盐酸丁咯地尔片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 盐酸丁咯地尔
商品名称:绪络菱
英文名称:Buflomedil Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Dingluodier pian

【成份】

本品主要成份为盐酸丁咯地尔,其化学名称为:4-(1-吡咯烷基)-1-(2,4,6-三甲基苯基)-1-丁酮盐酸盐。

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

1.周围血管疾病:雷诺综合症、血栓闭塞性脉管炎、间歇性跛行。
2.慢性脑血管供血不足引起的症状:眩晕、耳鸣、智力减退、记忆力下降、注意力不集中、定向力障碍等。

【规格】

0.15g(按盐酸丁咯地尔计)。

【用法用量】

每日0.45~0.6g(3~4片),分2~3次口服。应遵医嘱服用。

【不良反应】

可能发生的副作用为:胃肠不适、头痛、眩晕、肢端灼热刺痛感。

【禁忌】

下列患者禁用:对本品过敏者、急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速、脑出血、有其它出血倾向或近期内大量失血者。

【注意事项】

肝、肾功能损害者慎用。本品能引起头晕或嗜睡,因此司机及操作机器者不宜服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇(尤其是妊娠三个月内妇女)、哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】

儿童不宜使用。

【药物相互作用】

正在服用抗高血压药物者慎用。

【药物过量】

过量服用会导致严重低血压、心动过速、激动、呕吐、惊厥等症状,应及时对症治疗,可采用安定类药物对抗治疗。

【药理毒理】

本品为α肾上腺素受体抑制剂,可松弛血管平滑肌,扩张血管,减少血管阻力,还有较弱的拮抗作用。本品还有改善细胞变形性,抑制血小板聚集,改善微循环,增加分压的作用。

【药代动力学】

8名健康受试者口服本品300mg后,血药浓度达峰时间(Tmax)平均0.9小时,血药峰浓度(Cmax)平均为4.61μg/ml,消除半衰期(T1/2β)平均为4.7小时。另据文献报道,健康受试者口服盐酸丁咯地尔150~450mg后48小时内,剂量的12~28%以原形从尿中排泄,13~22%以对位去甲基代谢物的形式从尿中排泄。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

塑瓶包装,12片/瓶/小盒。
铝塑包装,12片/板/小盒:12片/板×2板/小盒

【有效期】

二年

【批准文号】

国药准字H20000524

【生产企业】

企业名称:海南海灵制药厂有限公司
地址:海南省海口市宇路6号
邮政编码:570206
电话号码:0898-6678785366790372
传真:0898-66792859
网址:www.hailingpharm.com
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 12
  • 国产上市企业数 9
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
X19990226
丁咯地尔片
150毫克/片
片剂
化学药品
进口
1999-06-22
X19990227
盐酸丁咯地尔片
150毫克/片
片剂
化学药品
进口
1999-06-22
国药准字H19990359
盐酸丁咯地尔片
0.15g
片剂
武汉同济现代医药有限公司
化学药品
国产
2010-06-30
国药准字H20000032
盐酸丁咯地尔片
0.15g
片剂
南京白敬宇制药有限责任公司
化学药品
国产
2010-09-30
国药准字H20000524
盐酸丁咯地尔片
0.15g
片剂
海南海灵化学制药有限公司
化学药品
国产
2010-08-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
丁咯地尔片
Laboratoire L.Lafon
X19990226
150mg
片剂
中国
已过期
1999-06-22
盐酸丁咯地尔片
塞浦路斯麦道甘美大药厂
X19990227
150mg
片剂
中国
已过期
1999-06-22
盐酸丁咯地尔片
武汉同济现代医药科技股份有限公司
国药准字H19990359
150mg
片剂
中国
已过期
2010-06-30
盐酸丁咯地尔片
南京白敬宇制药有限责任公司
国药准字H20000032
150mg
片剂
中国
已过期
2010-09-30
盐酸丁咯地尔片
海南海灵化学制药有限公司
国药准字H20000524
150mg
片剂
中国
已过期
2010-08-11

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药品中标情况

药品规格: 1230
中标企业: 76
中标省份: 25
最低中标价0.89
规格:5ml:50mg
时间:2011-08-31
省份:河北
企业名称:石药银湖制药有限公司
最高中标价0
规格:200mg
时间:2012-08-20
省份:福建
企业名称:海南通用康力制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸丁咯地尔氯化钠注射液
注射剂
250ml:100mg
1
26.17
26.17
山东齐都药业有限公司
江苏
2010-02-12
盐酸丁咯地尔注射液
注射剂
5ml:50mg
1
6.83
6.833
广东新峰药业股份有限公司
广东新峰药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用盐酸丁咯地尔
注射剂
100mg
1
12
12
海南通用同盟药业有限公司
海南通用同盟药业有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用盐酸丁咯地尔
注射剂
50mg
1
12.78
12.78
晋城海斯制药有限公司
晋城海斯制药有限公司
甘肃
2009-12-23
盐酸丁咯地尔注射液
注射剂
10ml:100mg
1
15.8
15.8
天津金耀氨基酸有限公司
山东
2009-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
雅培制药;日本住友
心血管系统;神经系统
认知功能障碍;周围血管疾病
查看 查看
ADRA;Calcium channel

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 16
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 13
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0603537
盐酸丁咯地尔片
山东瑞阳制药有限公司
仿制
6
2006-06-27
2009-04-27
制证完毕-已发批件山东省 EG706946480CN
查看
CXS20021030
盐酸丁咯地尔片
丽珠集团丽珠制药厂
新药
4
2003-10-09
2004-06-23
已发批件 广东省
查看
CYHS0601550
盐酸丁咯地尔片
黑龙江迪龙制药有限公司
仿制
6
2006-04-11
2008-04-09
已发通知件黑龙江省 EW600976083CN
查看
CXS01533
盐酸丁咯地尔片
广州贝氏药业有限公司
新药
4
2001-10-24
2004-02-23
已发批件 广东省
CXS20021031
盐酸丁咯地尔片
丽珠集团丽珠制药厂
新药
4
2003-10-09
2004-06-23
已发批件 广东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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