羧甲司坦片
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 祛痰药
- ATC分类: 咳嗽和感冒用药/ 祛痰药，与止咳药的复方除外/ 粘液溶解药
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 甲类
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
2015年12月01日
【特殊标记】
-
OTC
甲类
【药品名称】
-
通用名称： 羧甲司坦片
英文名称：Carbocysteine tablets
汉语拼音：Suojiasitan Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【作用类别】
-
本品为祛痰药类非处方药药品。
【适应症】
-
用于小儿因痰液粘稠引起的咳痰、呼吸困难。
【规格】
-
0.1克
【用法用量】
-
口服。小儿2-4岁一次1片，5-8岁一次2片，一日3次。
【不良反应】
【禁忌】
-
消化道溃疡活动期患者禁用。
【注意事项】
-
1、用药7日后，如症状未缓解，应立即就医。
2、有消化道溃疡史者慎用。
3、2岁以下儿童用量请咨询医师或药师。
4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5、本品性状发生改变时禁止使用。
6、请将本品放在儿童不能接触的地方。
7、儿童必须在成人监护下使用。
8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
-
1、应避免同时服用强镇咳药，以免痰液堵塞气道。
2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】
-
本品为粘液调节剂，主要作用于支气管腺体的分泌，使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的岩藻粘蛋白产生减少，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。口服起效快，服用4小时可见明显疗效。
【贮藏】
-
密封，置阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】
-
药用铝塑板 12片/板×2板
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
中国药典2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H19993916
【生产企业】
-
企业名称：河北天成药业股份有限公司HEBEI TIANCHENG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址：沧州经济技术开发区金光大街18号
邮政编码：061000
电话号码：0317-7883089 7883088
传真号码：0317-7883077
网址：http://www.hbtcyy.com
如有问题可与生产企业联系。
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H23022098
|
羧甲司坦片
|
0.25g
|
片剂
|
黑龙江鼎恒升药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-20
|
|
国药准字H23021390
|
羧甲司坦片
|
0.25g
|
片剂
|
多多药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-19
|
|
国药准字H45020703
|
羧甲司坦片
|
0.25g
|
片剂
|
广西南珠制药有限公司
|
广西南珠制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-05
|
|
国药准字H33020881
|
羧甲司坦片
|
0.25g
|
片剂
|
浙江爱诺生物药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-22
|
|
国药准字H23022408
|
羧甲司坦片
|
0.25g
|
片剂(素片)
|
哈药集团制药总厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-29
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
羧甲司坦片
|
黑龙江鼎恒升药业有限公司
|
国药准字H23022098
|
250mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-20
|
|
羧甲司坦片
|
多多药业有限公司
|
国药准字H23021390
|
250mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-19
|
|
羧甲司坦片
|
广西南珠制药有限公司
|
国药准字H45020703
|
250mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-05
|
|
羧甲司坦片
|
浙江爱诺生物药业股份有限公司
|
国药准字H33020881
|
250mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-22
|
|
羧甲司坦片
|
哈药集团制药总厂
|
国药准字H23022408
|
250mg
|
片剂(素片)
|
中国
|
在使用
|
2020-06-29
|
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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格：250mg
- 时间：2024-03-28
- 省份：吉林
- 企业名称：山西汾河制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：125ml:6.25g
- 时间：2023-02-17
- 省份：宁夏
- 企业名称：广州一品红制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
羧甲司坦口服溶液
|
口服液体剂
|
10ml:500mg
|
10
|
2.55
|
25.463
|
北京诚济制药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
|
羧甲司坦口服溶液
|
口服液体剂
|
10ml:500mg
|
10
|
2.44
|
24.35
|
北京诚济制药股份有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
|
羧甲司坦片
|
片剂
|
250mg
|
50
|
0.05
|
2.7
|
天津太平洋制药有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
|
羧甲司坦片
|
片剂
|
250mg
|
12
|
0.2
|
2.4
|
重庆迪康长江制药有限公司
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
|
羧甲司坦片
|
片剂
|
250mg
|
12
|
0.22
|
2.66
|
国药集团汕头金石制药有限公司
|
—
|
广东
|
2012-06-28
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
羧甲司坦片
|
特一药业集团股份有限公司
|
素片
|
50片/瓶
|
2年
|
8.59
|
—
|
2022-12-12
|
|
羧甲司坦片
|
云鹏医药集团有限公司
|
素片
|
50片/瓶
|
2年
|
7.99
|
—
|
2022-12-12
|
|
羧甲司坦片
|
万全万特制药（厦门）有限公司
|
素片
|
36片/盒
|
2年
|
5.94
|
—
|
2022-12-12
|
|
羧甲司坦片
|
天津太平洋制药有限公司
|
素片
|
50片/瓶
|
2年
|
5
|
—
|
2022-12-12
|
|
羧甲司坦片
|
国药集团汕头金石制药有限公司
|
素片
|
60片/瓶
|
2年
|
5.94
|
—
|
2022-12-12
|
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一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB1850247
|
羧甲司坦片
|
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
|
补充申请
|
—
|
2018-10-12
|
2019-01-17
|
已发件 广东省 1011005685032
|
查看 |
|
CYHB2201462
|
羧甲司坦片
|
湖北荟海医药技术研究院有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2022-08-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2301080
|
羧甲司坦片
|
津华医药科技（湖州）有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-05-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2150607
|
羧甲司坦片
|
浙江花园药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-05-19
|
2021-11-08
|
—
|
查看 |
|
CYHB0501581
|
羧甲司坦片
|
广州欧化药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2005-09-21
|
2010-09-07
|
在审批
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20220884
|
羧甲司坦片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、空腹/餐后条件下、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照的人体生物等效性试验
|
羧甲司坦片
|
用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。
|
已完成
|
BE试验
|
广州欧化药业有限公司
|
东莞市人民医院
|
2022-04-19
|
|
CTR20182213
|
羧甲司坦片0.25g随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验
|
羧甲司坦片
|
用于治疗急慢性支气管炎，支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠，咳痰困难患者。
|
进行中
|
BE试验
|
临沂山松药业有限公司
|
蚌埠医学院第一附属医院
|
2018-11-30
|
|
CTR20180838
|
羧甲司坦片随机、开放、两周期、两交叉、高脂餐后给药健康人体生物等效性研究
|
羧甲司坦片
|
（1）对以下病症有祛痰作用：上呼吸道炎（咽喉炎）、急性支气管炎、支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张、肺结核。（2）对慢性鼻窦炎有排脓作用。
|
已完成
|
BE试验
|
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
|
中南大学湘雅医院
|
2018-06-13
|
|
CTR20171448
|
羧甲司坦片随机、开放、两周期、两交叉空腹健康人体生物等效性研究
|
羧甲司坦片
|
（1）对以下病症有祛痰作用：上呼吸道炎 （咽喉炎）、急性支气管炎、支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张、肺结核。（2）对慢性鼻窦炎有排脓作用
|
已完成
|
BE试验
|
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
|
中南大学湘雅医院
|
2017-12-22
|
|
CTR20201405
|
羧甲司坦片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、 空腹条件下的人体生物等效性试验
|
羧甲司坦片
|
用于下列疾病的祛痰：上呼吸道炎症（咽炎，喉炎），急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管扩张，肺结核。慢性鼻窦炎的引流。
|
已完成
|
BE试验
|
广东华南药业集团有限公司
|
东莞市人民医院
|
2020-07-15
|
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