盐酸雷尼替丁糖浆

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 盐酸雷尼替丁糖浆

英文名称:Ranitidine Hydrochloride Syrup

【化学名】

N'-甲基-N-[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2-呋喃基]-甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸

【结构式及分子式、分子量】

结构式名:盐酸雷尼替丁

分子式:C13H22N4O3S.HCl
分子量:350.87

【性状】

本品为黄色或黄棕色澄清的粘稠液体,带调味剂的芳香;味甜。

【适应症】

适用于胃溃疡十二指肠溃疡、术后溃疡、反流性食管炎及卓-艾氏综合征。亦可用于预防应激性溃疡。

【规格】

100ml:1.5g(以雷尼替丁计)。

【用法与用量】

口服,一次10ml,一日2次,清晨和临睡前服用。

【不良反应】

(1)常见的有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。
(2)与西咪替丁相比,损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良作用较轻。
(3)少数患者服药后引起轻度肝功能损伤,停药后症状即消失,肝功能也恢复正常。
(4)长期服用可持续降低胃液酸度,有利于细菌在胃内繁殖,从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐,形成N-亚硝基化合物。
(5)肝功能不全者及老年患者,偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。

【禁忌症】

孕妇及哺乳期妇女不宜使用。对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.肝、肾功能不全患者慎用。长期用药者(一年以上)应作定期检查。
2.用药前应确诊为良性溃疡后方可使用。
3.孕妇和哺乳期妇女禁用。

【药理毒理】

为一选择性的H2受体拮抗剂,能有效地抑制组胺、五肽胃泌素及食物刺激后引起的胃酸分泌,降低胃酸和胃酶的活性,但对胃泌素及性激素的分泌无影响。

【吸收、分布、消除】

本品口服后自胃肠道吸收迅速,2小时左右血药浓度可达峰值,在体内分布广泛,且可通过血脑屏障,30%经肝代谢,50%以原形随尿排出,口服半衰期为2~3小时。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【有效期】

暂定为二年。

【批准文号】

国药准字H20010127

【生产单位】

  • 药品名称

  • 化学名

  • 结构式及分子式、分子量

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 药理毒理

  • 吸收、分布、消除

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产单位

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20010127
盐酸雷尼替丁糖浆
100ml:1.5g(按雷尼替丁计)
糖浆剂
上海宝龙药业有限公司
化学药品
国产
2019-11-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸雷尼替丁糖浆
上海宝龙药业股份有限公司
国药准字H20010127
100ml:1.5g
糖浆剂
中国
在使用
2019-11-07

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药品中标情况

药品规格: 8339
中标企业: 203
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:150mg
时间:2016-01-05
省份:福建
企业名称:宜昌人福药业有限责任公司
最高中标价0
规格:2ml:50mg
时间:2023-06-07
省份:安徽
企业名称:亚宝药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸雷尼替丁注射液
注射剂
2ml:50mg
1
0.68
0.68
上海禾丰制药有限公司
上海禾丰制药有限公司
辽宁
2010-02-23
盐酸雷尼替丁胶囊
胶囊剂
150mg
30
0.17
5.13
安徽安科恒益药业有限公司
安徽安科恒益药业有限公司
辽宁
2010-02-22
盐酸雷尼替丁胶囊
胶囊剂
150mg
30
0.13
3.954
蚌埠丰原涂山制药有限公司
蚌埠丰原涂山制药有限公司
辽宁
2010-02-12
盐酸雷尼替丁泡腾片
片剂
150mg
10
2.85
28.48
珠海同源药业有限公司
珠海同源药业有限公司
甘肃
2009-12-23
盐酸雷尼替丁胶囊
胶囊剂
150mg
30
0.08
2.38
上海信谊万象药业股份有限公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
雷尼替丁
葛兰素史克
胃肠道系统
查看 查看
HRH2
枸橼酸铋雷尼替丁
GG-331;GR-122311;GR-122311X
葛兰素史克
葛兰素史克
胃肠道系统
胃肠道溃疡
查看 查看
HRH2
雷尼替丁
JB-9315;JB-9322
胃肠道系统
胃肠道溃疡
查看 查看
HRH2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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