氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)

药品说明书

【说明书修订日期】

2014年10月30日

【特殊标记】

OTC甲类

【警告】

运动员慎用

【药品名称】

通用名称: 氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)
商品名称:彼诺
英文名称:Paracetamol,Pseudoephedrine Hydrochloride and Chlorphenamine Maleate Tablets(Ⅰ)
汉语拼音:AnfenWeima Namin Pian(Ⅰ)

【成份】

本品为复方制剂,每片含主要成份对乙酰氨基酚500毫克,盐酸麻黄碱30毫克,马来酸氯苯那敏2毫克。辅料为:乳糖、低取代羟丙纤维素羟丙甲纤维素微晶纤维素硬脂、羧甲淀粉、硫脲、聚山梨酯80

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为感冒用药类非处方药药品。

【适应症】

适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

【规格】

对乙酰氨基酚500毫克、盐酸麻黄碱30毫克、马来酸氯苯那敏2毫克。

【用法用量】

口服。成人一次1片,一日3次。一日不超过4次。

【不良反应】

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干和食欲不振、皮疹等,可自行恢复。

【禁忌】

严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.用药37天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.
服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.
不能同时服用含有与本品成份相似的其他抗感冒药。
4.
心脏病、高血压甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
5.
肝、肾功能不全者慎用。
6.
孕妇及哺乳期妇女慎用。
7.
运动员慎用。
8.
服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
9.
如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
10.
对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.
本品性状发生改变时禁止使用。
12.
请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.
如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.与其他解热镇痛药同用,可增加肾毒性的危险。
2.本品不宜与氯霉素巴比妥类(如苯巴比妥)、解痉药(如颠茄)、酚妥拉明洋地黄苷类并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成,具有解热镇痛的作用。盐酸麻黄碱具有收缩上呼吸道毛细血管作用,可消除鼻咽部黏膜充血,减轻鼻塞症状。马来酸氯苯那敏抗组胺药,具有较强抗组胺及镇静作用,能进一步减轻由感冒引起的鼻塞、流涕等症状。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

药品包装用复合膜,每盒10片。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS1-(X-356)-2004Z

【批准文号】

国药准字H44024891

【生产企业】

企业名称:广东彼迪药业有限公司
生产地址:广东省开平市月山镇彼迪大道66号
邮政编码:529331
电话号码:(0750)2789348
400-8899-328(全国服务电话)
传真号码:(0750)2789348
网址:http://www.pdpharm.com
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20020518
氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)
复方
片剂
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-13
国药准字H33020247
氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)
对乙酰氨基酚0.5g,盐酸伪麻黄碱30mg,马来酸氯苯那敏2mg
片剂
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
化学药品
国产
2020-04-14
国药准字H46020559
氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)
对乙酰氨基酚500mg;盐酸伪麻黄碱30mg;马来酸氯苯那敏2mg
片剂
海南三叶制药厂有限公司
化学药品
国产
2020-08-16
国药准字H33022381
双扑伪麻片
对乙酰氨基酚0.325g,盐酸伪麻黄碱30mg,马来酸氯苯那敏2mg
片剂
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
化学药品
国产
2003-05-31
国药准字H44024891
氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)
每片含对乙酰氨基酚500mg,盐酸伪麻黄碱30mg,马来酸氯苯那敏2mg
片剂
广东彼迪药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
国药准字H20020518
co
片剂
中国
在使用
2020-07-13
氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
国药准字H33020247
500mg/30mg/2mg
片剂
中国
在使用
2020-04-14
氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)
海南三叶制药厂有限公司
国药准字H46020559
500mg/30mg/2mg
片剂
中国
在使用
2020-08-16
双扑伪麻片
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
国药准字H33022381
325mg/30mg/2mg
片剂
中国
已过期
2003-05-31
氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)
广东彼迪药业有限公司
国药准字H44024891
500mg/30mg/2mg
片剂
中国
在使用
2020-03-05

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药品中标情况

药品规格: 1475
中标企业: 16
中标省份: 31
最低中标价0.24
规格:80mg/7.5mg/500μg
时间:2014-08-08
省份:海南
企业名称:山西皇城相府药业股份有限公司
最高中标价0
规格:150ml
时间:2016-08-12
省份:上海
企业名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)
片剂
80mg/7.5mg/500μg
24
0.9
21.64
山西皇城相府药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
氨酚伪麻那敏胶囊
胶囊剂
co
12
0.59
7.104
华中药业股份有限公司
河北
2010-11-30
氨酚伪麻那敏胶囊
胶囊剂
co
12
0.54
6.5
华中药业股份有限公司
山西
2008-12-22
氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)
片剂
80mg/7.5mg/500μg
12
0.98
11.72
山西皇城相府药业股份有限公司
北京
2010-10-30
氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)
片剂
80mg/7.5mg/500μg
24
0.91
21.76
山西皇城相府药业股份有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0304078
双扑伪麻片
伊春药业有限公司
2004-06-11
已发通知件黑龙江省 EJ789434971CN
CYHB2302245
氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
补充申请
2023-10-11
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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