盐酸利多卡因凝胶

药品说明书

【说明书修订日期】

核准目期:2007年01月24日

【药品名称】

通用名称: 盐酸利多卡因凝胶
英文名称:Lidocaine Hydrochloride Gel
汉语拼音:Yansuan Liduokayin Ningjiao

【成份】

本品主要成份是盐酸利多卡因。其化学名称为:N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐-水合物。
其化学结构式为:

分子式:C 14H22N20·HCl·H20
分子量:288.82

【性状】

本品为无色或微黄色的粘稠液体。

【适应症】

局麻药、经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者。

【规格】

2%

【用法用量】

使用方法:轻轻挤压塑料瓶底部,可挤出凝胶,先用少量凝胶涂于尿道外口,约1分钟后,将管头插入尿道外口,按需要剂量缓缓注入尿道。男性病人同时按摩尿道球部3~5分钟后再次注人。
使用剂量:膀胱镜检查术,膀胱镜下的活检、插管、取异物、激光、电灼及碎石治疗术等为20ml。男性:尿道扩张术、留置导尿术及拔除导尿管术等一般用量为l0ml~15ml.

【不良反应】

偶见血压升高及脉搏加快,一般术后自行恢复正常。

【禁忌】

利多卡因过敏史者禁用。

【注意事项】

1.血压过高者,腔道外伤者慎用。
2.使用时应使凝胶在局部腔道充盈完全,以免影响效果。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品具有盐酸利多卡因的局部麻醉作用,其赋形剂能均匀附着于粘膜并能延缓药物释放、减慢粘膜对药物的吸收,使药物作用时间延长,同时,本品尚有润滑作用,是临床使用的局部麻醉润滑剂。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

10ml、20ml全塑A字形波纹管式密封保险瓶。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

WS-10001一(HD—1286)-2002

【批准文号】

国药准字H11022396

【生产企业】

企业名称:北京紫竹药业有限公司
生产地址:北京市朝阳区朝阳北路27号
邮政编码:100024
电话号码:010-62262389 010-62250419(售后服务)
010-65483355-2221(生产)
传真号码:010-62219316
网    址:http://www.zizhu-pharm.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20234545
盐酸利多卡因凝胶
2%(30g:0.6g)
凝胶剂
同方药业集团有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
化学药品
国产
2023-11-28
国药准字H11022396
盐酸利多卡因凝胶
2%
凝胶剂
华润紫竹药业有限公司
华润紫竹药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-08
国药准字H20243658
盐酸利多卡因凝胶
2%(10g:0.2g)
凝胶剂
美药星(南京)制药有限公司
南京臣功制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-05-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸利多卡因凝胶
北京茗泽中和药物研究有限公司
国药准字H20234545
2%(30g:600mg)
凝胶剂
中国
在使用
2023-11-28
盐酸利多卡因凝胶
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11022396
2%
凝胶剂
中国
在使用
2020-05-08
盐酸利多卡因凝胶
南京臣功制药股份有限公司
国药准字H20243658
2%(10g:200mg)
凝胶剂
中国
在使用
2024-05-08

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药品中标情况

药品规格: 9122
中标企业: 90
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:5ml:100mg
时间:2024-03-18
省份:湖北
企业名称:山东华鲁制药有限公司
最高中标价0
规格:30g:600mg
时间:2024-07-23
省份:广西
企业名称:北京茗泽中和药物研究有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
碳酸利多卡因注射液
注射剂
10ml:173mg
1
6.9
6.9
国药集团容生制药有限公司
国药集团容生制药有限公司
甘肃
2009-12-23
盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)
外用液体剂
20g
1
11.48
11.475
邯郸康业制药有限公司
邯郸康业制药有限公司
甘肃
2009-12-23
盐酸利多卡因注射液
注射剂
5ml:100mg
1
0.3
0.3
山西晋新双鹤药业有限责任公司
山西
2010-02-11
盐酸利多卡因注射液
注射剂
5ml:100mg
1
0.33
0.33
上海福达制药有限公司
山西
2010-02-11
盐酸利多卡因注射液
注射剂
20ml:400mg
1
0.6
0.6
国药集团容生制药有限公司
湖南
2010-12-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 2
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
北京茗泽中和药物研究有限公司
盐酸利多卡因凝胶
2%(30g:600mg)
凝胶剂
视同通过
2023-12-01
3类
南京臣功制药股份有限公司
盐酸利多卡因凝胶
2%(10g:200mg)
凝胶剂
视同通过
2024-05-13
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
利多卡因
神经系统
疼痛
查看 查看
利多卡因
SP-103
神经系统;肌肉骨骼系统
下背部疼痛;颈部疼痛;疼痛;带状疱疹神经痛
查看 查看
VGSC
利多卡因
泌尿生殖系统
膀胱疾病;间质膀胱炎
查看 查看
VGSC
利多卡因
神经系统
局部麻醉
查看 查看
VGSC
利多卡因
HPI-1216
泌尿生殖系统;神经系统
膀胱炎;疼痛
查看 查看
VGSC

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2102117
盐酸利多卡因凝胶
北京茗泽中和药物研究有限公司
仿制
3
2021-12-01
2021-12-02
查看
CYHS2201594
盐酸利多卡因凝胶
南京汉欣医药科技有限公司
仿制
3
2022-09-23
查看
CYHB2401000
盐酸利多卡因凝胶
南京臣功制药股份有限公司
补充申请
3
2024-07-06
查看
CYHS2402656
盐酸利多卡因凝胶
江苏联环药业股份有限公司
仿制
3
2024-08-15

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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