甘草酸二铵氯化钠注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月29日

【药品名称】

通用名称： 甘草酸二铵氯化钠注射液
商品名称：甘利欣
英文名称：Diammonium Glycyrrhizinate and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：Gancaosuan Er'an Lühuana Zhusheye

【成份】

本品主要成分为甘草酸二铵。
化学名称：20β-羧基-11-氧代正齐墩果烷-12-烯-3β基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸二铵盐。
化学结构式：

分子式：C₄₂H₆₈N₂O₁₆
分子量：857.01
辅料为氯化钠、注射用水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

适用于伴有谷丙氨基转移酶升高的慢性迁延性肝炎及慢性活动性肝炎。

【规格】

250ml：甘草酸二铵0.15g与氯化钠2.25g。

【用法用量】

静脉滴注，一次1瓶(250ml)，一日1次。

【不良反应】

(1)重要副作用：
①休克：偶尔会出现休克，要充分注意，发生异常时，立即停药，做适当处理；
②假性醛固酮症：由于增量或长期使用，可出现高度低钾血症，低钾血症的发病率上升，血压上升，钠、体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮症的危险，因此，要充分注意观察血清钾值的测定等，发现异常情况，应停止给药。另外，作为低钾血症的结果可能出现脱力感、肌力低下等症状。
(2)其它不良反应：少数病人可有血压升高、头昏、头痛、恶心、上腹不适、腹胀、皮疹和发热等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用；严重低钾血症、高钠血症、高血压、心力衰竭、肾衰竭的患者忌用。

【注意事项】

1.治疗过程中，如条件许可，应定期测血压和血清钾、钠浓度。
2.本品可引起表观醛固酮增多，在治疗过程中如出现发热、皮疹、高血压血钠潴留、低钾血等情况，应予停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

新生儿、婴幼儿的用药剂量和不良反应尚未确定，不推荐使用本品。

【老年用药】

基于临床应用经验，高龄者的低钾血症等副作用发生率较高，应注意观察患者的病情，慎重用药。

【药物相互作用】

与利尿酸、速尿、乙噻嗪、三氯甲噻嗪等利尿剂并用时，其利尿作用可增强本品中所含甘草酸二铵的排钾作用，易导致血清钾值的下降，应特别注意观察血清钾值的测定等。

【药物过量】

需增量时，每日最大用量为2瓶(500ml)。

【药理毒理】

本品具有较强的抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用。药理实验证明，小鼠口服本品能减轻因四氯化碳、硫代乙酰胺和D-氨基半乳糖引起的血清谷丙氨基转移酶及谷草氨基转移氨酶升高。本品还能明显减轻D-氨基半乳糖对肝脏的形态损伤和改善免疫性因子对肝脏形态的慢性损伤。

【药代动力学】

本品静脉注射后约有92%以上的药物与血浆蛋白结合，平均滞留时间为8小时；在体内以肺、肝、肾分布最高，其他组织脾、心、胃、小肠、睾丸、脑等分布很低，本品静脉注射后主要通过胆汁从粪便中排出，部分从呼吸道以CO₂排出，尿中排出为少量。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

输液瓶装。250ml/瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准。WS₁-(X-112)-2005Z。

【批准文号】

国药准字H20010630

【生产企业】

企业名称：江苏正大天晴药业股份有限公司
生产地址：连云港市新浦区巨龙北路8号
邮政编码：222006
电话号码：0518-85804002
传真号码：0518-85806524
网址：http://www.cttq.com