盐酸普鲁卡因氯化钠注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸普鲁卡因氯化注射液
英文名称:Procaine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

【成分】

本品主要成份为:盐酸普鲁卡因

【性状】

本品为无色的澄明的液体。

【适应症】

局部麻醉药。用于浸润麻醉、阻滞麻醉、腰椎麻醉、硬膜外麻醉及封闭疗法等。

【规格】

250ml:2.5g

【用法用量】

浸润麻醉:0.25%-0.5% 水溶液,每小时不得过 1.5 g。阻滞麻醉:1%-2% 水溶液,每小时不得过 1.0 g。硬膜外麻醉:2% 水溶液,每小时不得过 0.75 g。

【不良反应】

本品可有高敏反应和过敏反应,个别病人可出现高血红蛋白症;剂量过大,吸收速度过快或误入血管可致中毒反应。

【禁忌】

心、肾功能不全,重症肌无力等患者禁用。

【注意事项】

1.给药前必须作皮内敏感试验,遇周围有较大红晕时应谨慎,必须分次给药,有丘肿者应作较长时间观察,每次不超过 30-50 mg,证明无不良反应时,方可继续给药;有明显丘肿者主诉不适者,立即停药。 2.除有特殊原因外,一般不必加肾上腺素,如确要加入,应在临用时即加,且高血压患者应谨慎。 3.药液不得注入血管内,给药时应反复抽吸,不得有回血。 4.本品的毒性与给药途径、注速、药液浓度、注射部位、是否加入肾上腺素等有关,应严格按照本说明书给药。营养不良、饥饿状态更易出现毒性反应,应予减量。 5.给予最大剂量后应休息 1 小时以上方准行动。 6.脊椎麻醉时尤其需调节阻滞平面,随时观察血压和脉搏的变化。 7.注射器械不可用碱性物质如肥皂、煤酚皂溶液等洗涤消毒,注射部位应避免接触,否则会引起普鲁卡因沉淀。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.可加强肌松药的作用,使肌松药作用时间延长,与肌松药合用宜减少肌松药的用量。 2.与其它局部麻醉药合用时应减量。 3.本品可削减磺胺类药物的药效,不宜同时应用磺胺类药物。 4.本品可增强洋地黄类药物的作用,合用可导致其毒性反应。 5.新斯的明等抗胆碱酯酶药物可干扰本品代谢,使本品毒性增强,忌联合应用。 6.本品可加深麻醉性镇痛药对呼吸的抑制及致低血压的作用。 7.本品忌与下列药品配伍:碳酸氢巴比妥类、氨茶碱、硫酸、肝素、硝普甘露醇、甲基硫酸新斯的明、氢化考的松、地塞米松等。

【药物过量】

过量中毒的症状如头昏、目眩,继之寒战、震颤、恐慌、多言,最后可致惊厥和昏迷,为了防止过量中毒,最大剂量不要超过 1.0 g,宜用最低有效浓度,应严格控制单位时间内的用量,按 20 分钟计,局部注射每 kg 体重不宜超过 20 mg;气管系粘膜表面麻醉时,每 kg 体重 5-10 mg;脊椎麻醉时,每 kg 体重 3-4 mg。

【药理毒理】

本品为酯类局麻药,能暂时阻断神经纤维的传导而具有麻醉作用,本品对皮肤、粘膜穿透力弱,不适于表面麻醉。本品弥散性和通透性差,其盐酸盐的结合形式在组织中释放出游离碱而发挥局部麻醉作用。本品对中枢神经系统常量抑制,过量兴奋。首先引起镇静、头昏,痛阈提高,继而引起眩晕、定向障碍、共济失调,中枢抑制继续加深,出现知觉迟钝、意识模糊、进而进入昏迷状态。剂量继续加大,可出现肌肉震颤、烦躁不安和惊厥等中枢兴奋的中毒症状。本品小剂量有兴奋交感神经的作用,使心率加快、血压上升,剂量加大,由于心肌抑制,外周血管扩张、神经节轻度阻断而血压下降,心率增快。本品抑制突触前膜乙酰胆碱释放,产生一定的神经肌肉阻断,可增强非去极化肌松药的作用,并直接抑制平滑肌,可解除平滑肌痉挛。

【药代动力学】

本品进入体内吸收迅速,很快分布,维持药效约 30~60 分钟,大部分与血浆蛋白结合,并蓄积在骨骼肌、红细胞等组织内,当血浆浓度降低时再分布到全身。在血循环中大部分迅速被血浆中假性胆碱酯酶水解,生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇,前者 80% 以原形和结合型,后者仅有 30% 经肾脏排出,其余经肝酯酶水解,进一步降解后随尿排出。本品易通过血-脑屏障和胎盘。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

玻璃瓶装,每瓶 250 ml

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家标准 WS-10001-(HD-1518)2004

【批准文号】

国药准字H12021247

【生产企业】

企业名称:天津耀集团湖北天药药业股份有限公司
  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H12021248
盐酸普鲁卡因氯化钠注射液
250ml:5g
注射剂
湖北津药药业股份有限公司
湖北津药药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-10
国药准字H12021247
盐酸普鲁卡因氯化钠注射液
250ml:2.5g
注射剂
湖北津药药业股份有限公司
湖北津药药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸普鲁卡因氯化钠注射液
湖北津药药业股份有限公司
国药准字H12021248
250ml:5g
注射剂
中国
在使用
2020-09-10
盐酸普鲁卡因氯化钠注射液
湖北津药药业股份有限公司
国药准字H12021247
250ml:2.5g
注射剂
中国
在使用
2020-09-10

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药品中标情况

药品规格: 1684
中标企业: 42
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:2ml:40mg
时间:2018-08-14
省份:贵州
企业名称:贵州光正制药有限责任公司
最高中标价0
规格:250ml:5g
时间:2022-01-30
省份:新疆
企业名称:湖北津药药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸普鲁卡因注射液
注射剂
2ml:40mg
1
0.42
0.42
上海旭东海普药业有限公司
上海旭东海普药业有限公司
云南
2016-01-12
盐酸普鲁卡因氯化钠注射液
注射剂
250ml:2.5g
1
98
98
湖北津药药业股份有限公司
湖北津药药业股份有限公司
广西
2016-07-01
盐酸普鲁卡因注射液
注射剂
10ml:100mg
1
0.53
0.532
北京益民药业有限公司
湖北
2017-05-17
盐酸普鲁卡因注射液
注射剂
10ml:100mg
1
0.49
0.49
北京益民药业有限公司
北京益民药业有限公司
宁夏
2017-05-04
盐酸普鲁卡因注射液
注射剂
10ml:100mg
1
0.54
0.54
北京益民药业有限公司
北京益民药业有限公司
海南
2016-03-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸普鲁卡因
SP-01;SP-01A;SP-6300;SP-6310
眼科;内分泌与代谢;肿瘤;感染;神经系统
阿尔茨海默病;恶性肿瘤;库欣综合征;获得性免疫缺陷综合征;视网膜色素变性
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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