盐酸雷尼替丁片

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

2019年9月3日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸雷尼替丁
英文名称:Ranitidine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Leinitiding Pian

【成份】

本品每片含雷尼替丁0.15克。辅料为:微晶纤维素硬脂、胃溶型薄膜包衣预混剂

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色至微黄色。

【作用类别】

本品为抗酸类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。

【规格】

0.15克(以雷尼替丁计)

【用法用量】

口服。成人一次1片,一日2次。于清晨和睡前服用。

【不良反应】

雷尼替丁的临床试验或常规治疗中报道了以下事件,许多与雷尼替丁的相关性尚未明确。头痛(有时严重)可能与雷尼替丁有关。
中枢神经系统:罕见不适、头晕、嗜睡、失眠和眩晕。罕见可逆性精神错乱、激动、抑郁和幻觉,主要发生在病情严重的老年患者中。罕见可逆性视力模糊提示调节功能变化。罕见可逆性非自主运动障碍。
心血管:如同其它H2受体拮抗剂,罕见心动过速、心动过缓、房室传导阻滞、室性早搏。
胃肠道:便秘腹泻、恶心/呕吐、腹部不适/腹痛,罕见胰腺炎
肝脏:偶有肝细胞性、胆汁淤积性或混合型的肝炎伴或不伴黄疸的报告。在这种情况下,应立即停用雷尼替丁。这些事件一般可逆,但罕有死亡发生。罕见肝功能衰竭。
肌肉骨骼:罕见关节痛和肌痛。
血液学:少数患者出现血细胞计数改变(白细胞减少症、粒细胞减少症和血小板减少症),一般可逆。罕见粒细胞缺乏症、全血细胞减少症,有时伴有骨髓增生不良和再生障碍性贫血,极罕见获得性免疫性溶血性贫血。
内分泌系统:在动物和人体中进行的对照试验未显示雷尼替丁会刺激垂体激素或具有抗雄激素活性,使用雷尼替丁替代西咪替丁时,分泌亢进患者中西咪替丁引起的男性乳房发育和阳痿消退。但偶有服用雷尼替丁的男性患者出现阳痿和性欲减退的报告,其发生率与正常人群相似。男性和女性均罕有溢乳和男性乳房发育的报告。
皮肤:皮疹,包括罕见的多形性红斑。罕见脱发和血管炎。
呼吸系统:一项大型流行病学研究显示,与停用H2受体拮抗剂治疗的患者相比,正在使用H2受体拮抗剂的患者发生肺炎的风险增加。然而,H2受体拮抗剂和肺炎之间的因果关系尚未明确。
其他:罕见超敏反应(例如支气管痉挛,发热,皮疹,嗜酸性粒细胞增多)、过敏反应、血管神经性水肿、急性间质性肾炎和血清肌酐轻度升高。

【禁忌】

1.8岁以下儿童禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.老年患者与肝肾功能不全患者慎用。
3.如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
4.8岁以上儿童用量请咨询医师或药师。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

10.有急性卟啉症病史的患者应避免使用。

【药物相互作用】

1.与普鲁卡因胺并用,可使普鲁卡因胺的清除率降低。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.有报道与华法林联用时出现凝血酶原时间改变。
4.雷尼替丁影响胃内pH值,从而可能导致药物的吸收增加(例如三唑仑咪达唑仑格列吡嗪)或吸收减少(例如酮康唑阿扎那韦,地拉夫定,吉非替尼)。

【药理作用】

本品为H2受体抑制剂,具有抑制胃酸分泌作用。口服后经胃肠道吸收迅速。

【贮藏】

遮光、密封,在干燥处保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装,30片/瓶。

【有效期】

12个月

【批准文号】

国药准字H37022067

【生产企业】

企业名称:瑞阳制药有限公司
生产地址:山东省沂源县城瑞阳路1号
邮政编码:256100
电话号码:4006123458;15853312365
传真号码:0533-3248777
网    址:http://www.reyoung.com
邮    箱:reyoung@reyoung.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 94
  • 国产上市企业数 93
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32024327
盐酸雷尼替丁片
0.15g(按C13H22N4O3S计)
片剂
天子福国际药业(江苏)有限公司
化学药品
国产
2011-05-13
国药准字H36021554
盐酸雷尼替丁片
150毫克(按C13H22N4O3S计)
片剂
江西南昌济生制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-09-07
国药准字H20003723
盐酸雷尼替丁片
按C13H22N4O3S计75mg
片剂
国药集团汕头金石制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-19
国药准字H31022133
盐酸雷尼替丁片
0.15g(按C13H22N4O3S计)
片剂(糖衣)
上海黄河制药有限公司
化学药品
国产
2002-12-18
国药准字H45021616
盐酸雷尼替丁片
按C13H22N4O3S计150mg
片剂
广西世彪药业有限公司
广西世彪药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸雷尼替丁片
天子福国际药业(江苏)有限公司
国药准字H32024327
150mg
片剂
中国
已过期
2011-05-13
盐酸雷尼替丁片
江西南昌济生制药有限责任公司
国药准字H36021554
150mg
片剂
中国
在使用
2020-09-07
盐酸雷尼替丁片
国药集团汕头金石制药有限公司
国药准字H20003723
75mg
片剂
中国
在使用
2020-06-19
盐酸雷尼替丁片
上海黄河制药有限公司
国药准字H31022133
150mg
片剂(糖衣)
中国
已过期
2002-12-18
盐酸雷尼替丁片
广西世彪药业有限公司
国药准字H45021616
150mg
片剂
中国
在使用
2020-08-24

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药品中标情况

药品规格: 8203
中标企业: 202
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:150mg
时间:2017-03-16
省份:宁夏
企业名称:宜昌人福药业有限责任公司
最高中标价0
规格:2ml:50mg
时间:2023-06-07
省份:安徽
企业名称:亚宝药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸雷尼替丁注射液
注射剂
2ml:50mg
1
0.17
0.172
杭州民生药业股份有限公司
杭州民生药业股份有限公司
广东
2014-10-09
盐酸雷尼替丁胶囊
胶囊剂
150mg
30
0.17
5
湖北仁悦药业股份有限公司
湖北仁悦药业股份有限公司
海南
2014-08-08
盐酸雷尼替丁胶囊
胶囊剂
150mg
30
0.88
26.5
北大医药股份有限公司
北大医药股份有限公司
山西
2015-08-31
盐酸雷尼替丁胶囊
胶囊剂
150mg
30
1.2
36
辰欣药业股份有限公司
辰欣药业股份有限公司
山西
2015-08-31
盐酸雷尼替丁胶囊
胶囊剂
150mg
30
1.5
44.89
海口市制药厂有限公司
海口市制药厂有限公司
山西
2015-08-31

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 1
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
瑞阳制药股份有限公司
盐酸雷尼替丁片
150mg
片剂
通过
2019-09-10

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
枸橼酸铋雷尼替丁
GG-331;GR-122311;GR-122311X
葛兰素史克
葛兰素史克
胃肠道系统
胃肠道溃疡
查看 查看
HRH2
雷尼替丁
JB-9315;JB-9322
胃肠道系统
胃肠道溃疡
查看 查看
HRH2
雷尼替丁
葛兰素史克
胃肠道系统
胃肠道疾病
查看 查看
HRH2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 10
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1950237
盐酸雷尼替丁片
石药集团欧意药业有限公司
补充申请
2019-03-13
2019-03-11
在审评审批中(在药审中心)
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FX20020568
盐酸雷尼替丁片
广东环球制药有限公司
仿制
2002-09-20
2003-03-26
审批完毕
JYHZ0700049
盐酸雷尼替丁片
GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd
进口再注册
2007-04-28
2008-09-10
制证完毕-已发批件 EX935874295CN
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CYHB0702206
盐酸雷尼替丁片
广州欧化药业有限公司
补充申请
2012-11-14
2013-07-12
制证完毕-已发批件广东省 1013302414900
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CYHB2101797
盐酸雷尼替丁片
平光制药股份有限公司
补充申请
2021-09-13
2021-10-08
已发件 1053127087135
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20180364
盐酸雷尼替丁片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药 、双周期、双交叉空腹/ 餐后生物等效性试验
盐酸雷尼替丁片
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸
已完成
BE试验
瑞阳制药有限公司
武汉市金银潭医院
2018-03-23

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