盐酸雷尼替丁胶囊
- 药理分类: 消化系统用药/ 抗酸药及抗溃疡病药
- ATC分类: 治疗与胃酸分泌相关疾病的药物/ 消化道溃疡和胃食管返流病治疗药物/ H2-受体拮抗药类
- 剂型: 胶囊剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 甲类
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
作用靶点
药品说明书
【说明书修订日期】
-
2010年10月01日
【特殊标记】
-
OTC甲类
【成份】
【性状】
-
本品为胶囊剂，其内容物为类白色至淡黄色粉末或颗粒。
【作用类别】
-
本品为抗酸类非处方药药品。
【适应症】
-
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。
【规格】
-
0.15克(以雷尼替丁计)
【用法用量】
-
口服。成人一次1粒，一日2次。于清晨和睡前服用。
【不良反应】
【禁忌】
-
1．8岁以下儿童禁用。
2．孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
-
1．本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2．老年患者与肝肾功能不全患者慎用。
3．如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。
4．8岁以上儿童用量请咨询医师或药师。
5．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6．本品性状发生改变时禁止使用。
7．请将本品放在儿童不能接触的地方。
8．儿童必须在成人监护下使用。
9．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
【药理作用】
-
本品为H2受体抑制剂，具有抑制胃酸分泌作用。口服后经胃肠道吸收迅速。
【贮藏】
-
遮光，密封，在干燥处保存。
【包装】
-
聚乙烯瓶，30粒/瓶×10瓶/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
-
国药准字H20033025
【生产企业】
-
企业名称：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
生产地址：山东省新泰市莲花山路518号
邮政编码：271200
电话号码：0538-7058568
传真号码：0538-7077326
网址：http://www.lkpc.com
如有问题可与生产企业联系
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H32024998
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
0.15g(按C13H22N4O3S计)
|
胶囊剂
|
南通第三制药厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-10-16
|
|
国药准字H14020800
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
0.15g(按C13H22N4O3S计算)
|
胶囊剂
|
云鹏医药集团有限公司
|
云鹏医药集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-02
|
|
国药准字H23021530
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
0.15g（按C13H22N4O3S计）
|
胶囊剂
|
黑龙江喜人药业集团有限公司
|
黑龙江喜人药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-12
|
|
国药准字H42022798
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
150mg(按C13H22N4O3S计)
|
胶囊剂
|
湖北鑫安康药业有限公司
|
湖北睿泽药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-09-23
|
|
国药准字H44022886
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
按C13H22N4O3S计150mg
|
胶囊剂
|
广东香山堂制药有限公司
|
广东香山堂药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-11-06
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
南通第三制药厂
|
国药准字H32024998
|
150mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2002-10-16
|
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
云鹏医药集团有限公司
|
国药准字H14020800
|
150mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-02
|
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
黑龙江喜人药业集团有限公司
|
国药准字H23021530
|
150mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-06-12
|
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
湖北睿泽药业有限公司
|
国药准字H42022798
|
150mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2021-09-23
|
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
广东香山堂药业有限公司
|
国药准字H44022886
|
150mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2019-11-06
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格：150mg
- 时间：2017-03-16
- 省份：宁夏
- 企业名称：宜昌人福药业有限责任公司
- 最高中标价0
- 规格：2ml:50mg
- 时间：2023-06-07
- 省份：安徽
- 企业名称：亚宝药业集团股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸雷尼替丁注射液
|
注射剂
|
2ml:50mg
|
1
|
0.17
|
0.172
|
杭州民生药业股份有限公司
|
杭州民生药业股份有限公司
|
广东
|
2014-10-09
|
无 |
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
胶囊剂
|
150mg
|
30
|
0.17
|
5
|
湖北仁悦药业股份有限公司
|
湖北仁悦药业股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
胶囊剂
|
150mg
|
30
|
0.88
|
26.5
|
北大医药股份有限公司
|
北大医药股份有限公司
|
山西
|
2015-08-31
|
无 |
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
胶囊剂
|
150mg
|
30
|
1.2
|
36
|
辰欣药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
山西
|
2015-08-31
|
无 |
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
胶囊剂
|
150mg
|
30
|
1.5
|
44.89
|
海口市制药厂有限公司
|
海口市制药厂有限公司
|
山西
|
2015-08-31
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS0505124
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
南阳利欣药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-07-25
|
2006-04-17
|
已发件 河南省
|
查看 |
|
CYHB0601837
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
合肥久联制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-03-15
|
2008-04-28
|
制证完毕－已发批件安徽省 EW866891004CN
|
查看 |
|
CYHB1950183
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
西南药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-02-19
|
2019-02-18
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYHB1950210
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
上海衡山药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-02-28
|
2019-02-26
|
在审评审批中（在药审中心）
|
— |
|
CYHB1390023
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
常州兰陵制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2013-11-13
|
2015-12-10
|
制证完毕－已发批件江苏省 1049908280317
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20191609
|
盐酸雷尼替丁胶囊随机、开放、两制剂、两周期自身交叉在空腹及餐后状态下健康受试者中的生物等效性正式试验
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盐酸雷尼替丁胶囊
|
1.短期治疗活动性十二指肠溃疡，大多数患者在4周内愈合。迄今为止尚未评估雷尼替丁在非复杂性十二指肠溃疡的治疗中超过8周的安全性研究。 2.十二指肠溃疡患者的维持治疗，急性溃疡愈合后剂量减少。无安慰剂对照的比较研究已经进行了超过1年的时间。 3.病理性过度分泌症状（例如，卓-艾综合征和系统性肥大细胞增多症）的治疗。 4.短期治疗活动性良性胃溃疡，大多数患者在6周内愈合，但是尚未证实进一步治疗的有效性。迄今为止的研究尚未评估雷尼替丁在非复杂性良性胃溃疡中治疗持续超过6周的安全性。 5.对于急性溃疡愈合后胃溃疡患者的维持治疗应减少剂量。安慰剂对照研究已进行了1年。 6.治疗胃食管返流疾病（GERD）。通常在开始用雷尼替丁0.15g每天两次治疗后24小时内症状有所缓解。 7.内镜下诊断的侵蚀性食管炎的治疗。通常，在雷尼替丁0.15g每日4次治疗开始后的24小时内胃灼热症状缓解。 8.侵蚀性食管炎愈合后的维持治疗。安慰剂对照试验已进行了48周。 对于活动性十二指肠溃疡、活动性良性胃溃疡、胃酸分泌过多症状、GERD和侵蚀性食管炎患者，应根据需要同时给予抗酸剂以缓解疼痛。
|
进行中
|
BE试验
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福建省闽东力捷迅药业有限公司
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温州医科大学附属第二医院
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2019-08-09
|
|
CTR20190640
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评价盐酸雷尼替丁胶囊在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期人体生物等效性试验
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盐酸雷尼替丁胶囊
|
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
|
已完成
|
BE试验
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石家庄四药有限公司
|
山西省人民医院
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2019-04-04
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CTR20180695
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中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸雷尼替丁胶囊的随机、 开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
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盐酸雷尼替丁胶囊
|
用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病。
|
已完成
|
BE试验
|
杭州民生药业有限公司
|
浙江省人民医院
|
2018-05-31
|
|
CTR20171618
|
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸雷尼替丁胶囊的随机、 开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病。
|
已完成
|
BE试验
|
杭州民生药业有限公司
|
浙江省人民医院
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2017-12-29
|
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CTR20170847
|
盐酸雷尼替丁胶囊在中国健康人群空腹及餐后人体生物等效性研究
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盐酸雷尼替丁胶囊
|
用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病
|
进行中
|
BE试验
|
佛山手心制药有限公司
|
泰安市中医医院
|
2017-09-04
|
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