氨酚伪麻片(Ⅱ)

药品说明书

【说明书修订日期】

2007年05月08日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 氨酚伪麻片(Ⅱ)
商品名称:必停
英文名称:Paracetamol and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets(Ⅱ)
汉语拼音:Anfenweima pian(Ⅱ)

【成份】

本品为复方制剂,每片含对乙酰氨基酚325毫克,盐酸麻黄碱30毫克。辅料为低取代-羟丙基纤维素、微晶纤维素、5%聚乙烯吡咯烷酮硬脂

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为感冒用药类非处方药药品。

【适应症】

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛或四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、咽痛等症状。

【规格】

每片含对乙酰氨基酚325毫克,盐酸麻黄碱30毫克。

【用法用量】

口服。成人一次1~2片,一日3次,24小时内不超过4次。

【不良反应】

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏、失眠、心悸和皮疹等,可自行恢复。

【禁忌】

严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.用药3-7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4.心脏病、高血压甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、青光眼、肺气肿等肺部疾病引起的呼吸困难等患者以及老年人应在医师指导下使用。
5.孕妇及哺乳期妇女慎用。
6.肝、肾功能不全者慎用。
7.运动员慎用。
8.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.与其他解热镇痛药并用,有增加肾毒性的危险。
2.本品不宜与氯霉素巴比妥类(如苯巴比妥)、解痉药(如颠茄)、酚妥拉明洋地黄苷类并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成,从而产生解热和镇痛作用;盐酸麻黄碱为拟肾上腺素药,具有收缩上呼吸道毛细血管的作用,可消除其黏膜肿胀,减轻鼻塞及流涕。二者并用,发挥解热镇痛及缓解感冒时鼻塞流涕等症状。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

铝塑板,12片/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-380)-2003Z

【批准文号】

国药准字H20030272

【生产企业】

企业名称:山东步长制药有限公司
生产地址:山东省菏泽市中华西路369号
邮政编码:274000
电话号码:(0530)5923379
传真号码:(0530)5634114
网址:www.buchang.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

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  • 规格

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  • 不良反应

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 10
  • 国产上市企业数 10
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20066018
氨酚伪麻片(Ⅱ)
每片含对乙酰氨基酚325mg与盐酸伪麻黄碱30mg
片剂
北京九龙制药有限公司
北京九龙制药有限公司
化学药品
国产
2021-01-29
国药准字H10960302
氨酚伪麻片Ⅱ
复方
片剂
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-12
国药准字H10950335
氨酚伪麻片(Ⅱ)
对乙酰氨基酚325mg;盐酸伪麻黄碱30mg
片剂
江苏悦兴药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-24
国药准字H20030272
氨酚伪麻片(Ⅱ)
每片含对乙酰氨基酚0.325g,盐酸伪麻黄碱30mg
片剂
山东步长制药股份有限公司
山东步长制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-02-08
国药准字H10950069
氨酚伪麻片(Ⅱ)
每片含对乙酰氨基酚325mg,盐酸伪麻黄碱30mg
片剂
哈尔滨市龙生北药生物工程股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨酚伪麻片(Ⅱ)
北京九龙制药有限公司
国药准字H20066018
325mg/30mg
片剂
中国
在使用
2021-01-29
氨酚伪麻片Ⅱ
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
国药准字H10960302
co
片剂
中国
在使用
2020-05-12
氨酚伪麻片(Ⅱ)
江苏悦兴药业有限公司
国药准字H10950335
325mg/30mg
片剂
中国
在使用
2020-08-24
氨酚伪麻片(Ⅱ)
山东步长制药股份有限公司
国药准字H20030272
325mg/30mg
片剂
中国
在使用
2020-02-08
氨酚伪麻片(Ⅱ)
哈尔滨市龙生北药生物工程股份有限公司
国药准字H10950069
325mg/30mg
片剂
中国
在使用
2020-03-25

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药品中标情况

药品规格: 317
中标企业: 15
中标省份: 30
最低中标价0.35
规格:325mg/30mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:江苏悦兴药业有限公司
最高中标价0
规格:15ml
时间:2009-11-23
省份:上海
企业名称:中美上海施贵宝制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
小儿氨酚伪麻分散片
片剂
80mg/7.5mg
12
1.5
18
内蒙古惠丰药业有限公司
新疆
2012-05-04
氨酚伪麻片(Ⅱ)
片剂
co
12
0.66
7.9
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
全军
2013-03-06
氨酚伪麻片(Ⅱ)
片剂
co
12
0.72
8.6
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团销售有限公司
陕西
2012-04-09
氨酚伪麻片(Ⅰ)
片剂
500mg/30mg
10
0.82
8.23
赤峰蒙欣药业有限公司
赤峰蒙欣药业有限公司
云南
2011-06-30
氨酚伪麻片(Ⅱ)
片剂
325mg/30mg
12
0.71
8.55
山东步长制药股份有限公司
山东步长制药股份有限公司
云南
2011-06-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0590152
氨酚伪麻片(Ⅱ)
北京九龙制药厂
仿制
6
2005-10-16
2004-09-09
在审评审批中
查看
Y0410328
氨酚伪麻片(Ⅱ)
北京九龙制药厂
仿制
6
2004-09-13
2005-04-04
已发批件北京市
查看
CYHS0507866
氨酚伪麻片Ⅱ
黑龙江蓝天制药有限公司
仿制
6
2005-12-12
2006-07-25
已发批件黑龙江省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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