阿莫西林颗粒
本内容旨在为您提供一份详尽的关于阿莫西林颗粒的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 药理分类: 抗微生物药/ 青霉素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ β-内酰胺抗菌药，青霉素类/ 广谱青霉素类
- 剂型: 颗粒剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
作用靶点
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2007年05月24日
修改日期：2018年03月12日
【药品名称】
-
通用名称： 阿莫西林颗粒
英文名称：Amoxicillin Granules
汉语拼音：Amoxilin Keli
【成份】
【性状】
-
本品为颗粒和粉末；气芳香。
【适应症】
-
用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致呼吸道感染、伤寒及尿路感染等。
【规格】
-
按C16H19N3O5S计 0.125g
【用法用量】
-
口服。成人：一次0.5g(4袋)，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g(32袋)。小儿：一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次。新生儿和早产儿每次口服50mg，3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg。肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g(2～4袋)；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g(2～4袋)。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
尚不明确。
【老年用药】
-
尚不明确。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
-
口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收。口服0.25g、0.5g和1g后血药峰浓度(Cmax)分别为5.1mg/L、10.8mg/L和20.6mg/L，达峰时间为1～2小时。本品在多数组织和体液中分布良好，肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2～3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1～2小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1～1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%～21.1%。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%～20%。本品血消除半衰期(t1/2β)为1～1.3小时，服药后约24%～33%的给药量在肝内代谢，6小时内给药量的45%～68%以原形药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。
【贮藏】
-
避光，密封保存。
【包装】
-
铝塑复合膜袋包装，9袋/盒；10袋/盒；12袋/盒；15袋/盒；18袋/盒；24袋/盒；14袋/盒。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H13023430
【生产企业】
-
企业名称：石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
生产地址：石家庄经济技术开发区扬子路88号
邮政编码：052160
咨询电话：8009111888(请用座机拨打) 4006128666
传真号码：0311-67809458
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H11021959
|
阿莫西林颗粒
|
按C16H19N3O5S计0.125g
|
颗粒剂
|
悦康药业集团股份有限公司
|
悦康药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-31
|
|
国药准字H44024529
|
阿莫西林颗粒
|
按C16H19N3O5S计0.125g
|
颗粒剂
|
国药集团汕头金石制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-27
|
|
国药准字H46020531
|
阿莫西林颗粒
|
0.25g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）
|
颗粒剂
|
海南三叶制药厂有限公司
|
海南三叶制药厂有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-16
|
|
国药准字H14023919
|
阿莫西林颗粒
|
0.125g
|
颗粒剂
|
山西省太原晋阳制药厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2004-03-16
|
|
HC20160011
|
阿莫西林颗粒
|
0.125g/包
|
颗粒剂
|
联邦制药厂有限公司
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2016-03-17
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林颗粒
|
悦康药业集团股份有限公司
|
国药准字H11021959
|
125mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-31
|
|
阿莫西林颗粒
|
国药集团汕头金石制药有限公司
|
国药准字H44024529
|
125mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-27
|
|
阿莫西林颗粒
|
海南三叶制药厂有限公司
|
国药准字H46020531
|
250mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-16
|
|
阿莫西林颗粒
|
山西省太原晋阳制药厂（有限公司）
|
国药准字H14023919
|
125mg
|
颗粒剂
|
中国
|
已过期
|
2004-03-16
|
|
阿莫西林颗粒
|
联邦制药厂有限公司
|
HC20160011
|
125mg
|
颗粒剂
|
中国
|
已过期
|
2016-03-17
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：250mg
- 时间：2021-09-15
- 省份：江苏
- 企业名称：悦康药业集团股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2012-08-20
- 省份：福建
- 企业名称：山东鲁抗医药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
500mg
|
36
|
0.77
|
27.55
|
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
|
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
|
贵州
|
2018-05-29
|
无 |
|
阿莫西林分散片
|
片剂
|
250mg
|
12
|
0.42
|
4.98
|
海口市制药厂有限公司
|
海口市制药厂有限公司
|
甘肃
|
2018-05-25
|
无 |
|
阿莫西林片
|
片剂
|
250mg
|
60
|
0.18
|
10.53
|
昆明源瑞制药有限公司
|
昆明源瑞制药有限公司
|
甘肃
|
2018-05-25
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
500mg
|
30
|
0.52
|
15.6
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
贵州
|
2018-04-26
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
500mg
|
20
|
0.74
|
14.86
|
海口市制药厂有限公司
|
海口市制药厂有限公司
|
贵州
|
2018-04-26
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林颗粒
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
颗粒剂
|
24袋/盒
|
1年
|
4.18
|
第三批集采
|
2020-08-24
|
|
阿莫西林颗粒
|
湖南科伦制药有限公司
|
颗粒剂
|
24袋/盒
|
1年
|
4.21
|
第三批集采
|
2020-08-24
|
|
阿莫西林颗粒
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
颗粒剂
|
—
|
2年
|
2.4
|
—
|
2021-12-07
|
|
阿莫西林颗粒
|
湖南科伦制药有限公司
|
颗粒剂
|
24袋/盒
|
2年
|
4.19
|
—
|
2022-06-30
|
|
阿莫西林颗粒
|
湖南科伦制药有限公司
|
颗粒剂
|
24袋/盒
|
1年
|
4.18
|
—
|
2024-10-30
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
湖南科伦制药有限公司
|
阿莫西林颗粒
|
125mg
|
颗粒剂
|
通过
|
2019-11-28
|
|
|
上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司
|
阿莫西林颗粒
|
125mg
|
颗粒剂
|
通过
|
2022-03-11
|
原6类
|
|
葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司
|
阿莫西林颗粒
|
125mg
|
颗粒剂
|
通过
|
2023-03-24
|
|
|
海南通用三洋药业有限公司
|
阿莫西林颗粒
|
125mg
|
颗粒剂
|
通过
|
2023-12-19
|
|
|
中山市力恩普制药有限公司
|
阿莫西林颗粒
|
250mg
|
颗粒剂
|
通过
|
2022-04-15
|
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB1800116
|
阿莫西林颗粒
|
The United Laboratories Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2018-02-06
|
2018-02-26
|
已备案,备案结论：无异议
|
— |
|
CYHB0503662
|
阿莫西林颗粒
|
安徽安科恒益药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2005-12-21
|
2006-06-20
|
已发通知件安徽省
|
— |
|
CYHB2150706
|
阿莫西林颗粒
|
葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-07-02
|
2021-12-15
|
—
|
查看 |
|
CYHB1013868
|
阿莫西林颗粒
|
昆明积大制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-12-21
|
2011-08-03
|
制证完毕－已发批件云南省 EI914476015CS
|
查看 |
|
CYHB0800012
|
阿莫西林颗粒
|
四川蜀中制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-03-21
|
2008-10-13
|
制证完毕－已发批件四川省 EW866316753CN
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20192037
|
阿莫西林颗粒在健康受试者中空腹和餐后给药随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
|
阿莫西林颗粒
|
适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；5、急性单纯性淋病；6、可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
|
已完成
|
BE试验
|
上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司
|
安徽医科大学第二附属医院
|
2019-10-18
|
|
CTR20191679
|
阿莫西林颗粒随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
|
阿莫西林颗粒
|
用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致呼吸道感染、伤寒及尿路感染等
|
已完成
|
BE试验
|
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
|
河北省中医院
|
2020-02-28
|
|
CTR20190021
|
阿莫西林颗粒在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项单中心、开放、随机、双周期
|
阿莫西林颗粒
|
1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5、急性单纯性淋病。6、本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
|
已完成
|
其它
|
华北制药股份有限公司
|
北大医疗鲁中医院
|
2019-01-08
|
|
CTR20182445
|
阿莫西林颗粒随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
|
阿莫西林颗粒
|
本品可用于治疗如下条件中指明的敏感菌引起的感染：下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。急性细菌性中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。鼻窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯氏菌引起。尿路感染：由β-内酰胺酶产生菌大肠杆菌、克雷伯氏菌或肠杆菌引起。对阿莫西林敏感即不产生β-内酰胺酶的菌属不宜用本品进行治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
山东益康药业股份有限公司
|
郑州市第一人民医院
|
2018-12-25
|
|
CTR20201667
|
阿莫西林颗粒人体生物等效性研究
|
阿莫西林颗粒
|
用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致下列感染：1、 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4、 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5、急性单纯性淋病。6、本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
|
进行中
|
BE试验
|
海口奇力制药股份有限公司
|
南宁市第二人民医院
|
2020-08-28
|
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