福多司坦胶囊
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 祛痰药
- ATC分类: 咳嗽和感冒用药/ 祛痰药,与止咳药的复方除外/ 祛痰药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2010年04月29日
修改日期:2011年11月03日
2013年06月25日
2014年06月12日
2018年10月08日
【药品名称】
-
通用名称: 福多司坦胶囊
英文名称:Fudosteine Capsules
汉语拼音:Fuduositan Jiaonang
【成份】
【性状】
-
本品为硬胶囊,内容物为类白色至淡黄色颗粒和粉末。
【适应症】
【规格】
-
0.2g
【用法用量】
-
口服。通常成年人每次0.4g(2粒),一日3次,餐后服用。根据年龄、症状适当调整剂量或遵医嘱。
【不良反应】
-
1.消化系统:常见(>1/100,<1/10)的有食欲不振,恶心,呕吐;少见(>1/1,000,<1/100)的有腹痛,腹泻,便秘,胸闷,胃痛,胃部不适,胃部烧灼感,腹胀,口干等。
2.感觉器官:耳鸣,味觉异常,均少见;
3.精神神经系统:头痛,麻木,眩晕,均少见;
4.泌尿系统:BUN升高,蛋白尿,均少见;
5.皮肤黏膜:皮疹,红斑,瘙痒,均少见;荨麻疹(发生率不明);
6.Steven-Johnson症,中毒性表皮坏死症(Lyell症):据报道本品同类药可引起上述症状。故给予本品时如出现类似症状,应停止给药,并采取适当处理措施;
7.肝功能损害:可出现伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能损害(均常见),应密切观察,若出现异常应停止给药并采取适当处理措施;
8.其他反应:发热,面色潮红,乏力,胸闷,尿频,均少见;惊悸,浮肿(发生率不明)。
【禁忌】
-
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
-
1.肝功能损害患者 本品可能导致肝功能损害患者的肝功能进一步恶化;
2.心功能障碍患者 据报道本品的同类药可对心功能不全患者产生不良影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
1.对孕妇只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品(在胎儿器官形成期给药试验中,口服本品600mg/kg,约相当于临床用量的30倍时出现流产;大鼠围产及哺乳期给予本品2000mg/kg,相当于临床用量100倍时子代发育受到限制)。
2.哺乳期妇女给药时应停止哺乳,因动物试验(大鼠)中发现本品可进入乳汁。
【儿童用药】
-
尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。
【老年用药】
-
老年患者因生理功能低下,应注意减量服用或遵医嘱。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药物过量】
-
尚无本品药物过量使用的经验,如出现急性药物过量,应仔细观察病情变化,给予对症处理并采取支持疗法。
【药理毒理】
-
药理作用:本品属粘液溶解剂,对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用,对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用,因而使痰液的粘滞性降低,易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用,对气管炎症有抑制作用。
毒理作用
生殖毒性:大鼠给予2000mg/kg剂量,对生育力未见影响;兔给予600mg/kg剂量,少数动物出现流产,未见致畸胎作用。
遗传毒性:本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密封,在干燥处保存。
【包装】
-
聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔装,每板装12粒,每盒1板,每盒2板。
【有效期】
-
36个月。
【执行标准】
-
YBH01602010。
【批准文号】
-
国药准字H20100051
【生产企业】
-
企业名称:天方药业有限公司
生产地址:驻马店市驿城区光明路2号
邮政编码:463000
电话号码:0396-3823623 8008834567 0396-3823561(药品不良反应监测电话)
传真号码:0396-3815761
网 址:http://www.topfond.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20080165
|
福多司坦胶囊
|
0.2g
|
胶囊剂
|
四川科伦药业股份有限公司
|
四川科伦药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-21
|
国药准字H20100051
|
福多司坦胶囊
|
0.2g
|
胶囊剂
|
天方药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-01-09
|
国药准字H20080698
|
福多司坦胶囊
|
0.2g
|
胶囊剂
|
正大青春宝药业有限公司
|
正大青春宝药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-15
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
福多司坦胶囊
|
四川科伦药业股份有限公司
|
国药准字H20080165
|
200mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2022-11-21
|
福多司坦胶囊
|
天方药业有限公司
|
国药准字H20100051
|
200mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-01-09
|
福多司坦胶囊
|
正大青春宝药业有限公司
|
国药准字H20080698
|
200mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-05-15
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.06
- 规格:200mg
- 时间:2022-07-29
- 省份:新疆
- 企业名称:宜昌东阳光长江药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:100ml:8g
- 时间:2022-05-27
- 省份:湖北
- 企业名称:北京诚济制药股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
福多司坦胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
12
|
4.98
|
59.74
|
四川科伦药业股份有限公司
|
四川科伦药业股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
福多司坦胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
12
|
3.54
|
42.5
|
天方药业有限公司
|
河南天方药业股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
福多司坦片
|
片剂
|
200mg
|
24
|
3.41
|
81.96
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
广东
|
2015-07-21
|
无 |
福多司坦颗粒
|
颗粒剂
|
400mg
|
12
|
6.39
|
76.68
|
正大青春宝药业有限公司
|
正大青春宝药业有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
福多司坦片
|
片剂
|
200mg
|
12
|
3.67
|
44
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CXHS0900326
|
福多司坦胶囊
|
福州辰星药业有限公司
|
新药
|
3.1
|
2010-03-31
|
2011-02-21
|
制证完毕-已发批件福建省 EI918389387CS
|
查看 |
CXHS0900252
|
福多司坦胶囊
|
万特制药(海南)有限公司
|
新药
|
3.1
|
2010-07-01
|
2016-01-14
|
已发件 海南省 1016975320118
|
查看 |
CYHB2003401
|
福多司坦胶囊
|
四川科伦药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-05-20
|
2020-07-29
|
制证完毕-已发批件四川省 1010598029332
|
查看 |
X0306799
|
福多司坦胶囊
|
北京德众万全药物技术开发有限公司
|
新药
|
3.1
|
2003-12-28
|
2004-07-12
|
已发批件北京市
|
查看 |
X0402363
|
福多司坦胶囊
|
迪沙药业集团有限公司
|
新药
|
3.1
|
2005-01-06
|
2005-05-27
|
已发批件山东省
|
查看 |
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