复方磷酸可待因糖浆

核准日期：2008年01月14日
修改日期：2018年11月02日

精神药品

严禁用于食品和饲料加工

星工

本品为复方制剂，其组份为：每60ml含磷酸可待因(C₁₈H₂₁NO₃·H₃PO₄·1 1/2H₂O)0.12g，盐酸异丙嗪0.075g。

本品为淡黄色澄清的浓厚液体；带调味剂的芳香气味，味甜。

镇咳抗组胺药。用于感冒、流行性感冒等病引起的咳嗽。

100ml中含磷酸可待因(C₁₈H₂₁NO₃·H₃PO₄·1 1/2H₂OH₂O)0.2g，盐酸异丙嗪0.125g。

口服。18岁以上成年人每日服3次，一次5ml-10ml，24小时不得超过30ml。

1.神经系统：头痛、头昏、嗜睡、欣快感、烦躁感、一过性幻觉，定向力障碍，视觉障碍、惊厥。
2.心血管系统：心悸、直立性低血压。
3.胃肠系统：恶心、呕吐、便秘。
4.泌尿系统：少尿、尿潴留。
5.过敏方面：瘙痒、荨麻疹、血管神经性水肿、喉头水肿、光敏反应。
6.其他：口干、面部潮红、出汗、虚弱。
7.呼吸抑制。

1.可待因、异丙嗪或其他吩噻嗪类药物过敏者禁用。
2.伴有下呼吸道症状(包括哮喘者)禁用。
3.18岁以下青少年儿童禁用。
4.哺乳期妇女禁用。
5.已知为CYP2D6超快代谢者禁用。

1.长期使用可引起依赖性。
2.与单胺氧化酶抑制剂合用时，本品应减量。
3.患有急腹症、惊厥，明显的肝、肾功能损害，发烧，甲状腺功能低下，溃疡性结肠炎，前列腺肥大的病人；最近做过胃、肠或尿道手术的病人慎用，且服用本品时首次剂量应减少。
4.禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗，存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

孕妇慎用，哺乳妇女禁用。
哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常(CYP2D6活性正常)的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应。

18岁以下青少年儿童禁用本品。

应慎用。

可待因：病人如果使用单胺氧化酶抑制剂，建议首剂量小量试用，以便观察可待因是否过量以及与单胺氧化酶抑制剂的相互作用如何。异丙嗪：异丙嗪的镇静作用和其他中枢抑制药，包括可待因，合用时的镇静作用相加，因此应该避免同时使用上述药物。如果需要同时使用，应该减小用药剂量。

长期使用可引起依赖性。超大剂量可导致死亡。

本品具有明显的镇咳和一定的抗组胺作用。

未进行该项目实验且无可考参考文献。

遮光、密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。

口服液体药用聚酯瓶包装，60ml/瓶/盒。

36个月

WS₁-(X-138)-2005Z

国药准字H10960200

企业名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司NORTHEAST PHARMACEUTICAL GROUP SHENYANG NO.1 PHARMACEUTICAL CO.,LTD
生产地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
邮政编码：110027
电话号码：024-25848235(质量) 024-25806050(销售)
传真号码：024-25853749

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有含可待因药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年2月28日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含可待因药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含可待因药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、含可待因药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：含可待因药品说明书修订要求 附件
含可待因药品说明书修订要求
现将含可待因药品说明书修订要求公布如下：
一、【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。
二、【不良反应】增加“呼吸抑制”的不良反应。
三、【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”
另外，对于用于镇痛的含可待因药品，在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。”
四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下，应注明“哺乳妇女禁用”，并增加以下内容：
“哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常（CYP2D6活性正常）的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应”。
五、【注意事项】项下，应增加以下内容：
（一）“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗，存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。
（二）请将本品放在儿童不能接触的地方。
（三）服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
六、【药物过量】项下，应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因感冒药药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含可待因感冒药药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含可待因感冒药药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应当严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
四、请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修改和标签说明书更换工作。
特此公告。
附件：含可待因感冒药药品说明书修订要求 附件
含可待因感冒药药品说明书修订要求
一、【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。
二、【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）