注射用酚磺乙胺

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2017年04月06日
修改日期:2020年02月27日

【药品名称】

通用名称: 注射用酚磺乙胺
商品名称:天亦舒
英文名称:Etamsylate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Fenhuangyi'an

【成份】

本品主要成份为酚磺乙胺,其化学名称为:2,5-二羟基苯磺酸二乙胺盐。
化学结构式:

分子式:C10H17NO5S
分子量:263.31
辅料:甘露醇

【性状】

本品为白色结晶或结晶性粉末,或为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】

用于防治各种手术前后的出血,也可用于血小板功能不良、血管脆性增加而引起的出血。

【规格】

0.25g

【用法用量】

肌内注射、静脉注射或静脉滴注。用灭菌生理盐水溶解后使用,也可稀释于0.9%氯化注射液或5%葡萄糖注射液中使用。
1.肌内注射或静脉注射  一次0.25~0.5g,一日0.5~1.5g。肌内注射的浓度不能超过0.1g/ml。静脉滴注:一次0.25~0.75g,一日2~3次,稀释后滴注。
2.预防手术后出血  术前15~30分钟静滴或肌注0.25~0.5g,必要时2小时后再注射0.25g或遵医嘱。

【不良反应】

本品毒性低,可有恶心、头痛、皮疹、暂时性低血压等,偶有静脉注射后发生过敏性休克的报道。

【禁忌】

1.对本品中任何成份过敏者禁用。
2.急性卟啉症患者禁用。

【注意事项】

1.本品可与维生素K注射液混合使用,但不可与氨基己酸注射液混合使用。
2.血栓阻塞性疾病(缺血性卒中、肺栓塞、深静脉血栓形成)患者或有此病史者慎用。
3.肾功能不全者慎用。
4.不得与碳酸氢注射液配伍使用,以免引起变色反应。
5.勿与氨基酸混合注射,以免引起中毒。
6.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
7.同时使用其他药品,请告知医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇与哺乳期妇女用药的有效性和安全性尚未确立。

【儿童用药】

儿童用药的有效性和安全性尚未确立。

【老年用药】

老年患者用药的有效性和安全性尚未确立。

【药物相互作用】

右旋糖酐抑制血小板聚集,延长出血及凝血时间,理论上与本品呈拮抗作用。必须合用时,尽量先使用本品,间隔一定时间后再使用右旋糖酐。

【药物过量】

尚缺乏本品药物过量的研究资料和报道。一旦过量,应给予对症和支持治疗。

【药理毒理】

药理作用:本品能增强毛细血管抵抗力,降低毛细血管通透性,并能增强血小板聚集性和粘附性,促进血小板释放凝血活性物质,缩短凝血时间,达到止血效果。

【药代动力学】

静注后1小时血药浓度达高峰,作用持续4~6小时,大部分以原型从肾排泄,小部分从胆汁、粪便排出。

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【包装】

玻璃管制注射剂瓶/丁基胶塞,0.25g×10支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS1-XG-012-2019

【批准文号】

国药准字H20050051

【生产企业】

企业名称:吉林津升制药有限公司
生产地址:吉林省梅河口市梧桐路1688号
邮政编码:135000
电话号码:0435-5097944
传真号码:0435-5097966
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20041583
注射用酚磺乙胺
1.0g
注射剂
湖北长联杜勒制药有限公司
湖北长联杜勒制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-31
国药准字H20050050
注射用酚磺乙胺
0.5g
注射剂
吉林津升制药有限公司
吉林津升制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-05
国药准字H20040641
注射用酚磺乙胺
0.5g
注射剂
江苏金丝利药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-23
国药准字H20040291
注射用酚磺乙胺
1.0g
注射剂
海南通用康力制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-09
国药准字H20041582
注射用酚磺乙胺
0.5g
注射剂
湖北长联杜勒制药有限公司
湖北长联杜勒制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用酚磺乙胺
湖北长联杜勒制药有限公司
国药准字H20041583
1g
注射剂
中国
在使用
2020-07-31
注射用酚磺乙胺
吉林津升制药有限公司
国药准字H20050050
500mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-05
注射用酚磺乙胺
江苏金丝利药业股份有限公司
国药准字H20040641
500mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-23
注射用酚磺乙胺
湖北长联杜勒制药有限公司
国药准字H20041582
500mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-31
注射用酚磺乙胺
海南通用康力制药有限公司
国药准字H20040291
1g
注射剂
中国
在使用
2020-04-09

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药品中标情况

药品规格: 3924
中标企业: 42
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:2ml:250mg
时间:2018-11-30
省份:甘肃
企业名称:山东方明药业集团股份有限公司
最高中标价0
规格:1g
时间:2023-09-01
省份:云南
企业名称:海南通用康力制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
酚磺乙胺注射液
注射剂
2ml:500mg
1
0.33
0.33
湖北津药药业股份有限公司
重庆
2009-12-17
酚磺乙胺注射液
注射剂
2ml:500mg
1
0.3
0.298
海南制药厂有限公司制药二厂
湖南
2010-12-03
酚磺乙胺注射液
注射剂
2ml:500mg
1
0.37
0.37
上海上药第一生化药业有限公司
湖南
2010-12-03
酚磺乙胺注射液
注射剂
2ml:250mg
1
0.11
0.11
山东方明药业集团股份有限公司
河北
2010-11-30
酚磺乙胺注射液
注射剂
2ml:500mg
1
0.14
0.14
江苏朗欧药业有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 9
  • 新药申请数 8
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2101909
注射用酚磺乙胺
湖北长联杜勒制药有限公司
补充申请
2021-09-29
2021-10-25
已发件 1053127289035
查看
CYHB0601787
注射用酚磺乙胺
西南药业股份有限公司
补充申请
2006-10-27
2007-03-05
已发批件重庆市 EP737065162CN
查看
X0304081
注射用酚磺乙胺
武汉生物化学制药厂
新药
5
2004-06-23
2004-11-01
已发件 浙江省
查看
X0302311
注射用酚磺乙胺
西南药业股份有限公司
新药
5
2003-12-11
2004-04-23
已发批件重庆市
查看
X0300031
注射用酚磺乙胺
海口康力元制药有限公司
新药
5
2003-08-30
2004-03-05
已发批件海南省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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