罗红霉素氨溴索分散片

【说明书修订日期】

核准日期：2010年01月15日

【药品名称】

通用名称： 罗红霉素氨溴索分散片
英文名称：Roxithromycin and Ambroxol Hydrochloride Dispersible Tablets
汉语拼音：Luohongmeisu Anxiusuo Fensanpian

【成份】

本品为复方制剂，其组分为罗红霉素(C₄₁H₇₆N₂O₁₅)150mg和盐酸氨溴索(C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl)30mg。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

用于需要祛痰治疗的由敏感菌引起的细菌性急性支气管炎、慢性支气管炎急性加重、老年慢性支气管炎。

【规格】

每片含罗红霉素(C₄₁H₇₆N₂O₁₅)150mg和盐酸氨溴索(C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl)30mg。

【用法用量】

本品直接吞服或溶于适量温开水中，分散完全后服用。
成人：每日2次，每次1片(早晚饭前服用)。一般疗程为5～10日。
儿童：根据罗红霉素的含量折算剂量，每次按罗红霉素2.5～5mg/kg体重给药，每日2次，疗程不超过10天。

【不良反应】

该复方中的罗红霉素偶尔可引起胃肠道反应，如恶心、呕吐、上腹部疼痛、腹泻，上述不良反应的发生率低于红霉素(治疗患者中的发生率小于4%)。据报道，罗红霉素偶尔可致肝功能异常(ALT及AST升高)。已报道的过敏性反应包括皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿，尤其是支气管痉挛、过敏性休克。其他偶发性不良反应包括头痛、眩晕、无力、血细胞计数改变。
氨溴索偶尔可引起过敏反应和轻度胃肠道反应如便秘、口干。

【禁忌】

1.对大环内酯类化合物、氨溴索、溴已新过敏的患者禁用。
2.服用缩血管类麦角生物碱的患者禁用。

【注意事项】

1.肝功能不全者慎用。严重肝功能障碍者(例如黄疸性肝硬化和/或腹水)，如确实需要使用，建议剂量减半，或遵医嘱。
2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍。
3.本品中罗红霉素与红霉素存在交叉耐药性。
4.食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。
5.本品含有氨溴索，由于粘液溶解剂会破坏胃粘膜屏障，因此有胃溃疡病史的患者应注意使用。
6.服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.目前尚未证实孕妇服用罗红霉素和氨溴索对胎儿的安全性问题。孕妇或可能怀孕的妇女禁用本制剂。
2.少量罗红霉素从乳汁排泄，因此哺乳期妇女禁用本制剂。

【儿童用药】

见[用法用量]项。

【老年用药】

如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。或遵医嘱。

【药物相互作用】

大环内酯类抗生素与麦角胺或其衍生物同时服用可引发血管痉挛，引起严重缺血。因此本制剂不能与这一类药物联合使用。
罗红霉素与制酸剂、卡马西平、环孢菌素、口服避孕药、茶碱、三唑仑、华法令等药物合用未见明显的药物相互作用。由于与罗红霉素竞争血清蛋白结合位点，联用可使游离丙吡胺的血清浓度升高。与其它大环内酯类药物相似，罗红霉素可延长咪唑安定的半衰期。大环内酯类药物可升高血清特非那定的浓度，导致室性心律失常，虽然这一现象在罗红霉素未见报道，但联用时仍需注意。
氨溴索与抗生素同时服用(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)可导致抗生素在肺组织浓度升高，与其它药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

【药物过量】

见[不良反应]项。

【药理毒理】

本品为罗红霉素和盐酸氨溴索组成的复方制剂。
其中，罗红霉素为半合成的14元环大环内酯类抗生素，抗菌谱与抗菌作用基本与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强；对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。罗红霉素可透过细菌细胞膜，在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。
氨溴索为粘液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。

【药代动力学】

本品的两个组份罗红霉素和氨溴索之间无明显药代动力学参数的相互影响。两单药的药代动力学特性如下：
罗红霉素：
罗红霉素口服剂量的50%从胃肠道吸收，单次经口给药150mg，2小时后药物达到峰浓度6.6～7.9mg/L。饭后服药可使药物吸收减少，而饭前服药则无影响。罗红霉素广泛分布于组织和体液中，在肺、前列腺、扁桃体、皮肤和附睾呈现高浓度，亦集中于中性粒细胞、巨噬细胞和单核细胞。药物的血清蛋白结合率约为86～91%，主要与α酸性糖蛋白结合。药物在肝脏代谢少，口服给药后约54%从粪便、10%从尿液、10～20%从呼气中排出。血浆消除半衰期为8～13小时。严重肝肾功能损伤患者及儿童的血浆消除半衰期将延长。
氨溴索：
氨溴索经口服用后吸收迅速且完全。静脉给药后，表观分布容积、终端消除半衰期和血浆总清除率分别为1.52L/kg、3.72h和565ml/min。主要代谢产物为二溴氨基苯甲酸，几乎全部从尿液排泄。

【贮藏】

遮光、密封、阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑包装。6片/板/盒，10片/板/盒，6片/板×2板/盒，10片/板×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH00172010

【批准文号】

国药准字H20100007

【生产企业】

企业名称：江苏亚邦爱普森药业有限公司
生产地址：江苏省盐城市响水县城经济开发区
邮政编码：224600
电话号码：0519-86388066
传真号码：0519-86388099