盐酸地美索酯片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月28日

【药品名称】

通用名称: 盐酸地美索酯
英文名称:Dimethoxanate Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Dimeisuozhi Pian

【成份】

本品主要成份为盐酸地美索酯
化学名称:2-二甲基胺乙基代乙基-吩噻嗪-10-羧酸酯盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C19H22N2O3S·HCl
分子量:394.9

【性状】

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色或略带浅黄绿色。。

【适应症】

用于感冒引起的无痰性干咳以及上呼吸道感染、急性支气管炎及百日咳、结核性胸膜炎、慢性支气管炎合并肺气肿、肺源性心脏病等引起的咳嗽

【规格】

25mg。

【用法用量】

口服。一次1~2片,一日3次。

【不良反应】

困倦、乏力、头晕、唇麻等。

【禁忌】

1、对本品过敏者禁用。
2、早产儿、新生儿禁用。

【注意事项】

1.不宜用于多疾患者。
2.肝功能减退者慎用。
3.本药不宜长期服用。
4.高空作业及驾驶车辆、操作机器者避免服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童用量酌减或遵医嘱。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品系吩噻嗪类化合物,属抗组胺药。对平滑肌有微弱的解痉和轻度麻醉作用,但无中枢镇静和呼吸抑制作用。对上呼吸道感染支气管炎,尤其对病程较短的干咳疗效明显。镇咳作用比可待因弱。

【药代动力学】

口服吸收快而完全,约5~10分钟起效,维持4~6小时。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

铝塑包装,12片/盒或24片/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-(HD-0368)-2002

【批准文号】

国药准字H21022667

【生产企业】

企业名称:大连天宇海滨制药有限公司
生产地址:大连市普兰店中心路三段51号
邮政编码:116200
电话号码:0411-88905816  83113870
传真号码:0411-87607976
网址:http://www.dltianyu.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21022667
盐酸地美索酯片
25mg;25mg(薄膜衣)
片剂
大连名森制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-10
国药准字H21023457
盐酸地美索酯片
25mg
片剂
朝阳富祥药业有限公司
化学药品
国产
2015-05-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸地美索酯片
大连名森制药有限公司
国药准字H21022667
25mg
片剂
中国
在使用
2020-08-10
盐酸地美索酯片
朝阳富祥药业有限公司
国药准字H21023457
25mg
片剂
中国
已过期
2015-05-30

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药品中标情况

药品规格: 35
中标企业: 3
中标省份: 15
最低中标价1.9
规格:100ml
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:山东齐都药业有限公司
最高中标价0
规格:120ml
时间:2010-02-12
省份:江苏
企业名称:太极集团浙江东方制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
咳舒糖浆
口服液体剂
120ml
1
16.54
16.54
太极集团浙江东方制药有限公司
河北
2011-01-30
咳舒糖浆
口服液体剂
120ml
1
25
25
宁波立华制药有限公司
江西
2017-07-06
咳舒糖浆
口服液体剂
120ml
1
15.41
15.408
宁波立华制药有限公司
宁波立华制药有限公司
湖南
2014-12-26
咳舒糖浆
口服液体剂
120ml
1
23.8
23.8
太极集团浙江东方制药有限公司
江西
2017-07-06
咳舒糖浆
口服液体剂
120ml
1
15.3
15.3
太极集团浙江东方制药有限公司
太极集团浙江东方制药有限公司
广东
2015-07-21

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0305056
盐酸地美索酯片
大连奥森制药厂海滨分厂
补充申请
2003-12-04
2004-06-04
已发批件辽宁省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品