盐酸二氧丙嗪颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月15日

【药品名称】

通用名称: 盐酸丙嗪颗粒
英文名称:Dioxopromethazine Hydrochloride Granules
汉语拼音:Yansuan Eryangbingqin Keli

【注册商标】

优宝

【成份】

本品主要成份为盐酸丙嗪。
化学名称:10-(2-二甲氨基-丙嗪)吩噻嗪-5,5-二化物的盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C17H20N2O2S•HCl
分子量:352.88

【性状】

本品为淡黄色颗粒。

【适应症】

用于小儿咳嗽、过敏性哮喘荨麻疹及皮肤瘙痒等症。

【规格】

1.5mg

【用法用量】

口服。1~2岁,一次1/2袋;3~4岁,一次1袋;5~6岁,一次1.5袋。一日2次。

【不良反应】

偶有嗜睡、乏力感。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品仅为儿童用药。
2.治疗量与中毒量接近,不得超过极量。
3.癫痫、肝功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.药理  本品具有较强的镇咳作用。并有抗组胺、解除平滑肌痉挛、抗炎和局部麻醉作用。镇咳作用出现于服药后的30~60分钟,持续4-6小时或更长。
2.毒理  本品无肝肾等脏器的毒性。经过致畸研究,对胎儿无伤害。未发现其成瘾性。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

复合铝袋包装,每袋3g,每盒6袋。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

化学药品地方标准上升国家标准第二册WS-10001-(HD-0181)-2002

【批准文号】

国药准字H44024806

【生产企业】

企业名称:广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂
生产地址:广州市白云区同和街云祥路88号
邮政编码:510515
客户服务电话:8008305098、4008305098
质量服务电话:(020)87063679
销售服务电话:(020)87061739
传真号码:(020)87060768
网址:http://www.byszc.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21023463
盐酸二氧丙嗪颗粒
1.5mg
颗粒剂
丹东医创药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-06-19
国药准字H22024418
盐酸二氧丙嗪颗粒
1.5mg
颗粒剂
吉林恒星科技制药有限公司
吉林恒星科技制药有限公司
化学药品
国产
2021-04-20
国药准字H14023314
盐酸二氧丙嗪颗粒
1.5mg
颗粒剂
山西同达药业有限公司
山西同达药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-26
国药准字H20083457
盐酸二氧丙嗪颗粒
1.5mg
颗粒剂
南通久和药业有限公司
南通久和药业有限公司
化学药品
国产
2022-10-19
国药准字H41024861
盐酸二氧丙嗪颗粒
1.5mg
颗粒剂
焦作福瑞堂制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸二氧丙嗪颗粒
丹东医创药业有限责任公司
国药准字H21023463
1.5mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-06-19
盐酸二氧丙嗪颗粒
吉林恒星科技制药有限公司
国药准字H22024418
1.5mg
颗粒剂
中国
在使用
2021-04-20
盐酸二氧丙嗪颗粒
山西同达药业有限公司
国药准字H14023314
1.5mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-08-26
盐酸二氧丙嗪颗粒
南通久和药业有限公司
国药准字H20083457
1.5mg
颗粒剂
中国
在使用
2022-10-19
盐酸二氧丙嗪颗粒
焦作福瑞堂制药有限公司
国药准字H41024861
1.5mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-05-28

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药品中标情况

药品规格: 985
中标企业: 16
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:5mg
时间:2013-03-06
省份:全军
企业名称:辽源市百康药业有限责任公司
最高中标价0
规格:5mg
时间:2020-12-28
省份:海南
企业名称:西安风华药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸二氧丙嗪颗粒
颗粒剂
1.5mg
6
2.85
17.1
丹东医创药业有限责任公司
丹东医创药业有限责任公司
陕西
2012-06-29
盐酸二氧丙嗪颗粒
颗粒剂
1.5mg
12
5.58
67
丹东医创药业有限责任公司
丹东医创药业有限责任公司
广西
2016-09-05
盐酸二氧丙嗪片
片剂
5mg
100
0.01
0.9
辽源市百康药业有限责任公司
辽源市百康药业有限责任公司
全军
2013-03-06
盐酸二氧丙嗪颗粒
颗粒剂
1.5mg
6
2.72
16.34
丹东医创药业有限责任公司
湖北
2013-01-15
盐酸二氧丙嗪颗粒
颗粒剂
1.5mg
9
5.56
50
丹东医创药业有限责任公司
丹东医创药业有限责任公司
广西
2016-09-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0411865
盐酸二氧丙嗪颗粒
南通久和药业有限公司
仿制
6
2004-10-18
2005-06-03
已发批件江苏省
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CYHS0590277
盐酸二氧丙嗪颗粒
南通久和药业有限公司
仿制
6
2005-12-08
2008-05-30
制证完毕-已发批件江苏省 EX028997609CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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