氨酚伪麻那敏泡腾颗粒

药品说明书

【药品名称】

通用名称:氨酚伪麻那敏泡腾颗粒
英文名称:Paracetamol,Pseudoephedrine Hydrochloride and Chlorphenamine Maleate Effervescent Granules
商品名称:感丹

【成分】

本品为复方制剂,其组分为:对乙酰氨基酚 500 mg,盐酸麻黄碱 30 mg,马来酸氯苯那敏 2 mg。

【性状】

本品为淡黄色泡腾颗粒,水溶后有气体产生,具柠檬香味。

【适应症】

本品用于普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、关节痛、喷嚏、流涕、鼻塞等症状的对症治疗。

【规格】

本品每袋含对乙酰氨基酚500mg;盐酸麻黄碱30mg与马来酸氯苯那敏2mg

【用法用量】

用 200 毫升左右温开水冲服:成人一次 1 袋,一日 3 次。

【不良反应】

个别患者可出现头晕、嗜睡等症状。

【禁忌】

对本品中任一组分过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品服用量每日不得超过 4 袋,疗程不得超过 7 天。服用本品若症状未改善或伴高热应及时停药并咨询医师。
2.酒类饮料可加重嗜睡反应,服用本品期间,禁止饮酒。
3.驾驶机动车辆和操作机器者,工作期间禁止服用本品。
4.患有心脏病、高血压、甲亢、糖尿病哮喘、青光眼、肺气肿、慢性肺病、呼吸困难、前列腺肥大合并排尿困难等患者,不宜服用本品。
5.肝、肾功能不全者慎用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.不能同时服用与本品成分相似的其它抗感冒药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女不宜服用本品。

【儿童用药】

12 岁以下儿童不宜服用,以免产生兴奋多动症状。

【老年用药】

老年患者请遵医嘱。

【药物相互作用】

1.与其他解热镇痛药同用,可增加肾毒性的危险。
2.本品不宜氯霉素巴比妥类、解痉药、酚妥拉明洋地黄苷类并用;避免与降压药或抗抑郁药同时服用。
3.如正在服用其他药品,使用本品前请向医师或药师咨询。

【药物过量】

勿过量服用。如过量服用可造成头晕、失眠及神经质等症状,请立即去医院就医。

【药理毒理】

本品是由对乙酰氨基酚盐酸麻黄碱和马来酸氯苯那敏组成的复方制剂。其中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成,具有解热镇痛的作用。盐酸麻黄碱具有收缩上呼吸道毛细血管作用,消除鼻咽部粘膜充血,减轻鼻塞症状。马来酸氯苯那敏抗组胺药,具有较强抗组胺及镇静作用,能进一步减轻由感冒引起的鼻塞、流涕等症状。

【药代动力学】

本品起效快,对乙酰氨基酚口服吸收迅速而完全,服用后 0.5-2 小时血药浓度达峰值,90%-95% 在肝脏中代谢,半衰期一般为 1-4 小时,主要以葡萄糖醛酸结合物形式从肾脏排泄,24 小时内约有 3% 的药物以原形随尿排出体外。盐酸麻黄碱口服易吸收,口服后 1 小时左右血药浓度达峰值,半衰期为 3-6 小时,大部分以原形从尿中排出。马来酸氯苯那敏口服经胃肠道吸收较慢,生物利用度约为 25%-50%,蛋白结合率 72%。口服后 15-60 分钟起效,3-6 小时血药浓度达峰值,半衰期为 12-15 小时,主要经肝代谢,中间代谢产物无药理活性,代谢产物和未代谢的药物主要经肾排出。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

【包装】

药用复合膜袋包装,9 袋/盒。

【有效期】

暂定18个月。

【批准文号】

国药准字H20040221

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040221
氨酚伪麻那敏泡腾颗粒
本品每袋含对乙酰氨基酚500mg;盐酸伪麻黄碱30mg与马来酸氯苯那敏2mg
颗粒剂
新疆华世丹药业有限公司
新疆华世丹药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨酚伪麻那敏泡腾颗粒
新疆华世丹药业有限公司
国药准字H20040221
500mg/30mg/2mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-08-21

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药品中标情况

药品规格: 1475
中标企业: 16
中标省份: 31
最低中标价0.24
规格:80mg/7.5mg/500μg
时间:2014-08-08
省份:海南
企业名称:山西皇城相府药业股份有限公司
最高中标价0
规格:150ml
时间:2016-08-12
省份:上海
企业名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)
片剂
80mg/7.5mg/500μg
24
0.9
21.64
山西皇城相府药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
氨酚伪麻那敏胶囊
胶囊剂
co
12
0.59
7.104
华中药业股份有限公司
河北
2010-11-30
氨酚伪麻那敏胶囊
胶囊剂
co
12
0.54
6.5
华中药业股份有限公司
山西
2008-12-22
氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)
片剂
80mg/7.5mg/500μg
12
0.98
11.72
山西皇城相府药业股份有限公司
北京
2010-10-30
氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)
片剂
80mg/7.5mg/500μg
24
0.91
21.76
山西皇城相府药业股份有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0301778
氨酚伪麻那敏泡腾颗粒剂
新疆华世丹药业有限公司
新药
5
2003-04-03
2004-02-09
已发批件新疆维吾尔自治区
查看
X0408022
氨酚伪麻那敏泡腾颗粒
新疆华世丹药业有限公司
2005-02-04
已发件 新疆维吾尔自治区

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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