羧甲司坦泡腾片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2016年7月13日

【警告】

有活动性胃溃疡的患者禁用。对本品过敏者禁用。
有出血倾向的胃和十二指肠溃疡患者慎用

【药品名称】

通用名称: 羧甲司坦泡腾片
商品名称:康普利
英文名称:Carbocisteine Effervescent Tablets
汉语拼音:Suojiasitan Paoteng Pian

【成份】

主要成份为羧甲司坦,其化学名称为S-(羧甲基)-半胱氨酸
化学结构式:

分子式:C5H9NO4S
分子量:179.19

【性状】

本品为白色片,味微酸甜。

【适应症】

本品为粘液稀化药,适用于慢性支气管炎、支气管哮喘等疾患引起的痰液粘稠、咳痰困难和痰阻气管所致的肺通气功能不全等。

【规格】

0.5g

【用法用量】

温开水溶解后缓慢服用。成人一次1片,每日1~2次。儿童一日30mg/kg,分3~4次口服。

【不良反应】

偶有胃痛、腹泻、恶心、食欲不振、胃部不适、胃肠道出血等反应。

【禁忌】

有活动性胃溃疡的患者禁用。对本品过敏者禁用。

【注意事项】

有出血倾向的胃和十二指肠溃疡患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠妇女仅在必要时方可使用本品,哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】

咨询医师或药师,必须在成人监护下使用。2岁以下儿童的使用经验有限,应慎用。

【老年用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

应避免与强镇咳药同时服用,以免稀化的痰液堵塞颌道。

【药物过量】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用:本品为粘液调节剂,主要在细胞水平影响支气管腺体的分泌,使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加,而高粘度的岩藻粘蛋白产生减少,因而使痰液的粘滞性降低,易于咳出。

【药代动力学】

本品生物利用度研究显示,口服本品1.0g后,达峰时间为1.5±0.34h,峰浓度为11.91±2.63μg/ml,半衰期约为3小时左右,生物利用度为98.05±8.51%。

【贮藏】

遮光,密闭,置阴凉干燥处保存(不超过20℃)。

【包装】

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜,2片×5板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-(X-032)-2005Z

【批准文号】

国药准字H20067547

【生产企业】

企业名称:吉林敖东延边药业股份有限公司
生产地址:吉林省敦化经济开发区敖东工业园
邮政编码:133700
电话号码:(0433)6340267  8942345
传真号码:(0433)8942221
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20010499
羧甲司坦泡腾片
0.5g
片剂(泡腾)
吉林敖东保益药业有限公司
化学药品
国产
2002-12-18
国药准字H20067547
羧甲司坦泡腾片
0.5g
片剂(泡腾)
吉林敖东延边药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-01-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
羧甲司坦泡腾片
吉林敖东保益药业有限公司
国药准字H20010499
500mg
片剂(泡腾)
中国
已过期
2002-12-18
羧甲司坦泡腾片
吉林敖东延边药业股份有限公司
国药准字H20067547
500mg
片剂(泡腾)
中国
在使用
2020-01-09

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药品中标情况

药品规格: 5095
中标企业: 51
中标省份: 32
最低中标价0
规格:250mg
时间:2024-03-28
省份:吉林
企业名称:山西汾河制药有限公司
最高中标价0
规格:125ml:6.25g
时间:2023-02-17
省份:宁夏
企业名称:广州一品红制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
羧甲司坦口服溶液
口服液体剂
10ml:500mg
10
2.55
25.463
北京诚济制药股份有限公司
河北
2010-11-30
羧甲司坦口服溶液
口服液体剂
10ml:500mg
10
2.44
24.35
北京诚济制药股份有限公司
北京
2010-10-30
羧甲司坦片
片剂
250mg
50
0.05
2.7
天津太平洋制药有限公司
北京
2010-10-30
羧甲司坦片
片剂
250mg
12
0.2
2.4
重庆迪康长江制药有限公司
广西
2011-02-17
羧甲司坦片
片剂
250mg
12
0.22
2.66
国药集团汕头金石制药有限公司
广东
2012-06-28

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
羧甲司坦
呼吸系统
慢性阻塞性肺疾病
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXB20020350
羧甲司坦泡腾片
延边敖东保益生化制剂有限公司
补充申请
4
2002-06-03
2003-05-30
已发批件 吉林省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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