盐酸雷尼替丁咀嚼片

【药品名称】

通用名称：盐酸雷尼替丁咀嚼片
英文名称：Ranitidine Hydrochloride Chewable Tablets
商品名称：津卫和

【成分】

本品每片主要成分雷尼替丁25毫克，辅料为甘露醇、淀粉、甜菊甙、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、薄荷香料。

【性状】

本品为类白色片。

【适应症】

用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼烧（烧心）、返酸。

【规格】

25mg(按雷尼替丁计)

【用法用量】

成人一次150mg（6片），1日2次，24小时内不超过300mg（12片），咀嚼吞服。

【不良反应】

1．常见的有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。
2．对肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。
3．少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。

【禁忌】

以下患者禁用
1、对组胺H₂受体拮抗药过敏者；
2、苯丙酮酸尿者；
3、急性间歇性血卟琳症既往史者。

【注意事项】

1、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解或消失请咨询医师或药师。
2、对本品有过敏史者、肝肾功能不全者禁用。
3、儿童使用本品应在医师指导下进行。
4、如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。
5、当药品性状发生改变时禁止使用。
6、儿童必须在成人监护下使用。
7、请将此药品放在儿童不能接触的地方。
8、本品不含蔗糖，糖尿病患者可以服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童使用本品应在医生指导下进行。

【老年用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

1、与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的清除率降低。
2、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
3、可降低维生素B₁₂的吸收，长期服用可引起维生素B₁₂缺乏。

【药物过量】

尚无特殊的处理方法，多采用对症支持治疗。

【药理毒理】

药理作用
雷尼替丁是可逆的竞争性组胺H₂受体（包括胃细胞受体）拮抗剂。在血钙过高的状态下，不会降低血清中钙离子浓度。雷尼替丁不属抗胆碱能药物。
雷尼替丁能够抑制基础胃酸分泌和氨乙吡唑、五肽胃泌素刺激引起的胃酸的分泌，其中对于基础胃酸分泌和氨乙吡唑刺激引起的胃酸分泌较为敏感，对于五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌的敏感性相对较差。雷尼替丁不影响胃蛋白酶的分泌和五肽胃泌素刺激引起的内因子的分泌，对于禁食和餐后血清胃泌素水平几无影响。
毒理研究
遗传毒性
在标准的细菌诱变试验（沙门氏菌、大肠杆菌）中，雷尼替丁在推荐的最大试验浓度剂量下未发现诱突变作用。
生殖毒性
大鼠和家兔经口给予雷尼替丁（剂量达人口服用药剂量的160倍），未见雷尼替丁对于动物的生育力和胎仔有明显影响。
在一项显性致死试验中，雄性大鼠一次经口给予雷尼替丁1000mg/kg，给药后的9个星期内（每周2次）的交配未受影响。
致癌性
大鼠和小鼠终生经口给予雷尼替丁（剂量达2000mg/kg/天），未见致瘤和致癌作用。

【药代动力学】

雷尼替丁口服吸收迅速但不完全，有首过代谢作用，故生物利用度仅为50%，其吸收不受食物和抗酸药的影响。单次口服150mg后1-3小时血药浓度达峰值，平均峰值浓度为400ng/mL，有效血药浓度为100ng/mL，作用可维持8-12小时。口服后12小时内能使五肽胃泌素引起的胃酸分泌减少30%。
雷尼替丁在体内分布广，表观分布容积为1.9L/kg，血浆蛋白结合率约为15%。半衰期约为2-3小时，较西咪替丁稍长；肾功能不全时，半衰期延长。大部分以原形经肾排泄，肾脏清除率为7.2mL/（kg·min），少量在肝内被代谢为N-氧化物、S-氧化物和去甲基雷尼替丁随尿排出，也可经胆汁随粪便排出。

【贮藏】

遮光、密封、在干燥处保存。

【包装】

铝箔包装，每盒2板，每板6片。

【有效期】

暂定24个月。

【批准文号】

国药准字H20050183

【生产企业】

企业名称：华润赛科药业有限责任公司