盐酸丁咯地尔胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年06月18日
修改日期：2007年08月24日

【药品名称】

通用名称： 盐酸丁咯地尔胶囊
商品名称：西丁林胶囊
英文名称：Buflomedil Hydrochloride Capsules
汉语拼音：Yansuan Dingluodier Jiaonang

【成份】

化学名称：4-(1-吡咯烷基)-1-(2，4，6-三甲氧基苯基)-1-丁酮盐酸盐
化学结构式：
分子式：C₁₇H₂₆NO₄·HCl
分子量：343.85

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

【适应症】

1．周围血管疾病：间歇性跛行、雷诺综合症、血管闭塞性脉管炎等。
2．慢性脑血管供血不足引起的症状：眩晕、耳鸣、智力减退、记忆力下降、注意力不集中、定向障碍等。

【规格】

150mg

【用法用量】

丁咯地尔使用有一定的危险性，必须考虑患者的肾功能情况使用，并严格遵守下列使用方法：
肾功能正常者：每天300-600mg，至少分两次服用。每天最多不可超过600mg。
轻度和中度肾功能不全者（30mg/min＜肌酐清除率＜80ml/min）：用量必须减半，每次150mg，早晚各一次服用。每天用量不得超过300mg。
肾功能检查：使用前应进行肾功能检查，尤其是年龄超过65岁和体重不足50kg的患者。

【不良反应】

常见的不良反应有肠胃不适、头痛、头晕和肢体皮肤刺痛灼热感等。过量使用或肾功能不全者使用会导致严重的神经和心血管不良反应。
神经系统不良反应为：痉挛、癫痫发作、肌阵挛等。
心血管不良反应为：心动过速，低血压，心律不齐，血液循环停止。

【禁忌】

1.对本品中任何成份过敏者禁用。
2.急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速者禁用。
3.脑出血及有出血倾向或近期内大量失血者禁用；分娩后的产妇和严重动脉出血的病人禁用。
4.严重肾功能不全者（肌酐清除率＜30ml/min）。

【注意事项】

1.丁咯地尔使用有一定的危险性，不能超过最大用量使用。
2.肝肾功能不全患者慎用本品，必须使用本品时应减少剂量或遵医嘱。
3.用于本品通过肾脏排泄，因此使用前必须检查肌酐清除率，使用中进行定期检查：
——肾功能正常者至少每年检查1次。
——肌酐清除率低于正常的患者，65岁以上和体重不足50kg的患者至少每年2次。
4.正在服用降压药患者慎用本品。
5.本品可引起头晕、嗜睡等症状，驾驶车辆及操作机械者不宜服用本品。
6.不应与丁咯地尔注射剂同时使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇（尤其是妊娠三个月内孕妇）及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

正在服用降压药患者慎用。

【药物过量】

在有意或意外过量用药的情况下，迅速（约15分钟）出现神经系统症状（癫痫发作/癫痫持续状态），随后可能会出现心血管症状（窦性心动过速，低血压，严重室性心律失常，传导阻滞，尤其是室性传导阻滞），患者可能迅速发展称昏迷甚至血液循环停在。这些与抗抑郁药丙咪嗪用药过量的临床表现非常相似。
患者应紧急送医院急救，按药物过量进行对症抢救治疗，应立刻给予辅助呼吸，并进行神经和心电图监护。

【药理毒理】

本品为α-肾上腺受体抑制剂，并具有较弱的非特异性钙离子拮抗作用。通过抑制毛细血管前括约肌痉挛而改善大脑及四肢微循环血流。本品还具有抑制血小板聚集和改善红细胞变形性的功能。

【药代动力学】

盐酸丁咯地尔经静脉输注后，广泛分布与组织和体液，经肝脏代谢，消除半衰期约3小时，盐酸丁咯地尔主要以原形和芳香环去甲基代谢物由尿排出。盐酸丁咯地尔的血清蛋白结合率与血药浓度有关：血药浓度为0.5mg/L时，血清蛋白结合率为81%；血药浓度为5mg/L时，血清蛋白结合率为25%。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝塑，10粒/板×2/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

WS₀-(X-246)-2004Z

【批准文号】

国药准字H20010040

【生产企业】

企业名称：万源(福州)药业有限公司
生产地址：福州鼓山福兴投资区
邮政编码：350014
电话号码：0591-83655098
传真号码：0591-83655068