氨酚伪麻片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 氨酚伪麻
汉语拼音:Anfenweima Pian
英文名称:Paracetamol and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets

【主要成分】

本品主要成分及其化学名称为:本品为复方制剂,其组分为:
每片含对乙酰氨基酚500mg、盐酸麻黄碱30mg。

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于治疗和减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、鼻塞等症状。

【规格】

每片含对乙酰氨基酚500mg,盐酸麻黄碱30mg。

【用法与用量】

口服。成人一次1-2片,一日3次。或遵医嘱。

【不良反应】

偶见轻度恶心、上腹不适、腹泻、呕吐、口干、多汗、皮疹、头晕等。

【禁忌症】

1、对本品成分过敏者禁用。
2、对麻黄碱药理作用敏感者、心脏病、高血压、甲亢、青光眼、肺气肿及肺部疾病引起呼吸困难患者,前列腺肥大伴排尿困难患者不宜使用。

【注意事项】

1、本品服用量每日不得超过8片,每次服用间隔时间不宜小于6小时,疗程不得超过7天。
2、服用本品若症状未改善或出现高热,应及时停药,并请医生诊治。
3、肝、肾功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女服用本品前应向医生咨询。

【儿童用药】

12岁以下的儿童不宜使用。

【老年患者用药】

同成年人用量,无特殊规定。

【药物相互作用】

1、避免同时服用降压药、抗抑郁药物、单胺化酶抑制剂、饮酒及含酒精饮料。
2、长期大量与阿司匹林、其他水杨酸盐制剂或其他非甾体类抗炎药合用时(如每年累积用量至1000g,应用3年以上时),可明显增加肾毒性的危险。
3、避免同时应用抗病毒药齐多夫定(zidovudine)。
4、长期或大量应用本品时,若服用抗凝药,抗凝药的用量应根据凝血酶原时间进行调整。

【药物过量】

1、超剂量服用(包括中毒量)时,可很快出现恶心、呕吐、胃痛、腹泻、厌食及多汗等症状,在某些病人中可能产生肝毒性。
2、长期大量服用可能有产生肝、肾损害的危险。

【药理毒理】

本品是由对乙酰氨基酚盐酸麻黄碱组成的复方制剂。其中对乙酰氨基酚为解热镇痛药,作用机理主要为抑制前列腺素合成;盐酸麻黄碱为拟肾上腺素药,可收缩鼻粘膜血管,减轻鼻塞、流涕症状。

【药代动力学】

文献报道,对乙酰氨基酚口服后经胃肠道迅速吸收,血浆浓度峰值时间为30-120分钟。血浆蛋白结合率25%-50%,消除半衰期约为1-4小时,经肝脏代谢,主要以与葡萄糖醛酸结合的形式从肾脏排泄。
文献报道,盐酸麻黄碱从胃肠道中迅速吸收。消除半衰期为6-8小时,大约55-75%的盐酸麻黄碱以原型药物从尿中排除,其余经肝脏代谢。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

铝塑包装,12片/板,1板/盒

【有效期】

暂定三年。

【批准文号】

国药准字X20010465

【生产单位】

上海玉安药业有限公司
  • 药品名称

  • 主要成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产单位

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国内上市情况

  • 上市企业数 0
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期

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药品中标情况

药品规格: 314
中标企业: 15
中标省份: 30
最低中标价0.35
规格:325mg/30mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:江苏悦兴药业有限公司
最高中标价0
规格:15ml
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:中美上海施贵宝制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氨酚伪麻分散片
片剂
325mg/30mg
12
0.9
10.85
江苏万禾制药有限公司
江苏万禾制药有限公司
广西
2016-07-01
氨酚伪麻片(Ⅱ)
片剂
325mg/30mg
12
1.23
14.8
安丘市鲁安药业有限责任公司
安丘市鲁安药业有限责任公司
广西
2016-07-01
氨酚伪麻片(Ⅱ)
片剂
325mg/30mg
12
1.23
14.8
安丘市鲁安药业有限责任公司
江西
2017-07-06
小儿氨酚伪麻分散片
片剂
80mg/7.5mg
12
1.37
16.49
内蒙古惠丰药业有限公司
内蒙古惠丰药业有限公司
广西
2016-09-05
氨酚伪麻分散片
片剂
325mg/30mg
12
0.82
9.9
江苏万禾制药有限公司
江苏万禾制药有限公司
贵州
2018-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0305711
氨酚伪麻片
广东康美药业股份有限公司
补充申请
2003-12-25
2004-05-14
已发批件广东省
查看
Y0401633
氨酚伪麻片
东北制药总厂
2004-04-23
已发批件辽宁省
CXB01703
氨酚伪麻片
上海玉安药业有限公司
补充申请
4
2001-12-24
2002-06-06
已发批件 68660616,13501771123
查看
Y0404006
氨酚伪麻片
山东步长制药有限公司
2004-07-05
已发批件陕西省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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