甘草酸二铵肠溶胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年02月01日
修改日期：2009年10月08日
修改日期：2013年07月26日
修改日期：2014年11月13日

【药品名称】

通用名称： 甘草酸二铵肠溶胶囊
商品名称：天晴甘平
英文名称：Diammonium Glycyrrhizinate Enteric-coated Capsules
汉语拼音：Gancaosuan Er'an Changrong Jiaonang

【成份】

本品主要成份为甘草酸二铵。
化学名称：20β-羧基-11-氧代正齐墩果烷-12-烯-3β基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸二铵盐。
化学结构式：

辅料为卵磷脂、淀粉。
分子式：C₄₂H₆₈N₂O₁₆
分子量：857.01

【性状】

本品为肠溶硬胶囊剂，内容物为淡黄色粉末或颗粒。

【适应症】

本品适用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性肝炎的治疗。

【规格】

50mg。

【用法用量】

口服，一次150mg(一次3粒)，一日3次。

【不良反应】

主要有纳差、恶心、呕吐、腹胀，以及皮肤瘙痒、荨麻疹、口干和浮肿，心脑血管系统有头痛、头晕、胸闷、心悸及血压升高，以上症状一般较轻，不必停药。

【禁忌】

对甘草酸二铵过敏者禁用；对卵磷脂过敏者禁用；严重低钾血症、高钠血症、高血压、心衰、肾衰竭患者禁用。

【注意事项】

治疗过程中应定期测血压和血清钾、钠浓度，如出现高血压、血钠潴留、低钾血等情况应停药或适当减量。
由于肠溶胶囊较脆，取用时请从标有“天晴甘平”字样的铝箔面沿椭圆形边缘划开，将胶囊取出，谨防胶囊破碎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇不宜使用。

【儿童用药】

新生儿、婴幼儿的用药剂量和不良反应尚未确定，暂不用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品是中药甘草有效成份的第三代提取物及卵磷脂的混合物，具有较强的抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用。该药在化学结构上与醛固酮的类固醇环相似，可阻碍可的松与醛固酮的灭活，从而发挥类固醇样作用，但无皮质激素的不良反应。

【药代动力学】

本品口服后从肠道吸收，其生物利用度不受肠道食物的影响，本品具有肠肝循环，其体内过程复杂，给药后8～12小时血药浓度达峰值。该药及其代谢产物与蛋白结合力强，且其结合率受血浆蛋白的浓度影响，故血药浓度变化与肠肝循环和蛋白结合有密切关系。约70%通过胆汁从粪便中排除，20%从呼吸道以二氧化碳形式排出，尿中原形排出约为2%。

【贮藏】

密封，干燥处保存。

【包装】

(1)铝塑包装。12粒/板，2板/盒。
(2)高密度聚乙烯瓶装(内置药用固体纸袋装硅胶干燥剂)。①36粒/瓶，1瓶/盒；②48粒/瓶，1瓶/盒；③63粒/瓶，1瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准。WS₁-(X-012)-2009Z。

【批准文号】

国药准字H20040628。

【生产企业】

企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司
生产地址：江苏省连云港市郁州南路369号
邮政编码：222062
电话号码：0518-85804002
传真号码：0518-85806524
网    址：http//www.ctta.com
健康咨询热线：800 828 5598