福多司坦颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2008年10月20日
修改日期：年月日

【药品名称】

通用名称： 福多司坦颗粒
英文名称：Fudosteine Granules
汉语拼音：Fuduositan Keli

【成份】

本品主要成份是福多司坦。
化学名称：(-)-3-[(3-羟丙基)硫代]-L-丙氨酸。
化学结构式：

分子式：C₆H₁₃NO₃S
分子量：179.24

【性状】

本品为黄色颗粒，气芳香。

【适应症】

用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。

【规格】

每袋0.4g

【用法用量】

口服。通常成年人每次0.4g(1袋)，一日3次，餐后服用。根据年龄、症状适当调整剂量或遵医嘱。

【不良反应】

1.消化系统：常见(＞1/100，＜1/10)的有食欲不振，恶心，呕吐；少见(＞1/1,000,＜1/100)的有腹痛，腹泻，便秘，胸闷，胃痛，胃部不适，胃部烧灼感，腹胀，口干等；
2.感觉器官：耳鸣，味觉异常，均少见；
3.精神神经系统：头痛，麻木，眩晕，均少见；
4.泌尿系统：BUN升高，蛋白尿，均少见；
5.皮肤粘膜：皮疹，红斑，瘙痒，均少见；荨麻疹(发生率不明)；
6.Stevens-Johnson症，中毒性表皮坏死症(Lyell症)：据报道本品同类药可引起上述症状。故给予本品时如出现类似症状，应停止给药，并采取适当处理措施；
7.肝功能损害：可出现伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能损害(均常见)，应密切观察，若出现异常应停止给药并采取适当处理措施；
8.其他反应：发热，面色潮红，乏力，胸闷，尿频，均少见；惊悸，浮肿(发生率不明)。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.肝功能损害患者 本品可能导致肝功能损害患者的肝功能进一步恶化；2.心功能障碍患者 据报道本品的同类药可对心功能不全患者产生不良影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.对孕妇只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品(在兔胎儿器官形成期给药试验中，口服本品600mg/kg，约相当于临床用量的30倍时出现流产；大鼠围产及哺乳期给予本品2000mg/kg，相当于临床用量100倍时子代发育受到抑制)。
2.哺乳期妇女给药时应停止哺乳，因动物试验(大鼠)中发现本品可进入乳汁。

【儿童用药】

尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。

【老年用药】

老年患者因生理功能低下，应注意减量服用或遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无本品药物过量使用的经验，如出现急性药物过量，应仔细观察病情变化，予以对症处理并采取支持疗法。

【药理毒理】

药理作用
本品属粘液溶解剂，对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用，对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用，因而使痰液的粘滞性降低，易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用，对气管炎症有抑制作用。
毒理作用
生殖毒性：大鼠给予2000mg/kg剂量，对生育力未见影响；兔给予600mg/kg剂量，少数动物出现流产，未见致畸胎作用。
遗传毒性：本品Ames试验，中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。

【药代动力学】

国外药代研究表明，健康成年男性空腹口服福多司坦400mg，Tmax为0.42±0.13h，Camx为10.19±3.34μg/ml，t_1/2为2.6±0.6h，24h的AUC为23.41±6.03μg.h/ml，在体内主要通过肝脏、肾脏代谢，主要通过尿液排泄，36h尿中原形药物含量＜1%，主要代谢物为N-乙酰基福多司坦(含量约53%)。连续6日给药，每次400mg，每日3次，药代的各项药理学参数无显著性差异；福多司坦的药代受进食影响，进食后Tmax延长，Cmax下降；但不受年龄的影响。本品与血浆蛋白几乎不结合。

【贮藏】

密封，置阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜；每袋0.4g，每盒装12袋。

【有效期】

18个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局药品标准YBH12382008

【批准文号】

国药准字H20080684

【生产企业】

企业名称：正大青春宝药业有限公司
生产地址：中国杭州西溪路551号
邮政编码：310023
电话号码：0571-85121024
传真号码：0571-85121648
注册地址：中国杭州西溪路551号
网址：http://www.cnqcb.com