羧甲司坦口服溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年11月30日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 羧甲司坦口服溶液
英文名称:Carbocysteine Oral Solution
汉语拼音:Suojiasitan Koufurongye

【注册商标】

华乐沙

【成份】

本品每毫升含羧甲司坦20毫克。辅料为:蔗糖、羟苯乙酯、留兰香精、焦糖色素。

【性状】

本品为棕黄色至浅棕色的黏稠液体;气香。

【作用类别】

本品为祛痰药类非处方药药品。

【适应症】

用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。

【规格】

10毫升:0.2克

【用法用量】

口服。成人一次25毫升,一日3次。

【不良反应】

可见恶心、胃部不适、腹泻、轻度头痛以及皮疹等。

【禁忌】

消化道溃疡活动期患者禁用。

【注意事项】

1.用药7日后,如症状未缓解,应立即就医。
2.有消化道溃疡史者慎用。
3.儿童用量请咨询医师或药师。
4.孕妇、哺乳期妇女以及有出血倾向的胃和十二指肠溃疡者慎用。
5.本药是一种粘液调节剂,仅对咯痰症状有一定作用,在使用时还注意咳嗽.咯痰的原因,如不见好转,应及时请医师诊治。

6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.应避免同时服用强镇咳药,以免痰液堵塞气道。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为粘液调节剂,主要作用于支气管腺体的分泌,使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加,高粘度的岩藻粘蛋白产生减少,因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。

【贮藏】

遮光,密封,在凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃管制口服液体瓶 每盒6支;每盒10支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20084495

【生产企业】

企业名称:广东众生药业股份有限公司Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
生产地址:广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
邮政编码:523325
电话号码:(0769)86188305
传真号码:(0769)86188305
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 14
  • 国产上市企业数 14
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20233839
羧甲司坦口服溶液
100ml:2g
口服溶液剂
广东众生药业股份有限公司
广东华南药业集团有限公司
化学药品
国产
2023-06-30
国药准字H20184166
羧甲司坦口服溶液
100ml:2g(无糖型)
口服溶液剂
北京诚济制药股份有限公司
北京诚济制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-04
国药准字H20073854
羧甲司坦口服溶液
10ml:0.2g(无糖型)
口服溶液剂
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
化学药品
国产
2024-06-21
国药准字H20249026
羧甲司坦口服溶液
100ml:2g
口服溶液剂
北京华润高科天然药物有限公司
北京康晟百春生物科技有限公司
化学药品
国产
2024-10-09
国药准字H44023297
羧甲司坦口服溶液
10ml:0.2g
口服溶液剂
广东宏远集团药业有限公司
化学药品
国产
2002-10-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
羧甲司坦口服溶液
广东华南药业集团有限公司
国药准字H20233839
100ml:2g
口服溶液剂
中国
在使用
2023-06-30
羧甲司坦口服溶液
北京诚济制药股份有限公司
国药准字H20184166
100ml:2g
口服溶液剂
中国
在使用
2020-08-04
羧甲司坦口服溶液
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
国药准字H20073854
10ml:200mg
口服溶液剂
中国
在使用
2024-06-21
羧甲司坦口服溶液
北京康晟百春生物科技有限公司
国药准字H20249026
100ml:2g
口服溶液剂
中国
在使用
2024-10-09
羧甲司坦口服溶液
广东宏远集团药业有限公司
国药准字H44023297
10ml:200mg
口服溶液剂
中国
已过期
2002-10-16

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药品中标情况

药品规格: 5095
中标企业: 51
中标省份: 32
最低中标价0
规格:250mg
时间:2024-03-28
省份:吉林
企业名称:山西汾河制药有限公司
最高中标价0
规格:125ml:6.25g
时间:2023-02-17
省份:宁夏
企业名称:广州一品红制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
羧甲司坦口服溶液
口服液体剂
10ml:500mg
10
2.55
25.463
北京诚济制药股份有限公司
河北
2010-11-30
羧甲司坦口服溶液
口服液体剂
10ml:500mg
10
2.44
24.35
北京诚济制药股份有限公司
北京
2010-10-30
羧甲司坦片
片剂
250mg
50
0.05
2.7
天津太平洋制药有限公司
北京
2010-10-30
羧甲司坦片
片剂
250mg
12
0.2
2.4
重庆迪康长江制药有限公司
广西
2011-02-17
羧甲司坦片
片剂
250mg
12
0.22
2.66
国药集团汕头金石制药有限公司
广东
2012-06-28

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国家集中采购情况

中选企业

6

最高中选单价

54.8

北京诚济制药股份有限公司

最高降幅

北京诚济制药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.74

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

最低降幅

北京诚济制药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
羧甲司坦口服溶液
北京诚济制药股份有限公司
口服溶液剂
2年
15.58
2022-12-06
羧甲司坦口服液
广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂
口服液体剂
1年
2021-06-22
羧甲司坦口服溶液
白云山汤阴东泰药业有限责任公司
口服液
12瓶/盒
1年
13.23
2023-08-26
羧甲司坦口服溶液
北京诚济制药股份有限公司
口服液
每盒10支
1年
10.38
2023-08-26
羧甲司坦口服溶液
北京诚济制药股份有限公司
口服液
10支/盒
1年
10.38
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 6
  • 通过批文数 8
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
广州一品红制药有限公司
羧甲司坦口服溶液
125ml:6.25g
口服液体剂
视同通过
2022-06-24
3类
北京康祯生物科技有限公司
羧甲司坦口服溶液
100ml:2g
口服液体剂
视同通过
2023-09-08
3类
广东华南药业集团有限公司
羧甲司坦口服溶液
10ml:500mg
口服液体剂
视同通过
2023-10-17
3类
广东华南药业集团有限公司
羧甲司坦口服溶液
100ml:2g
口服液体剂
视同通过
2023-07-04
3类
成都倍特得诺药业有限公司
羧甲司坦口服溶液
250ml:12.5g
口服液体剂
视同通过
2023-09-01
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
羧甲司坦
呼吸系统
慢性阻塞性肺疾病
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 25
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 26
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 12
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0508618
羧甲司坦口服溶液
河南辅仁堂制药有限公司
仿制
6
2006-01-10
2008-11-05
制证完毕-已发批件河南省 EX946967435CN
查看
Y0401196
羧甲司坦口服溶液(含糖型)
北京大恒倍生制药厂有限公司
仿制
6
2004-03-03
2004-09-30
已发件 北京市
查看
CYHS2200153
羧甲司坦口服溶液
广东华南药业集团有限公司
仿制
3
2022-01-21
2022-01-25
查看
CYHS2200152
羧甲司坦口服溶液
广东华南药业集团有限公司
仿制
3
2022-01-21
2022-01-25
查看
CYHS2200595
羧甲司坦口服溶液
宁波卓仑医药科技有限公司
仿制
3
2022-04-15
2022-04-16
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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