氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年11月30日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)
商品名称:海王得菲
英文名称:Paracetamol Pseudoephedrine Hydrochloride and Chlorphenamine Maleate Tablets(Ⅱ)
汉语拼音:Anfen Weima Namin Pian(Ⅱ)

【成份】

本品为复方制剂,每片含对乙酰氨基酚325毫克,盐酸麻黄碱30毫克,马来酸氯苯那敏2毫克。辅料为羟丙甲纤维素、羟甲淀粉微晶纤维素、蔗糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素硬脂

【性状】

本品为淡蓝色囊形薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【作用类别】

本品为抗感冒用药类非处方药药品。

【适应症】

适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

【规格】

对乙酰氨基酚325毫克,盐酸麻黄碱30毫克,马来酸氯苯那敏2毫克。

【用法用量】

口服。成人一次1-2片,一日3次,24小时内不得超过4次。

【不良反应】

有时有轻度头晕、乏力、恶心、腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等,可自行恢复。

【禁忌】

严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.用药3-7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4.心脏病、高血压甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
5.肝、肾功能不全者慎用。
6.孕妇及哺乳期妇女慎用。
7.运动员慎用。
8.服药期间不得驾驶机、车、船,从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
9.如服药过量或出现严重不良反应,应立即就医。
10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.与其他解热镇痛药同用,可增加肾毒性的危险。
2.本品不宜与氯霉素巴比妥类(如苯巴比妥)、解痉药(如颠茄)、酚妥拉明洋地黄苷类并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成,具有解热镇痛的作用;盐酸麻黄碱具有收缩上呼吸道毛细血管作用,可消除鼻咽部黏膜充血,减轻鼻塞症状;马来酸氯苯那敏抗组胺药,具有较强抗组胺及镇静作用,能进一步减轻由感冒引起的鼻塞、流涕等症状。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝塑板包装,每盒24片。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-100)-2004Z。

【批准文号】

国药准字H44023557

【生产企业】

企业名称:深圳海王药业有限公司
生产地址:深圳市南山区科技园第五工业区海王工业城
邮政编码:518057
电话号码:0755-26968666
传真号码:0755-26980892
网    址:www.neptunus.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10960269
氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)
对乙酰氨基酚325mg,盐酸伪麻黄碱30mg,马来酸氯苯那敏2mg
片剂
伊春药业有限公司
伊春药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-19
国药准字H44023557
氨酚伪麻那敏片(II)
复方
片剂(薄膜衣)
深圳海王药业有限公司
化学药品
国产
2019-12-18
国药准字H19991152
氨酚伪麻那敏片(II)
对乙酰氨基酚325mg,盐酸伪麻黄碱30mg,马来酸氯苯那敏2mg
片剂
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-14
国药准字H10950299
氨酚伪麻那敏片(II)
对乙酰氨基酚325mg,盐酸伪麻黄碱30mg,马来酸氯苯那敏2mg
片剂
重庆通和药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-03
国药准字H19991427
氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)
复方
片剂
新疆银朵兰药业股份有限公司
新疆银朵兰药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)
伊春药业有限公司
国药准字H10960269
325mg/30mg/2mg
片剂
中国
在使用
2020-08-19
氨酚伪麻那敏片(II)
深圳海王药业有限公司
国药准字H44023557
co
片剂(薄膜衣)
中国
在使用
2019-12-18
氨酚伪麻那敏片(II)
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
国药准字H19991152
325mg/30mg/2mg
片剂
中国
在使用
2020-07-14
氨酚伪麻那敏片(II)
重庆通和药业有限公司
国药准字H10950299
325mg/30mg/2mg
片剂
中国
在使用
2020-08-03
氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)
新疆银朵兰药业股份有限公司
国药准字H19991427
co
片剂
中国
在使用
2020-10-16

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药品中标情况

药品规格: 1475
中标企业: 16
中标省份: 31
最低中标价0.24
规格:80mg/7.5mg/500μg
时间:2014-08-08
省份:海南
企业名称:山西皇城相府药业股份有限公司
最高中标价0
规格:150ml
时间:2016-08-12
省份:上海
企业名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)
片剂
80mg/7.5mg/500μg
24
0.9
21.64
山西皇城相府药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
氨酚伪麻那敏胶囊
胶囊剂
co
12
0.59
7.104
华中药业股份有限公司
河北
2010-11-30
氨酚伪麻那敏胶囊
胶囊剂
co
12
0.54
6.5
华中药业股份有限公司
山西
2008-12-22
氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)
片剂
80mg/7.5mg/500μg
12
0.98
11.72
山西皇城相府药业股份有限公司
北京
2010-10-30
氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)
片剂
80mg/7.5mg/500μg
24
0.91
21.76
山西皇城相府药业股份有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0505393
氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)
河北恒利集团制药股份有限公司
仿制
6
2005-08-24
2006-02-20
已发件 河北省 EO689876092CN
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CYHB0602392
氨酚伪麻那敏片(II)
重庆通和制药有限公司
补充申请
2007-07-11
2008-02-18
制证完毕-已发批件重庆市 EU987201970CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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