注射用复方甘草酸单铵S

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 注射用复方甘草酸单铵S
商品名称:昕康
汉语拼音:Zhusheyong Fufang Gancaosuan Dan’an S
英文名称:Compound Ammonium Glycyrrhetate S for Injection

【主要成分】

本品为复方制剂,其组分为:甘草酸单铵S(C42H65NO16·2H2O)、盐酸胱氨酸(C3H7NO2S·HCL·H2O)、甘氨酸(C2H5NO2)。

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

用于急、慢性,迁徙性肝炎引起的肝功能异常;对中毒性肝炎、外伤性肝炎以及癌症有一定的辅助治疗作用。亦可用于食物中毒、药物中毒、药物过敏等。

【规格】

每瓶含甘草酸单铵S 40mg、盐酸胱氨酸30mg、甘氨酸400mg。

【用法与用量】

本品临用前先用适量注射用水溶解。
1、静脉滴注  一次1~4瓶,用5%葡萄糖或0.9%氯化注射液250~500ml稀释后,缓慢滴注。一日1次。
2、静脉注射  一次1~4瓶,每瓶用5%葡萄糖注射液40ml稀释后,缓慢静脉推注,一日1次。
3、肌内或皮下注射  每瓶以20ml注射用水溶解后,一次2~4ml,小儿一次2ml或遵医嘱。一日1~2次。

【不良反应】

纳差、恶心、呕吐、腹胀,以皮肤搔痒、荨麻疹、口干和浮肿,心脑血管系统常见头痛、头晕、心悸及高血压增高,以上症状一般较轻,不影响治疗。

【禁忌症】

1. 对本品过敏者禁用。
2. 严重低血症、高血症患者禁用。
3. 高血压、心衰患者禁用。
4. 肾功能衰竭患者禁用。

【注意事项】

1. 性状发生改变时禁用。
2. 治疗过程中应定期检测血压、血清浓度,如出现高血压、水潴留、低血等情况应停药或适当减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

甘草酸单铵对肝脏在固醇代谢酶有较强的亲和力,从而阻碍皮质醇与醛固酮的灭活,使用后显示明显的皮质激素样效应,如抗炎作用、抗过敏及保护膜结构等作用;无明显皮质激素样副作用。本品可促进胆色素代谢,减少ALT、AST释放;诱生γ-IFN及白细胞介素II,提高NK细胞活性和OKT4/OKT8比值和激活网状内皮系统;抑制肥大细胞释放组织胺;抑制细胞膜磷脂酶A2(PL-A2)和前列腺素E2(PGE2)的形成和肉芽肿性反应;抑制自由基和过化脂的产生和形成,降低脯氨羟化酶的活性;调节离子通道,保护溶酶体膜及线粒体,减轻细胞的损伤和坏死;促进上皮细胞产生黏多糖。
盐酸胱氨酸在体内可转换为蛋氨酸。是一种必需氨基酸,在人体可合成胆碱和肌酸。胆碱是一种抗脂肪肝物质,对由砷剂巴比妥类药物、四氯化碳等有机物质引起的中毒性肝炎、蛋氨酸有治疗和保护肝功能作用。

【贮藏】

密闭,在凉暗处保存。

【包装】

10ml管制抗生素玻璃瓶装,10瓶/盒。

【有效期】

暂定18个月。

【批准文号】

国药准字H20050463

【企业名称】

【企业地址】

湖北省安陆市碧陨路137号

【邮政编码】

432600

【电话】

0712-5222507

【传真】

0712-5222179

【电子邮件】

hbalws@sina.com
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国内上市情况

  • 上市企业数 21
  • 国产上市企业数 21
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20061282
注射用复方甘草酸单铵S
每瓶含甘草酸单铵盐S 40mg,盐酸半胱氨酸30mg,甘氨酸400mg
注射剂
福安药业集团湖北人民制药有限公司
福安药业集团湖北人民制药有限公司
化学药品
国产
2021-06-24
国药准字H20052289
注射用复方甘草酸单铵S
每瓶含甘草酸单铵S 40mg与盐酸半胱氨酸 30mg与甘氨酸 400mg
注射剂
海南通用同盟药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-02
国药准字H20051658
注射用复方甘草酸单铵S
每瓶含甘草酸单铵S 40mg与盐酸半胱氨酸30mg与甘氨酸400mg
注射剂
苏州第壹制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-02
国药准字H20050701
注射用复方甘草酸单铵S
甘草酸单铵S80mg、盐酸半胱氨酸60mg、甘氨酸0.8g
注射剂
哈尔滨三联药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-22
国药准字H20042004
注射用复方甘草酸单铵S
每支含甘草酸单铵80mg与盐酸半胱氨酸60mg与甘氨酸0.8g
注射剂
烟台东诚北方制药有限公司
化学药品
国产
2017-12-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用复方甘草酸单铵S
福安药业集团湖北人民制药有限公司
国药准字H20061282
40mg/30mg/400mg
注射剂
中国
在使用
2021-06-24
注射用复方甘草酸单铵S
海南通用同盟药业有限公司
国药准字H20052289
40mg/30mg/400mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-02
注射用复方甘草酸单铵S
苏州第壹制药有限公司
国药准字H20051658
40mg/30mg/400mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-02
注射用复方甘草酸单铵S
哈尔滨三联药业股份有限公司
国药准字H20050701
80mg/60mg/800mg
注射剂
中国
在使用
2020-10-22
注射用复方甘草酸单铵S
烟台东诚北方制药有限公司
国药准字H20042004
80mg/60mg/800mg
注射剂
中国
已过期
2017-12-15

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药品中标情况

药品规格: 998
中标企业: 20
中标省份: 28
最低中标价0.2
规格:2ml
时间:2021-04-21
省份:湖南
企业名称:吉林百年汉克制药有限公司
最高中标价0
规格:2ml
时间:2018-11-13
省份:西藏
企业名称:中嘉生物科技(湖北省)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方甘草酸单铵注射液
注射剂
2ml
1
9.8
9.8
长春大政药业科技有限公司
长春大政药业科技有限公司
广西
2016-07-01
复方甘草酸单铵注射液
注射剂
2ml
1
6.4
6.4
长春大政药业科技有限公司
长春大政药业科技有限公司
福建
2016-01-05
复方甘草酸单铵S注射液
注射剂
2ml
1
59.99
59.99
中嘉生物科技(湖北省)有限公司
江西
2016-07-07
复方甘草酸单铵注射液
注射剂
20ml
1
17
17
西安迪赛生物药业有限责任公司
西安迪赛生物药业有限责任公司
江苏
2018-03-02
复方甘草酸单铵注射液
注射剂
20ml
1
17
17
西安迪赛生物药业有限责任公司
西安迪赛生物药业有限责任公司
贵州
2018-04-10

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 5
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0405038
注射用复方甘草酸单铵S
哈尔滨三联药业有限公司
新药
5
2004-09-05
2005-04-19
已发批件黑龙江省
查看
CXHB0501970
注射用复方甘草酸单铵S
山西普德药业有限公司
补充申请
2005-10-28
2006-05-15
已发件 山西省
查看
CXHB0600396
注射用复方甘草酸单铵S
广东阳江制药厂有限公司
补充申请
2007-03-23
2008-08-14
制证完毕-已发批件广东省 EF089831846CN
查看
CXHB0600397
注射用复方甘草酸单铵S
广东阳江制药厂有限公司
补充申请
2007-03-23
2008-08-14
制证完毕-已发批件广东省 EF089831846CN
查看
X0405040
注射用复方甘草酸单铵S
哈尔滨三联药业有限公司
新药
5
2004-09-05
2005-04-19
已发批件黑龙江省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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