氨酚伪麻分散片

药品说明书

【说明书修订日期】

2008年06月26日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 氨酚伪麻分散片
英文名称:Paracetamol and Pseudoephedrine Hydrochloride Dispersible Tablets
汉语拼音:Anfenweima Fensan Pian

【成份】

本品为复方制剂,每片含对乙酰氨基酚325毫克、盐酸麻黄碱30毫克。辅料为:甜菊素、微晶纤维素、LS-羟丙纤维素、羧甲淀粉、微粉硅胶、硬脂

【性状】

本品为白色或类白色片。

【作用类别】

本品为感冒用药类非处方药品。

【适应症】

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛或四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏症状。

【规格】

每片含对乙酰氨基酚325毫克、盐酸麻黄碱30毫克。

【用法用量】

用水吞服或放入水中分散后口服。一次1片,一日3次。

【不良反应】

较少引起不良反应,偶有口干,胃部不适,失眠,心悸等症状,停药后可自行恢复。

【禁忌】

对本品中任一组分过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品一日用量不得超过4片,疗程不超过3~7天。症状未改善,请咨询医师或药师。
2、服用本品期间禁止饮酒。
3、不能同时服用含有与本品成分相似的其他抗感冒药。
4、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5、本品性状发生改变时禁止使用。
6、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
7、老年心脏病、高血压甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大等患者使用本品前请咨询医师或药师。
8、孕妇及哺乳期妇女慎用。
9、肝、肾功能不全者慎用。
10、服用过量或有严重反应时请立即就医。
11、儿童用量请咨询医师或药师。
12、请将本品放在儿童不能接触的地方。
13、运动员慎用。

【药物相互作用】

1、与其他解热镇痛药并用,有增加肾毒性的危险。
2、本品不宜与氯霉素巴比妥类(如苯巴比妥)、解痉药(如颠茄)、酚妥拉明洋地黄苷类并用。
3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成,从而产生解热和镇痛作用;盐酸麻黄碱为拟肾上腺素药,具有收缩上呼吸道毛细血管的作用,可消除其黏膜肿胀,减轻鼻塞及流涕。二者并用发挥解热镇痛及缓解感冒时鼻塞流涕等症状。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,(1)6片/盒;(2)10片/盒;(4)12片/盒;(4)9片/盒。

【有效期】

暂定36个月。

【执行标准】

YBH06962006

【批准文号】

国药准字H20060368

【生产企业】

企业名称:江苏同禾药业有限公司
生产地址:常熟市东南经济开发区富春江路288号
邮政编码:215533
电话号码:0512-52300000
传真号码:0512-52300553
网址:www.tohopepharma.com
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20060368
氨酚伪麻分散片
每片含对乙酰氨基酚325mg、盐酸伪麻黄碱30mg。
片剂
江苏万禾制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨酚伪麻分散片
江苏万禾制药有限公司
国药准字H20060368
325mg/30mg
片剂
中国
在使用
2020-05-19

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药品中标情况

药品规格: 317
中标企业: 15
中标省份: 30
最低中标价0.35
规格:325mg/30mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:江苏悦兴药业有限公司
最高中标价0
规格:15ml
时间:2009-11-23
省份:上海
企业名称:中美上海施贵宝制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
小儿氨酚伪麻分散片
片剂
80mg/7.5mg
12
1.5
18
内蒙古惠丰药业有限公司
新疆
2012-05-04
氨酚伪麻片(Ⅱ)
片剂
co
12
0.66
7.9
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
全军
2013-03-06
氨酚伪麻片(Ⅱ)
片剂
co
12
0.72
8.6
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团销售有限公司
陕西
2012-04-09
氨酚伪麻片(Ⅰ)
片剂
500mg/30mg
10
0.82
8.23
赤峰蒙欣药业有限公司
赤峰蒙欣药业有限公司
云南
2011-06-30
氨酚伪麻片(Ⅱ)
片剂
325mg/30mg
12
0.71
8.55
山东步长制药股份有限公司
山东步长制药股份有限公司
云南
2011-06-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0501054
氨酚伪麻分散片
江苏同禾药业有限公司
新药
5
2005-05-12
2006-04-19
已发批件辽宁省
查看
CXL20020044
氨酚伪麻分散片
内蒙古明华医药科研有限公司
新药
4
2002-01-15
2003-03-06
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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