盐酸丁咯地尔氯化钠注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月24日
修改日期：2007年07月20日

【警告】

警示语
1、本品使用前请详细检查，如有溶液浑浊、异物、封口松动、漏液、瓶身或瓶口裂纹者，请勿使用。2、本品一经使用，必须一次性用完。

【药品名称】

通用名称： 盐酸丁咯地尔氯化钠注射液
商品名称：步复迈
英文名称：Buflomedil Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：Yansuan Dingluodier Luhuana Zhusheye

【成份】

本品主要成分是盐酸丁咯地尔，化学名称：4-(1-吡咯烷基)-1(2,4,6-三甲氧基苯基)-1-丁酮盐酸盐。
化学结构式：

分子式：C₁₇H₂₅NO₄·HCl
分子量：343.85
辅料：氯化钠、氢氧化钠

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

周围血管疾病：雷诺综合征、血管闭塞性脉管炎、间歇性跛行等。
慢性脑血管供血不足引起的症状：眩晕、耳鸣、智力减退、记忆力下降、注意力不集中、定向障碍等。

【规格】

250ml:盐酸丁咯地尔0.10g与氯化钠2.25g

【用法用量】

静脉滴注。每日一次，每次250～500ml(含盐酸丁咯地尔0.1～0.2g)缓慢滴注，或遵医嘱。

【不良反应】

胃肠不适(胃灼热感、胃痛、恶心)、头痛、头晕、嗜睡、失眠、四肢灼热刺痛感、皮肤潮红或搔痒。罕有心悸、房颤、血清肝酐水平升高、尿量增加、月经量改变、高血压、鼻出血和银屑病的报道。过量使用或肾功能不全者使用会导致严重的神经和心血管不良反应。
神经系统不良反应为：痉挛、癫痫发作、肌阵挛等。
心血管不良反应为：心动过速、低血压、心律不齐、血液循环停止。

【禁忌】

1、对本品中任何成份过敏者禁用。
2、急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速者禁用。
3、脑出血及有出血倾向或近期内大量失血患者禁用；分娩后的产妇和严重动脉出血的病人禁用。
4、严重肾功能不全者(肌酐清除率＜30ml/min)。

【注意事项】

1.丁咯地尔使用有一定的危险性，不能超过最大用量使用。
2.肝肾功能不全患者慎用本品，必须使用本品时应减少剂量或遵医嘱。
3.由于本品通过肾脏排泄，因此使用前必须检查肌酐清除率，使用中进行定期检查：
——肾功能正常者至少每年检查1次。
——肌酐清除率低于正常的患者、65岁以上和体重不足50kg患者至少每年2次。
4.正在服用降压药患者慎用本品。
5.本品可引起头晕、嗜睡等症状，驾驶车辆及操作机械者不宜服用本品。
6.不要与丁咯地尔口服制剂同时使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇(尤其是妊娠三个月内的孕妇)及哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】

不宜使用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

正在服用抗高血压药物患者慎用。

【药物过量】

在有意或意外过量用药的情况下，迅速(约15分钟)出现神经系统症状(癫痫发作/癫痫持续状态)，随后可能会出现心血管症状(窦性心动过速，低血压，严重室性心律失常，传导阻滞，尤其是室性传导阻滞)，患者可能迅速发展成昏迷甚至血液循环停止。这些与抗抑郁药丙咪嗪用药过量的临床表现非常相似。
患者应紧急送医院急救，按药物过量进行对症抢救治疗，应立刻给予辅助呼吸，并进行神经和心电图监护。

【药理毒理】

本品为α-肾上腺素受体抑制剂，并具有较弱的非特异性钙离子拮抗作用。通过抑制毛细血管前括约肌痉李而改善大脑及四肢微循环血流。本品还具有抑制血小板聚集和改善红细胞变形性的功能。

【药代动力学】

盐酸丁咯地尔经静脉输注后，广泛分布于组织和体液，经肝脏代谢，消除半衰期约3小时，盐酸丁咯地尔主要以原形和芳香环去甲基代谢物由尿排出。盐酸丁咯地尔的血清蛋白结合率与血药浓度有关；血药浓度为0.5mg/L时，血清蛋白结合率为81%，血药浓度为5mg/L时，血清蛋白结合率为25%。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

(1)玻璃输液瓶，250ml/瓶；(2)非PVC多层共挤输液用袋，250ml/袋。

【有效期】

(1)玻璃输液瓶包装：24个月；(2)非PVC多层共挤输液用袋包装：18个月。

【执行标准】

WS₁-(X-404)-2003Z。

【批准文号】

国药准字H20000209。

【生产企业】

企业名称：山东齐都药业有限公司
生产地址：(1)淄博市临淄区人民东路28号。(2)淄博市临淄区宏达路17号。
邮政编码：255400
电话号码：0533-7150888 7181600
传真号码：0533-7186426 7181635
网址：http://www.qidu-pharma.com