盐酸雷尼替丁胶囊

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

2010年10月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸雷尼替丁胶囊
英文名称:Ranitidine Hydrochloride Capsules
汉语拼音:Yansuan Leinitiding Jiaonang

【成份】

本品每粒含雷尼替丁0.15克。辅料为药用淀粉、二化硅、硬脂

【性状】

本品为胶囊剂,其内容物为类白色至淡黄色粉末或颗粒。

【作用类别】

本品为抗酸类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。

【规格】

0.15克(以雷尼替丁计)

【用法用量】

口服。成人一次1粒,一日2次。于清晨和睡前服用。

【不良反应】

1.常见的有:恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。
2.对肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。
3.少数患者服药后引起轻度肝功能损伤,停药后症状即消失,肝功能也恢复正常。

【禁忌】

1.8岁以下儿童禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.老年患者与肝肾功能不全患者慎用。
3.如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
4.8岁以上儿童用量请咨询医师或药师。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.与普鲁卡因胺并用,可使普鲁卡因胺的清除率降低。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为H2受体抑制剂,具有抑制胃酸分泌作用。口服后经胃肠道吸收迅速。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

聚乙烯瓶,30粒/瓶×10瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H20033025

【生产企业】

企业名称:山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
生产地址:山东省新泰市莲花山路518号
邮政编码:271200
电话号码:0538-7058568
传真号码:0538-7077326
网址:http://www.lkpc.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 不良反应

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  • 注意事项

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 487
  • 国产上市企业数 487
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21020450
盐酸雷尼替丁胶囊
0.15g(按C13H22N403S计)
胶囊剂
原研药港生物制药(沈阳)股份有限公司
原研药港生物制药(沈阳)股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-26
国药准字H50020180
盐酸雷尼替丁胶囊
按C13H22N4O3S计算150mg
胶囊剂
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-27
国药准字H44021231
盐酸雷尼替丁胶囊
0.15g(按C13H22N4O3S计)
胶囊剂
佛山手心制药有限公司
化学药品
国产
2019-08-05
国药准字H32023778
盐酸雷尼替丁胶囊
0.15g(按C13H22N4O3S计)
胶囊剂
苏州二叶制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-23
国药准字H32022411
盐酸雷尼替丁胶囊
0.15g
胶囊剂
江苏涟水制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸雷尼替丁胶囊
长春高士达生化药业(集团)股份有限公司
国药准字H22022445
150mg
胶囊剂
中国
已过期
2002-09-13
盐酸雷尼替丁胶囊
公主岭市红光制药厂
国药准字H22022452
150mg
胶囊剂
中国
已过期
2002-09-13
盐酸雷尼替丁胶囊
山西双雁药业有限公司
国药准字H14020997
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-12-29
盐酸雷尼替丁胶囊
西南药业股份有限公司
国药准字H50020180
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-27
盐酸雷尼替丁胶囊
佛山手心制药有限公司
国药准字H44021231
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2019-08-05

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药品中标情况

药品规格: 8339
中标企业: 203
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:150mg
时间:2016-01-05
省份:福建
企业名称:宜昌人福药业有限责任公司
最高中标价0
规格:2ml:50mg
时间:2023-06-07
省份:安徽
企业名称:亚宝药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸雷尼替丁注射液
注射剂
2ml:50mg
1
0.68
0.68
上海禾丰制药有限公司
上海禾丰制药有限公司
辽宁
2010-02-23
盐酸雷尼替丁胶囊
胶囊剂
150mg
30
0.17
5.13
安徽安科恒益药业有限公司
安徽安科恒益药业有限公司
辽宁
2010-02-22
盐酸雷尼替丁胶囊
胶囊剂
150mg
30
0.13
3.954
蚌埠丰原涂山制药有限公司
蚌埠丰原涂山制药有限公司
辽宁
2010-02-12
盐酸雷尼替丁泡腾片
片剂
150mg
10
2.85
28.48
珠海同源药业有限公司
珠海同源药业有限公司
甘肃
2009-12-23
盐酸雷尼替丁胶囊
胶囊剂
150mg
30
0.08
2.38
上海信谊万象药业股份有限公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 1
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
石药集团欧意药业有限公司
盐酸雷尼替丁胶囊
150mg
胶囊剂
通过
2019-01-17

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
雷尼替丁
葛兰素史克
胃肠道系统
查看 查看
HRH2
枸橼酸铋雷尼替丁
GG-331;GR-122311;GR-122311X
葛兰素史克
葛兰素史克
胃肠道系统
胃肠道溃疡
查看 查看
HRH2
雷尼替丁
JB-9315;JB-9322
胃肠道系统
胃肠道溃疡
查看 查看
HRH2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 85
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 9
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 66
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1004228
盐酸雷尼替丁胶囊
赛诺菲安万特(杭州)制药有限公司
补充申请
2010-06-12
2011-07-27
制证完毕-已发批件浙江省 EM851411568CS
查看
CYHB0700754
盐酸雷尼替丁胶囊
辽源市迪康药业有限责任公司
补充申请
2007-10-09
2008-06-20
制证完毕-已发批件吉林省 EW866921810CN
查看
CYHB1950035
盐酸雷尼替丁胶囊
花园药业股份有限公司
补充申请
2019-01-17
2019-01-16
在审评审批中(在药审中心)
查看
CYHB0601380
盐酸雷尼替丁胶囊
安徽东盛制药有限公司
补充申请
2006-11-10
2008-01-03
已发批件安徽省 EU179519835CN
查看
CYHB1950183
盐酸雷尼替丁胶囊
西南药业股份有限公司
补充申请
2019-02-19
2019-02-18
在审评审批中(在药审中心)
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 11
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20191611
盐酸雷尼替丁胶囊在健康受试者中空腹和餐后用药、两制剂、两周期、随机开放、自身交叉的生物等效性研究
盐酸雷尼替丁胶囊
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。
已完成
BE试验
广东恒健制药有限公司
中山大学孙逸仙纪念医院
2019-08-09
CTR20191609
盐酸雷尼替丁胶囊随机、开放、两制剂、两周期自身交叉在空腹及餐后状态下健康受试者中的生物等效性正式试验
盐酸雷尼替丁胶囊
1.短期治疗活动性十二指肠溃疡,大多数患者在4周内愈合。迄今为止尚未评估雷尼替丁在非复杂性十二指肠溃疡的治疗中超过8周的安全性研究。 2.十二指肠溃疡患者的维持治疗,急性溃疡愈合后剂量减少。无安慰剂对照的比较研究已经进行了超过1年的时间。 3.病理性过度分泌症状(例如,卓-艾综合征和系统性肥大细胞增多症)的治疗。 4.短期治疗活动性良性胃溃疡,大多数患者在6周内愈合,但是尚未证实进一步治疗的有效性。迄今为止的研究尚未评估雷尼替丁在非复杂性良性胃溃疡中治疗持续超过6周的安全性。 5.对于急性溃疡愈合后胃溃疡患者的维持治疗应减少剂量。安慰剂对照研究已进行了1年。 6.治疗胃食管返流疾病(GERD)。通常在开始用雷尼替丁0.15g每天两次治疗后24小时内症状有所缓解。 7.内镜下诊断的侵蚀性食管炎的治疗。通常,在雷尼替丁0.15g每日4次治疗开始后的24小时内胃灼热症状缓解。 8.侵蚀性食管炎愈合后的维持治疗。安慰剂对照试验已进行了48周。 对于活动性十二指肠溃疡、活动性良性胃溃疡、胃酸分泌过多症状、GERD和侵蚀性食管炎患者,应根据需要同时给予抗酸剂以缓解疼痛。
进行中
BE试验
福建省闽东力捷迅药业有限公司
温州医科大学附属第二医院
2019-08-09
CTR20190640
评价盐酸雷尼替丁胶囊在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期人体生物等效性试验
盐酸雷尼替丁胶囊
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。
已完成
BE试验
石家庄四药有限公司
山西省人民医院
2019-04-04
CTR20180695
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸雷尼替丁胶囊的随机、 开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
盐酸雷尼替丁胶囊
用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病。
已完成
BE试验
杭州民生药业有限公司
浙江省人民医院
2018-05-31
CTR20180284
盐酸雷尼替丁胶囊在中国健康人群空腹人体生物等效性研究
盐酸雷尼替丁胶囊
用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病
已完成
BE试验
佛山手心制药有限公司
泰安市中医医院
2018-04-04

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