氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)

药品说明书

【说明书修订日期】

2018年10月26日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)
英文名称:Paracetamol, Pseudoephedrine Hydrochloride and Chlorphenamine Maleate Dispersible Tablets(Ⅲ)
汉语拼音:Anfen Weima Namin Fensan Pian(Ⅲ)

【曾用名】

双扑伪麻分散片

【成份】

本品为复方制剂,每片含主要成份对乙酰氨基酚80毫克,盐酸麻黄碱7.5毫克,马来酸氯苯那敏0.5毫克。辅料为淀粉微晶纤维素、羧甲基淀粉硬脂、阿司帕坦。

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为感冒用药类非处方药药品。

【适应症】

适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

【规格】

每片含对乙酰氨基酚80毫克,盐酸麻黄碱7.5毫克,马来酸氯苯那敏0.5毫克。

【用法用量】

口服。用量见下表:
年龄(岁) 体重(公斤) 一次用量(片) 一日次数
1-3 10-15 1-2 一日3次。用温水分散后服用或吞服。24小时内不超过4次。
4-6 16-21 2-2.5
7-9 22-27 3
10-12 28-32 4

【不良反应】

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等,可自行恢复。

【禁忌】

严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.用药3-7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.1岁以下儿童请在医师指导下使用。
3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
4.不能同时服用含有与本品成份相似的其他抗感冒药。
5.心脏病、高血压甲状腺疾病、糖尿病等患者应在医师指导下使用。
6.肝、肾功能不全者慎用。
7.运动员慎用。
8.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.与其他解热镇痛药同用,可增加肾毒性的危险。
2.本品不宜与氯霉素巴比妥类(如苯巴比妥)、解痉药(如颠茄)、酚妥拉明洋地黄苷类并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成,具有解热镇痛的作用;盐酸麻黄碱具有收缩上呼吸道毛细血管作用,可消除鼻咽部黏膜充血,减轻鼻塞症状。马来酸氯苯那敏抗组胺药,具有较强抗组胺及镇静作用,能进一步减轻由感冒引起的鼻塞、流涕等症状。

【贮藏】

遮光、密闭,置阴凉干燥处保存。

【包装】

铝塑包装;12片×1板/盒、12片×2板/盒、12片×3板/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家药品标准WS-120-(X-100)-2002-2014Z

【批准文号】

国药准字H20020458

【生产企业】

企业名称:山西皇城相府药业股份有限公司
生产地址:山西省晋城市经济技术开发区
邮政编码:048000
电话号码:0356-2192111
传真号码:0356-2192286
网    址:http://www.hcxfyy.com
如有问题可与生产企业直接联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 曾用名

  • 成份

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  • 适应症

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20020458
氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)
每片含对乙酰氨基酚80mg、 盐酸伪麻黄碱7.5mg、 马来酸氯苯那敏0.5mg
片剂
山西皇城相府药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)
山西皇城相府药业股份有限公司
国药准字H20020458
80mg/7.5mg/500μg
片剂
中国
在使用
2020-06-22

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药品中标情况

药品规格: 1431
中标企业: 16
中标省份: 31
最低中标价0.24
规格:80mg/7.5mg/500μg
时间:2014-08-08
省份:海南
企业名称:山西皇城相府药业股份有限公司
最高中标价0
规格:150ml
时间:2016-08-12
省份:上海
企业名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)
片剂
325mg/30mg/2mg
24
0.67
16
深圳海王药业有限公司
上海
2016-05-31
氨酚伪麻那敏口服溶液
口服液体剂
100ml
1
27.2
27.1999
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
广东
2016-05-04
氨酚伪麻那敏口服溶液
口服液体剂
100ml
1
27.2
27.1999
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
广东
2016-07-05
氨酚伪麻那敏口服溶液
口服液体剂
100ml
1
27.09
27.09
雅柏药业(中国)有限公司
雅柏药业(中国)有限公司
福建
2016-01-05
氨酚伪麻那敏口服溶液
口服液体剂
100ml
1
47.9
47.9
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
江西
2017-07-06

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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