氟轻松维B6乳膏

2013年10月16日

OTC
甲类
外

本品为复方制剂，每克含醋酸氟轻松0.01毫克、维生素B₆ 1.5毫克、蜂蜜40毫克、蜂王浆4毫克。辅料为：硬脂酸、单双硬脂酸甘油酯、白凡士林、甘油、十八醇、液体石蜡、十二烷基硫酸钠、二甲基亚砜、羟苯甲酯、羟苯乙酯、香精、纯化水。

乳剂型基质的乳白色或微黄色软膏。

本品为皮肤科用药类非处方药。

用于皮炎、湿疹、瘙痒症等。

0.001%醋酸氟轻松，0.15%维生素B₆。

外用，每日2～3次，取适量涂患处，按摩片刻，助其渗透。病愈后继续使用一周，以减少复发。

1.偶有灼热感或潮红等一过性反应，停药后很快自然消失。
2.皮疹等过敏反应。
3.长期使用可能出现色素沉着，血管扩张，继发感染或皮肤轻度萎缩等不良反应。

1.对本品及任一成分及其他皮质类固醇类激素过敏者禁用。
2.感染性皮肤病禁用。如手足癣、体癣等真菌感染；疱疹、水痘等病毒感染；化脓等细菌感染。

1.本品用于瘙痒时，必须先排除阻塞性黄疸、慢性肾病等继发性的瘙痒。
2.本品不适用于荨麻疹引起的瘙痒、皮肤干燥引起的瘙痒和老年性瘙痒。
3.本品不适用于异位性皮炎、药物性皮炎。
4.孕妇和哺乳期妇女慎用。
5.儿童和老人应在医师指导下使用。
6.不得用于皮肤破溃、化脓或有大面积渗出处。
7.不得用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤薄处。
8.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
9.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
10.不宜大面积使用或长期使用；使用本品时不可使用敷料和包扎。因这些情况下，可能产生全身不良反应。
11.用药1周后症状未缓解，请咨询医师。
12.如并发细菌、真菌或病毒感染，请咨询医师处理。
13.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
14.本品性状发生改变时禁止使用。
15.请将本品放在儿童不能接触的地方。
16.儿童必须在成人监护下使用。
17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品中醋酸氟轻松为糖皮质激素，有抗炎、抗过敏作用。能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管的通透性，减少炎性渗出，抑制组胺及其他炎症介质的形成和释放。维生素B₆在红细胞内转化为磷酸氨吡哆醛，作为辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的代谢功能起作用。维生素B₆还参与色胺酸转化成烟酸或5-羟色胺。蜂蜜和蜂王浆中含有多种营养物质、微量元素等，具有润燥和解毒功能，可增强皮肤局部蛋白质和糖类代谢，促进创面愈合及表皮新生，起到营养、护肤作用。

密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

塑料软管，每支10克；每支15克；每支25克；每支30克；每支50克。

24个月

国家药品标准WS-10001-(HD-0242)-2002

国药准字H32025625

企业名称：江苏远恒药业有限公司
生产地址：徐州市经济开发区杨山路18号
邮政编码：221004
电话号码：0516-87733171
传真号码：0516-87733172
企业网址：WWW.FAREVER.CN
如有问题可与生产企业联系

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，肠炎宁胶囊等13种药品（化学药品2种，中成药11种）转换为非处方药。现将转换的13种药品名单及其非处方药说明书范本（见附件）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2013年10月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种除外。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
食药监办药化管〔2013〕59号附件：
1.转换为非处方药的13种药品名单
2.肠炎宁胶囊等13种非处方药说明书范本 附件1：转换为非处方药的13种药品名单

序号	药品名称	规格（成分）	类别	备注
1	肠炎宁胶囊	每粒装0.3克	甲类	双跨
2	肠炎宁颗粒	每袋装2克	甲类	双跨
3	妇科止痒胶囊	每粒装0.4克	甲类
4	妇宁胶囊	每粒装0.35克	甲类	双跨
5	妇宁颗粒	每袋装2克	甲类	双跨
6	感冒止咳胶囊	每粒装0.5克	甲类
7	感冒止咳片	每片重0.29克	甲类
8	抗病毒咀嚼片	每片重0.75克	乙类	双跨
9	灵芝袋泡茶	每袋装1克	乙类
10	麻杏止咳胶囊	每粒装0.36克	甲类
11	清热消炎宁胶囊	每粒装0.32克	甲类
12	氟轻松维B6乳膏	每克含醋酸氟轻松0.01毫克、维生素B61.5毫克、蜂蜜40毫克、蜂王浆4毫克	甲类
13	复方氨酚溴敏胶囊	每粒含对乙酰氨基酚280毫克、盐酸溴己新8毫克、马来酸溴苯那敏5毫克、咖啡因30毫克、盐酸去氧肾上腺素5毫克	甲类

附件2：肠炎宁胶囊等13种非处方药说明书范本
氟轻松维B₆乳膏说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：氟轻松维B6乳膏
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]本品为复方制剂，每克含醋酸氟轻松0.01毫克、维生素B₆ 1.5毫克、蜂蜜40毫克、蜂王浆4毫克。辅料为：
[性状]
[作用类别]本品为皮肤科用药类非处方药。
[适应症]用于皮炎、湿疹、瘙痒症等。
[规格]
[用法用量]外用，每日2～3次，取适量涂患处，按摩片刻，助其渗透。病愈后继续使用一周，以减少复发。
[不良反应]
1.偶有灼热感或潮红等一过性反应，停药后很快自然消失。
2.皮疹等过敏反应。
3.长期使用可能出现色素沉着，血管扩张，继发感染或皮肤轻度萎缩等不良反应。
[禁忌]
1.对本品及任一成分及其他皮质类固醇类激素过敏者禁用。
2.感染性皮肤病禁用。如手足癣、体癣等真菌感染；疱疹、水痘等病毒感染；化脓等细菌感染。
[注意事项]
1.本品用于瘙痒时，必须先排除阻塞性黄疸、慢性肾病等继发性的瘙痒。
2.本品不适用于荨麻疹引起的瘙痒、皮肤干燥引起的瘙痒和老年性瘙痒。
3.本品不适用于异位性皮炎、药物性皮炎。
4.孕妇和哺乳期妇女慎用。
5.儿童和老人应在医师指导下使用。
6.不得用于皮肤破溃、化脓或有大面积渗出处。
7.不得用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤薄处。
8.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
9.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
10.不宜大面积使用或长期使用；使用本品时不可使用敷料和包扎。因这些情况下，可能产生全身不良反应。
11.用药1周后症状未缓解，请咨询医师。
12.如并发细菌、真菌或病毒感染，请咨询医师处理。
13.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
14.本品性状发生改变时禁止使用。
15.请将本品放在儿童不能接触的地方。
16.儿童必须在成人监护下使用。
17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品中醋酸氟轻松为糖皮质激素，有抗炎、抗过敏作用。能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管的通透性，减少炎性渗出，抑制组胺及其他炎症介质的形成和释放。维生素B₆在红细胞内转化为磷酸氨吡哆醛，作为辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的代谢功能起作用。维生素B₆还参与色胺酸转化成烟酸或5-羟色胺。蜂蜜和蜂王浆中含有多种营养物质、微量元素等，具有润燥和解毒功能，可增强皮肤局部蛋白质和糖类代谢，促进创面愈合及表皮新生，起到营养、护肤作用。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
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生产地址：
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传真号码：
网址：
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