福多司坦胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2010年04月29日
修改日期:2011年11月03日
          2013年06月25日
          2014年06月12日
          2018年10月08日

【药品名称】

通用名称: 福多司坦胶囊
英文名称:Fudosteine Capsules
汉语拼音:Fuduositan Jiaonang

【成份】

本品主要成份为:福多司坦,其化学名称为:S-(3-羟基丙基)-L-半胱氨酸。辅料为:二化硅、预胶化淀粉滑石粉
其化学结构式为:

分子式:C6H13NO3S
分子量:179.24

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为类白色至淡黄色颗粒和粉末。

【适应症】

用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎支气管扩张肺结核、尘肺、慢性阻塞性肺气肿,非典型性分支杆菌病、肺炎、弥漫性细支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。

【规格】

0.2g

【用法用量】

口服。通常成年人每次0.4g(2粒),一日3次,餐后服用。根据年龄、症状适当调整剂量或遵医嘱。

【不良反应】

1.消化系统:常见(>1/100,<1/10)的有食欲不振,恶心,呕吐;少见(>1/1,000,<1/100)的有腹痛,腹泻便秘,胸闷,胃痛,胃部不适,胃部烧灼感,腹胀,口干等。
2.感觉器官:耳鸣,味觉异常,均少见;
3.精神神经系统:头痛,麻木,眩晕,均少见;
4.泌尿系统:BUN升高,蛋白尿,均少见;
5.皮肤黏膜:皮疹,红斑,瘙痒,均少见;荨麻疹(发生率不明);
6.Steven-Johnson症,中毒性表皮坏死症(Lyell症):据报道本品同类药可引起上述症状。故给予本品时如出现类似症状,应停止给药,并采取适当处理措施;
7.肝功能损害:可出现伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能损害(均常见),应密切观察,若出现异常应停止给药并采取适当处理措施;
8.其他反应:发热,面色潮红,乏力,胸闷,尿频,均少见;惊悸,浮肿(发生率不明)。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.肝功能损害患者  本品可能导致肝功能损害患者的肝功能进一步恶化;
2.心功能障碍患者  据报道本品的同类药可对心功能不全患者产生不良影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.对孕妇只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品(在胎儿器官形成期给药试验中,口服本品600mg/kg,约相当于临床用量的30倍时出现流产;大鼠围产及哺乳期给予本品2000mg/kg,相当于临床用量100倍时子代发育受到限制)。
2.哺乳期妇女给药时应停止哺乳,因动物试验(大鼠)中发现本品可进入乳汁。

【儿童用药】

尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。

【老年用药】

老年患者因生理功能低下,应注意减量服用或遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无本品药物过量使用的经验,如出现急性药物过量,应仔细观察病情变化,给予对症处理并采取支持疗法。

【药理毒理】

药理作用:本品属粘液溶解剂,对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用,对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用,因而使痰液的粘滞性降低,易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用,对气管炎症有抑制作用。
毒理作用
生殖毒性:大鼠给予2000mg/kg剂量,对生育力未见影响;兔给予600mg/kg剂量,少数动物出现流产,未见致畸胎作用。
遗传毒性:本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。

【药代动力学】

国外药代研究表明,健康成年男性空腹口服福多司坦400mg,Tmax为0.42±0.13h,Cmax为10.19±3.34μg/ml,T1/2为2.6±0.6h,24h的AUC为23.41±6.03μg·h/ml,在体内主要通过肝脏、肾脏代谢,主要通过尿液排泄,36h尿中原形药物含量<1%,主要代谢物为N-乙酰基福多司坦(含量约53%)。连续6日给药,400mg/次,3次/日,药代的各项药理学参数无显著性差异;福多司坦的药代受进食的影响,进食后Tmax延长,Cmax下降;但不受年龄的影响。本品与血浆蛋白几乎不结合。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔装,每板装12粒,每盒1板,每盒2板。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

YBH01602010。

【批准文号】

国药准字H20100051

【生产企业】

企业名称:天方药业有限公司
生产地址:驻马店市驿城区光明路2号
邮政编码:463000
电话号码:0396-3823623  8008834567  0396-3823561(药品不良反应监测电话)
传真号码0396-3815761
网    址http://www.topfond.com
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  • 药代动力学

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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080165
福多司坦胶囊
0.2g
胶囊剂
四川科伦药业股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-11-21
国药准字H20100051
福多司坦胶囊
0.2g
胶囊剂
天方药业有限公司
化学药品
国产
2020-01-09
国药准字H20080698
福多司坦胶囊
0.2g
胶囊剂
正大青春宝药业有限公司
正大青春宝药业有限公司
化学药品
国产
2023-05-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
福多司坦胶囊
四川科伦药业股份有限公司
国药准字H20080165
200mg
胶囊剂
中国
在使用
2022-11-21
福多司坦胶囊
天方药业有限公司
国药准字H20100051
200mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-01-09
福多司坦胶囊
正大青春宝药业有限公司
国药准字H20080698
200mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-05-15

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药品中标情况

药品规格: 2265
中标企业: 11
中标省份: 31
最低中标价0.06
规格:200mg
时间:2022-07-29
省份:新疆
企业名称:宜昌东阳光长江药业股份有限公司
最高中标价0
规格:100ml:8g
时间:2022-05-27
省份:湖北
企业名称:北京诚济制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
福多司坦胶囊
胶囊剂
200mg
12
4.98
59.74
四川科伦药业股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司
海南
2014-08-08
福多司坦胶囊
胶囊剂
200mg
12
3.54
42.5
天方药业有限公司
河南天方药业股份有限公司
海南
2014-08-08
福多司坦片
片剂
200mg
24
3.41
81.96
江苏正大丰海制药有限公司
江苏正大丰海制药有限公司
广东
2015-07-21
福多司坦颗粒
颗粒剂
400mg
12
6.39
76.68
正大青春宝药业有限公司
正大青春宝药业有限公司
青海
2012-03-19
福多司坦片
片剂
200mg
12
3.67
44
江苏正大丰海制药有限公司
江苏正大丰海制药有限公司
青海
2012-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
福多司坦
SS-320;SS-320-A
大熊制药;田边三菱制药
呼吸系统
呼吸道阻塞
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 20
  • 新药申请数 17
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0900326
福多司坦胶囊
福州辰星药业有限公司
新药
3.1
2010-03-31
2011-02-21
制证完毕-已发批件福建省 EI918389387CS
查看
CXHS0900252
福多司坦胶囊
万特制药(海南)有限公司
新药
3.1
2010-07-01
2016-01-14
已发件 海南省 1016975320118
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CYHB2003401
福多司坦胶囊
四川科伦药业股份有限公司
补充申请
2020-05-20
2020-07-29
制证完毕-已发批件四川省 1010598029332
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X0306799
福多司坦胶囊
北京德众万全药物技术开发有限公司
新药
3.1
2003-12-28
2004-07-12
已发批件北京市
查看
X0402363
福多司坦胶囊
迪沙药业集团有限公司
新药
3.1
2005-01-06
2005-05-27
已发批件山东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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