注射用米卡芬净钠

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月29日

【药品名称】

通用名称: 注射用米卡芬净
商品名称:米开民
英文名称:Micafungin Sodium for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Mikafenjingna

【成份】

本品主要成份为米卡芬净
化学名称:5-[(1S, 2S)-2-[(3S, 6S, 9S, 11R, 15S, 18S, 20R, 21R, 24S, 25S, 26S)-3-[(R)-2-氨甲酰基-1-羟乙基]-11, 20, 21, 25-羟丁基-15-[(R)-1-羟乙基]-26-甲基-2,5,8,14,17,23-六代-18-[4-[5-(4-戊基苯基)异恶唑-3-基]苯甲酰氨基]-1,4,7,13,16,22-六氮杂三环[22.3.0.09,13]二十七-6-基]-1,2-二羟乙基]-2-羟苯基硫酸
化学结构式:

分子式:C56H70N9NaO23S
分子量:1292.26
辅料:乳糖、无水枸橼酸、氢

【性状】

本品为白色块状物。
本品溶于生理盐水或5%葡萄糖注射液后的pH值及与生理盐水的渗透压比值如下表所示:
浓度 稀释液 pH 渗透压比值*
50 mg (效价)/100 mL 生理盐水 4.5 – 8.0 约 1
150 mg (效价)/100 mL 生理盐水 4.5 – 8.0 约 1
300 mg (效价)/100 mL 生理盐水 4.5 – 8.0 约 1
50mg (效价)/100 mL 5%(w/v)葡萄糖注射液 3.5 – 7.0 约 1
150 mg (效价)/100 mL 5%(w/v)葡萄糖注射液 3.5 – 7.0 约 1
300 mg (效价)/100 mL 5%(w/v)葡萄糖注射液 3.5 – 7.0 约 1
*与生理盐水的比值

【适应症】

由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染:真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。

【规格】

50mg(按C56H71N9O23S计)

【用法用量】

曲霉病:
成人一般每日单次剂量为50-150mg米卡芬净,每日一次静脉输注。对于严重或者难治性曲霉病患者,根据病人情况剂量可增加至300mg/天。
念珠菌病:
成人一般每日单次剂量为50mg米卡芬净,每日一次静脉输注。对于严重或者难治性念珠菌病患者,根据病人情况剂量可增加至300mg/天。
静脉输注本品时,应将其溶于生理盐水、葡萄糖注射液或者补充液,剂量为75mg或以下时输注时间不少于30分钟,剂量为75mg以上时输注时间不少于1小时。切勿使用注射用水溶解本品(该溶液为非等渗性)。
注意:由于将本品剂量增加至每天300mg用以治疗严重或难治性感染的安全性尚未完全确立,故在此用量时必须谨慎,如密切观察患者的病情。[在日本还没有每日用量超过150mg的临床经验,在其他国家每天用300mg的临床经验也非常有限]。体重为50kg或以下的患者,剂量不应超过每天每公斤体重6mg。

【不良反应】

在日本II期临床试验中,67例接受治疗的患者中有12例(17.9%)报告了12件对本品的不良反应(不包括异常实验室检查值),其中静脉炎2例(3.0%),关节炎、血管疼痛、寒战、头痛高血压、心悸、腹泻、稀便、皮疹和斑丘疹各1例(1.5%)。实验室检查值异常有:67例中发生3件ALP上升(4.5%),67例中发生3件BUN上升(4.5%),66例中发生2件γ-GT上升(3.0%),67例中发生2件ALT(GPT)上升(3.0%),67例中发生2件肌酐上升(3.0%)等。
临床可能出现的不良反应:
血液学异常:可能发生中性粒细胞减少症(发生率1.5%)、血小板减少或溶血性贫血(自发报告)。应通过定期检查等密切监测患者,如果观察到类似异常必须采取适当措施如停止治疗。
休克、过敏样反应:可能发生休克或过敏样反应(自发报告)。必须密切观察患者,一旦发现异常如血压下降、口腔不适、呼吸困难、弥漫性潮红、血管神经性水肿或荨麻疹等,应停止治疗。必要时必须采取适当措施如保持呼吸道通畅、或者使用肾上腺素、类固醇激素或抗组胺药等。
肝功能异常或黄疸:可能出现AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升、γ-GT上升等肝功能异常或黄疸(自发报告)。应通过定期检查等严密监测患者,如果观察到此类异常必须采取适当措施如停止治疗。
急性肾衰:严重肾功能不全如急性肾衰可能会发生(自发报告)。应通过定期检查等对病人密切监测,如果观察到此类异常必须采取适当措施如停止治疗。
(注):由于是自发报告,未计算发生率。
(2)其他不良反应
  0.1% - < 5% 自发报告
肝脏 AST(GOT)上升、
ALT(GPT)上升、
ALP上升、
LDH上升、
g-GT上升
 
代谢 血症、低血症 血症、低血症
血液学 嗜酸性粒细胞增多  
皮肤 皮疹  
心血管 高血压、心悸  
胃肠道 腹泻、便稀 恶心、呕吐
肾脏 BUN上升、肌酐上升 肌酐清除率下降
其他 静脉炎、关节炎、血管疼痛、寒战、头痛 CK(CPK)上升、血肌红蛋白上升、发热
(注)由于下述原因未计算发生率:进行实验室检查的病例数非常有限、自发报告或该不良发应只在日本以外发生。
在日本以外地区,556例进行安全性评价的真菌感染患者中有217例(39.0%)报告了对本品的不良反应(包括实验室检查值异常)。主要不良反应为:AST(GOT)上升37件(6.7%),ALT(GPT)上升32件(5.8%),ALP上升31件(5.6%),呕吐27件(4.9%),白细胞减少24件(4.3%),低血症24件(4.3%)等。
(注):临床研究包括最低有效剂量探索研究、侵袭性曲霉菌病研究和念珠菌血症或侵袭性念珠菌病研究。这些研究中发生率在1%或以上的不良反应如下表所示。
  ≥5% 1% -  < 5%
肝脏 AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升、
ALP上升
胆红素血症
代谢   血症、低血症、高氯血症、低血症、低蛋白血症、低氮血症
血液学   中性粒细胞减少、血小板减少、贫血
皮肤   皮疹
心血管   血管扩张、高血压
胃肠道   呕吐、恶心、腹泻、厌食
肾脏   肌酐上升
其他   发热、腹痛、无力、寒战、疼痛、静脉炎、头痛

【禁忌】

禁用于对本产品任何成分有过敏史者。

【注意事项】

下列患者应慎用米卡芬净:有药物过敏史的患者;肝功能不全患者(使用本品可能使肝功能不全加重)。患者使用本品可能会出现肝功能异常或黄疸。(见“不良反应”部分)。另外,在动物试验中观察到高剂量治疗组有肝脏损害(见药理毒理部分),应通过肝功能检查等试验严密监测患者的肝功能。
如果确定病原体不是曲霉菌或念珠菌,或者使用本品后无效,必须采取适当措施如换用其他药物。
在一项体外研究中,米卡芬净伊曲康唑合用降低了后者抗新型隐球菌活性。
(注:本品对隐球菌属无适应症)
配制时注意:溶解本品时切勿用力摇晃输液袋,因本品容易起泡且泡沫不易消失。
给药时注意:因本品在光线下可慢慢分解,应避免阳光直射。如果从配制到输液结束需时超过六小时,应将输液袋遮光。(不必将输液管遮光。)
溶解后光稳定性
浓 度 测试项目 溶解后即刻 6小时后 24小时后
50 mg /100 mL生理盐水 光降解产物(%) <0.05 2.61 6.58
残留效价比率(%) 100.0 96.6 88.8
300 mg/100 mL生理盐水 光降解产物(%) <0.05 0.70 2.52
残留效价比率(%) 100.0 98.7 96.7
50mg/100 ml葡萄糖注射液(5%) 光降解产物(%) <0.05 1.14 4.46
残留效价比率(%) 100.0 98.0 93.6
贮存条件:不避光,室温,光照度低于3000lux
配伍禁忌:当本品与其他药物一起溶解时可能产生沉淀。而且,本品在碱性溶液中不稳定,效价会降低。
下列药物与本药混合后会立即产生沉淀:盐酸万古霉素、硫酸阿贝卡星、硫酸庆大霉素妥布霉素、硫酸地贝卡星、盐酸米诺环素环丙沙星、甲磺酸帕珠沙星西咪替丁盐酸多巴酚丁胺盐酸多沙普仑喷他佐辛、甲磺酸萘莫司他甲磺酸加贝酯、硫胺素(维生素B1)、盐酸吡哆醇(维生素B6)、醋酸羟钴胺、四烯甲萘醌(维生素K2)、冻干胃蛋白酶处理的正常人免疫球蛋白盐酸阿霉素。
下列药物与本品混合后会立即降低本品的效价:氨苄青霉素磺胺甲基异噁唑、甲苄氨嘧啶、阿昔洛韦更昔洛韦乙酰唑胺

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇等:孕妇或可能妊娠的妇女,仅在预期治疗的益处超过可能产生的风险时方可用药。(妊娠期妇女用药的安全性尚未建立。)
哺乳期妇女:建议哺乳期妇女避免使用本品。如果确实有必要使用,治疗期间必须停止哺乳。(动物(大鼠)实验表明本品可分泌至乳汁。[参见“药代动力学”部分])

【儿童用药】

儿童使用本品的安全性尚未确立。

【老年用药】

通常老年患者的生理功能下降,故应慎重决定使用剂量,同时要考虑采取其他适当措施。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

本品与蛋白高度结合,因此无法通过透析膜。尚未见有米卡芬净给药过量的报道,在临床试验中儿科病人重复日给药剂量达4mg/kg体重、成年患者达8mg/kg,未报告有剂量相关的毒性。成年病人的最大重复日给药剂量达到了896mg(8mg/kg)。米卡芬净对大鼠的最低致死量125mg/kg,按体表面积计算约为推荐人用临床剂量(50mg或100mg/天)的24倍或12倍。

【药理毒理】

药理作用
米卡芬净是一种半合成脂肽类化合物,能竞争性抑制真菌细胞壁的必需成分1,3-β-D葡聚糖的合成。米卡芬净对深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌属和念珠菌属有广谱抗真菌活性。在体外试验中,对耐氟康唑伊曲康唑的念珠菌属有强效。米卡芬净对念珠菌属有杀真菌作用,而对曲霉菌属可抑制孢子发芽和菌丝生长。米卡芬净对小鼠播散性念珠菌病、口腔和食道念珠菌病、播散性曲霉菌病和肺部曲霉菌病具有有效的保护和治疗作用。
毒理研究在对大鼠进行的一项4周重复静脉给药试验中,高剂量治疗组(32mg/kg)出现血浆AST、ALT升高,肝脏损害如单细胞坏死。在大鼠13周和26周重复给药试验中,32mg/kg组除出现以上改变外,还出现肝细胞变异灶。不过变异灶在13周停药期间没有进一步发展。在大鼠重复静脉给药26周的研究中,高剂量治疗组(32mg/kg)出现尿量增加、尿中离子和氯离子升高。但是在中剂量治疗组(10mg/kg)没有发现任何以上反应。大鼠4周重复静脉给药10mg/kg和32mg/kg剂量的AUC分别比人用量300mg/天时估计AUC值高0.5和2倍。
在犬39周重复静脉给药试验中(3.2、10、32mg/kg),中、高剂量治疗组出现输精管萎缩或精子计数减少。
米卡芬净未进行过动物长期致癌作用的研究。标准的体内体外组试验(即细菌回复突变试验、中国仓鼠肺纤维原细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验)表明米卡芬净无致突变性或致染色体断裂性。
在大鼠生殖和早期胚胎发育至植入的研究中(3.2、10和32mg/kg),所有治疗组雄性和雌性母体大鼠生育力和早期胚胎发育均正常。但中、高剂量治疗组出现附睾头上皮细胞空泡形成,高剂量治疗组还出现附睾精子计数减少。

【药代动力学】

血浆浓度
单剂量给药:23例健康成人志愿者经3多分钟静脉输注25mg、50mg、75mg米卡芬净,或经1小时静脉输注150mg米卡芬净后,原形药物的AUC随剂量增加而成比例增高。输注结束时血浆浓度达最大值,消除半衰期为13.9小时。

药代动力学参数
剂量
(mg)
例数 tmax
(h)
Cmax
(μg/mL)
AUC0-
(μg·h/mL)
t1/2
(h)
25 6 0.5 ± 0 2.52± 0.28 34.3 ± 5.8 14.0 ± 1.2
50 6 0.5 ± 0 5.23 ± 0.38 74.3 ± 6.2 14.2 ± 1.2
75 6 0.5 ± 0 7.90 ± 1.35 106.5 ± 13.4 13.3 ± 0.7
150 5 1.0 ± 0 14.30 ± 1.31 216.6 ± 23.1 14.0 ± 0.9
25 -150 23 - - - 13.9 ± 1.0
-:未计算                                                    (平均值±标准差)
(注)本品经批准使用的日剂量为对曲霉菌病50-150mg(重度或难治性时增至300mg),对念珠菌病50mg(重度或难治性时增至300mg)。
重复剂量给药:6例健康成人志愿者经30分钟静脉输注米卡芬净75mg,每日一次,共7天,在第4天时血浆原形药物浓度达稳态。最后一次给药时的Cmax和消除半衰期分别为10.87μg/mL和14.0小时。血浆蛋白结合率为99.8%或以上。

健康老年人:10例老年志愿者(平均年龄71岁,66-78岁)和10例非老年志愿者(平均年龄22岁,20-24岁)经1小时静脉输注米卡芬净50mg,结果老年组和非老年组血浆原形药物浓度表现出相似的时程曲线,两组间Cmax、AUC0-、t1/2和血浆蛋白结合率没有差别。
深部真菌感染患者:对65例深部真菌感染患者重复给予12.5mg、25mg、50mg、75mg、100mg和150mg米卡芬净,其消除半衰期为13.5小时,各剂量间没有差异。
接受骨髓或外周造血干细胞移植的成年患者:经一小时静脉输注米卡芬净12.5-200mg(美国)和3-8mg/kg(约230-600mg,英国),每日一次重复给药,稳态时(首次给药后第7天)原形药物的AUC与给药剂量成正比,而各剂量的消除半衰期几乎相同。
稳态时的药代动力学参数
剂量 例数 Cmax
(μg/mL)
AUC0-
(μg·h/mL)
t1/2
(h)
美国
(mg)
12.5 7 3.9 ± 7.3 15.6 ± 11.6 9.9 ± 1.8
25 8 4.8 ± 2.7 24.4 ± 7.5 13.8 ± 4.0
50 7 6.4 ± 5.7 49.0 ± 11.1 12.5 ± 2.6
75 8 8.3 ± 4.8 66.1 ± 20.6 13.2 ± 4.4
100 7 28.2 ± 22.9 110.0 ± 31.8 13.9 ± 3.1
150 8 17.6 ± 8.4 166.4 ± 49.3 13.1 ± 2.5
200 8 26.5 ± 20.7 208.3 ± 65.5 15.9 ± 4.8
英国
mg/kg
3 8 21.1 ± 2.8 234 ± 33.6 14.0 ± 1.4
4 10 29.2 ± 6.2 339 ± 72. 2 14.2 ± 3.2
6 8 38.4 ± 6.9 479 ± 157 14.9 ± 2.6
8 8 60.8 ± 26.9 663 ± 212 17.2 ± 2.3
(平均数±标准差)
(注)本品经批准使用的日剂量为对曲霉菌病50-150mg(重度或难治性时增至300mg),对念珠菌病50mg(重度或难治性时增至300mg)。
代谢
已经确定或推测有八个代谢产物。米卡芬净被认为主要经肝脏代谢。经静脉输注后,有3.7%的剂量以主要代谢产物(M5,米卡芬净侧链羟化产物)经尿液和粪便排泄。据推测M5是由细胞色素P450的CYP1A2、2B6、2C和3A催化产生的,儿茶酚产物(M1)是米卡芬净经硫酸酯酶催化产生的,甲基产物(M2)是由M1经COMT(儿茶位甲基转移酶)催化产生的,而开环产物(M3)是由米卡芬净在水溶液中未经酶催化产生的。
排泄
米卡芬净主要经粪便排泄。6例国外健康成年志愿者经1小时静脉输注28.3mg14C标记的米卡芬净,给药后7天尿液和粪便中放射性活性的排泄率分别为剂量的7.36%和43.8%,尿液和粪便中原形药物的排泄率分别为剂量的0.70%和11.71%,其它均为代谢产物。输注结束时血浆放射性活性的浓度为2.29μg eq./mL,给药后24小时为0.84μg eq./mL,给药后7天为0.19μg eq./mL。42-51天后浓度降至0.023μg eq./mL,大约为7天后浓度的1/8。哺乳期大鼠经静脉给予1mg/kg14C标记的米卡芬净,给药后6小时乳汁中的放射性浓度达到峰值,几乎与血浆中的浓度相同。给药后24小时乳汁中的放射性浓度与血浆浓度平行下降,半衰期为1.4天。

【贮藏】

室温(10~30℃)下于密闭遮光容器内避光保存。

【包装】

10ml玻璃瓶包装,10瓶/盒

【有效期】

暂定36个月

【执行标准】

JX20050158

【进口药品注册证号】

BH20060156

【批准文号】

国药准字J20060044

【生产企业】

企业名称:Astella Toyama Co., Ltd.  Takaoka Plant
地    址:30 Toidesakae-machi, Takaoka city, Toyama, Japan
邮政编码:939-1118
电话号码:0081-766-631220
传真号码:0081-766-635299
网    址:http://www.astellas.com
分装企业:安斯泰来制药(中国)有限公司
分装地址:沈阳市沈阳经济技术开发区10号路6甲3号
邮政编码:110141
产品咨询电话:(021)61353666
工厂电话:(024)25814488
工厂传真:(024)25815211

【其它内容】

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 进口药品注册证号

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 其它内容

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 11
  • 国产上市企业数 10
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20160525
注射用米卡芬净钠
50mg(按C56H71N9O23S计)
注射剂
化学药品
进口
2016-09-29
H20110546
注射用米卡芬净钠
50mg
注射剂
化学药品
进口
2011-12-02
H20110547
注射用米卡芬净钠
50mg
注射剂
化学药品
进口
2011-12-02
H20120201
注射用米卡芬净钠
50mg
注射剂
化学药品
进口
2012-05-17
H20120202
注射用米卡芬净钠
50mg
注射剂
化学药品
进口
2012-05-17

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用米卡芬净钠
安斯泰来制药技术株式会社 高冈工厂
H20160525
50mg
注射剂
中国
已过期
2016-09-29
注射用米卡芬净钠
Astellas Toyama Co Ltd. Takaoka Plant
H20110546
50mg
注射剂
中国
已过期
2011-12-02
注射用米卡芬净钠
Astellas Toyama Co Ltd. Takaoka Plant
H20110547
50mg
注射剂
中国
已过期
2011-12-02
注射用米卡芬净钠
安斯泰来制药技术株式会社 高冈工厂
H20120201
50mg
注射剂
中国
已过期
2012-05-17
注射用米卡芬净钠
安斯泰来制药技术株式会社 高冈工厂
H20120202
50mg
注射剂
中国
已过期
2012-05-17

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 905
中标企业: 10
中标省份: 31
最低中标价68
规格:50mg
时间:2022-07-13
省份:上海
企业名称:上海天伟生物制药有限公司
最高中标价0
规格:50mg
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:Astellas Pharma Europe B.V.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用米卡芬净钠
注射剂
50mg
1
585
585
Astellas Pharma Europe B.V.
天津
2010-03-19
注射用米卡芬净钠
注射剂
50mg
1
532
532
Astellas Pharma Europe B.V.
广东
2015-06-02
注射用米卡芬净钠
注射剂
50mg
1
511.61
511.61
Astellas Pharma Europe B.V.
四川
2015-04-30
注射用米卡芬净钠
注射剂
50mg
1
398
398
江苏豪森药业集团有限公司
江苏豪森药业集团有限公司
甘肃
2019-07-22
注射用米卡芬净钠
注射剂
50mg
1
403.64
403.64
浙江海正药业股份有限公司
浙江海正药业股份有限公司
四川
2018-12-27

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

4

最高中选单价

324.9

江苏豪森药业集团有限公司

最高降幅

78.63

上海天伟生物制药有限公司

中选批次

1

最低中选单价

68

上海天伟生物制药有限公司

最低降幅

57.76

博瑞制药(苏州)有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用米卡芬净钠
博瑞制药(苏州)有限公司
注射剂
1瓶/盒
3年
134.43
第七批集采
2022-07-18
注射用米卡芬净钠
上海天伟生物制药有限公司
注射剂
1瓶/盒
3年
68
第七批集采
2022-07-18
注射用米卡芬净钠
Astellas Pharma Europe B.V(Astellas Pharma Tech Co., Ltd. TakaokaPlant)(安斯泰来制药(中国)有限公司分包装)
注射剂
1瓶/盒
3年
86.81
第七批集采
2022-07-18
注射用米卡芬净钠
江苏豪森药业集团有限公司
注射剂
1年
324.9
2020-04-15
注射用米卡芬净钠
江苏豪森药业集团有限公司
注射剂
1瓶/盒
3年
128
第七批集采
2022-07-18

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 9
  • 通过批文数 10
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
扬子江药业集团有限公司
注射用米卡芬净钠
50mg
注射剂
视同通过
2022-09-23
4类
宜昌人福药业有限责任公司
注射用米卡芬净钠
50mg
注射剂
视同通过
2023-06-02
4类
成都雅途生物技术有限公司
注射用米卡芬净钠
50mg
注射剂
通过
2024-02-07
原6类
博瑞制药(苏州)有限公司
注射用米卡芬净钠
50mg
注射剂
通过
2021-06-28
上海天伟生物制药有限公司
注射用米卡芬净钠
50mg
注射剂
通过
2022-01-24
原6类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
米卡芬净
FK-463
藤泽药品工业株式会社
安斯泰来
感染;胃肠道系统
脓肿;曲霉菌感染;念珠菌感染;真菌性呼吸道感染;胃肠道感染;腹膜炎
查看 查看
GSC1

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 15
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 15
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 22
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB1500521
注射用米卡芬净钠
Astellas Pharma Inc.
补充申请
2015-04-24
2016-11-17
制证完毕-已发批件 高娜娜13718686084
查看
JYHB0701110
注射用米卡芬净钠
Astellas Pharma Inc.
补充申请
2007-11-14
2008-08-14
制证完毕-已发批件 已领取,领取人:李伟,电话:010-85679911-223
查看
JYHB1100048
注射用米卡芬净钠
Astellas Pharma Inc.
补充申请
2011-01-14
2014-07-25
已发件 杨秀丽 18611972608
JYHB1701472
注射用米卡芬净钠
Astellas Pharma Europe B.V.
补充申请
2017-11-29
2018-01-04
制证完毕-已发批件 高娜娜13718686084
JYHZ1000247
注射用米卡芬净钠
Astellas Pharma Inc.
进口再注册
2011-03-30
2011-12-12
制证完毕-已发批件 郑来丽 371321198406057920
查看

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分药品

用药案例