复方甘氨酸茶碱钠片

【说明书修订日期】

核准日期:2014年12月24日

【警告】

对茶碱或愈创木酚甘油醚有过敏史者禁用

【药品名称】

通用名称： 复方甘氨酸茶碱钠片
英文名称：Compound Theophylline Sodium Glycinate Tablets
汉语拼音：Fufang Gan'ansuanchajianna Pian

【注册商标】

神迪

【成份】

本品为复方制剂，其组分为甘氨酸茶碱钠(按无水茶碱计150mg)、愈创木酚甘油醚100mg。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

适用于支气管哮喘、慢性喘息型支气管炎和慢性阻塞性肺气肿，缓解由其引起的可逆性支气管痉挛。

【规格】

每片含甘氨酸茶碱钠(相当于无水茶碱150mg)、愈创木酚甘油醚100mg

【用法用量】

口服。成人一次1片，一日3～4次，饭后服用或遵医嘱，儿童酌减。
治疗有效血药浓度约在10～20mcg/ml，由于个体消除存在差异，要达到有效血药浓度水平，服用剂量存在很大的个体差异，并且有效和毒性血药浓度接近，因而建议对血药浓度进行监测，基于茶碱的血药浓度进行剂量调整。

【不良反应】

大多数出现的毒副作用常常是由过量服用甘氨酸茶碱钠引起的，以下是可能出现的毒副作用：
1.胃肠道：恶心、头晕、上腹部疼痛、呕血、腹泻。
2.中枢神经系统：头痛、烦躁不安、失眠、反射亢进、肌肉抽搐、阵挛性和强直性惊厥。
3.心血管方面：心悸、心动过速、期外收缩、低血压、循环衰竭、危及生命的室性心律不齐。
4.呼吸道：呼吸急促。
5.肾：蛋白尿、管形尿、血尿、尿量增加。
6.其他：高血糖，抗利尿激素分泌过多综合征。

【禁忌】

对茶碱或愈创木酚甘油醚有过敏史者禁用。

【注意事项】

(1)避免在6小时内重复服用。
(2)下列情况应慎用：酒精中毒、心律失常、严重心脏病、充血性心力衰竭、肺源性心脏病、肝肾功能不全、高血压、甲亢、严重低氧血症、急性心肌梗死、活动性消化性溃疡或有溃疡史者。
(3)吸烟者茶碱的肝代谢加强，可能对茶碱血药浓度产生影响。
(4)不适用于哮喘持续状态患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在妊娠中使用安全与胚胎发育中的副作用之间关系尚未确定。因此，孕妇禁用，或遵医嘱。
哺乳期妇女：因尚不知该药是否在乳汁中分泌，故慎用本品。

【儿童用药】

新生儿血浆清除率可降低，血清浓度增加，应慎用。儿童参照下列剂量服用：儿童1～3岁，1/6～1/3片，一日3～4次；儿童3～6岁，1/3～1/2片，一日3～4次；儿童6～12岁，2/3～1片，一日3～4次。

【老年用药】

老年人因血浆清除率降低，潜在毒性增加，55岁以上患者慎用。

【药物相互作用】

(1)本品与喹诺酮类药物(如环丙沙星、托舒沙星及依诺沙星)合用，可使茶碱血药浓度增加，出现毒性，尤其不宜与依诺沙星合用。
(2)与红霉素、克拉霉素、罗红霉素、克林霉素及林可霉素合用时可使茶碱血药浓度增加，应按医嘱减少本品用量。
(3)与别嘌呤醇(大剂量)、西咪替丁及口服避孕药合用时可使茶碱的血药浓度增高。
(4)与利福平、苯巴比妥、氨鲁米特、戊巴比妥合用时可使茶碱的血药浓度降低，与苯妥英钠合用，二药浓度均降低。
(5)与锂盐合用,可使锂的肾排泄增加，影响锂盐的作用。
(6)与美西律合用可减低茶碱清除率，增加血浆中茶碱浓度，需调整剂量。
(7)与麻黄素或其他支气管扩张药合用时，可增加其毒副作用。

【药物过量】

(1)若已过量服用但无病情发作者，20分钟没有呕吐的要诱导呕吐，并洗胃，然后服用泻药和活性炭。
(2)若患者毒性发作要通风、吸氧、监测生命体征，补液维持血压。

【药理毒理】

本品具有平喘祛痰作用，茶碱是甘氨酸茶碱钠的活性成分,由于甘氨酸的缓冲作用，甘氨酸茶碱钠在盐酸中比较稳定，在胃液中茶碱析出的可能性小，易溶于水，溶出度高，吸收良好。甘氨酸茶碱钠为平滑肌松驰药，主要作为支气管扩张药，有较好的平喘作用。有冠脉扩张作用，利尿作用，对大脑、心脏和骨骼肌有兴奋作用。
愈创木酚甘油醚能增加呼吸道液体，减少粘膜分泌液的粘度，达到祛痰目的。
尚未有动物的长期毒性研究资料。

【药代动力学】

甘氨酸茶碱钠在胃肠道被吸收，主要经肝脏P₄₅₀酶代谢，由肾脏排出，其中10%以茶碱原形排出。愈创木酚甘油醚由胃肠道吸收，代谢后形成葡萄糖醛酸由肾脏排出，其余从肠道排出。茶碱在人体内代谢个体差异较大，半衰期因个体而异。吸烟可促进消除，肝功能减退可使半衰期延长。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑包装，12片×1板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS₁-(X-100)-2012Z

【批准文号】

国药准字H20030386

【生产企业】

企业名称：吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
生产地址：吉林省辉南县朝阳镇北山街31号
邮政编码：135100
电话号码：0435-8213822
传真号码：0435-8212738
网址：WWW.JLCHANGLONG.COM