甘草酸二铵注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 甘草酸二铵注射液
英文名称:Diammonium Glycyrrhizinate Injection
汉语拼音:Gancaosuaneran Zhusheye

【主要成分】

本品主要成分为甘草酸二铵。辅料为注射用水、氢
化学名称:20β-羧基-11-代正齐墩果烷-12-烯-3β基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸二铵盐。

【结构式】

【分子式】

C42H68N2O16

【分子量】

857.01

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

本品适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高的急、慢性病毒性肝炎

【规格】

10ml:50mg

【用法用量】

静脉滴注,一次150mg(一次3支),以10%葡萄糖注射液250ml稀释后缓慢滴注,一日1次。

【不良反应】

1.消化系统:可出现纳差、恶心、呕吐、腹胀。
2.心脑血管系统:常见头痛、头晕、胸闷、心悸及血压增高。
3.其他:皮肤瘙痒、荨麻疹、口干和浮肿。
以上症状一般较轻,不影响治疗。

【禁忌】

严重低血症、高血症、高血压、心衰、肾功能衰竭患者禁用。

【注意事项】

1.本品未经稀释不得进行注射。
2.治疗过程中应定期检测血压、血清浓度,如出现高血压、血潴留、低血等情况应停药或适当减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇不宜使用。

【儿童用药】

新生儿、婴幼儿的剂量和不良反应尚未确定,暂不使用本品。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

与利尿酸、速尿、乙噻嗪、三氯甲噻嗪等利尿剂并用时,其利尿作用可增强本品所含甘草酸二铵的排作用,易导致血清值的下降,应特别注意观察血清值的测定。

【药物过量】

需增量时,每天最大用量为300mg。

【药理毒理】

本品是中药甘草有效成分的提取物,具有一定的抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用。药理实验证明,小鼠口服能减轻因四氯化碳、硫代乙酰胺和D-氨基半乳酸引起的血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)及天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。还能减轻D-氨基半乳酸对肝脏的损伤和改善免疫因子对肝脏的慢性损伤。

【药代动力学】

静脉注射后约有92%以上的药物与血浆蛋白结合,平均滞留时间为8小时;在体内以肺、肝、肾分布最高,其他组织分布很低,主要通过胆汁从粪便中排出,部分从呼吸道以二化碳形式排出,尿中排出为少量。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

安瓿装,10ml/支,5支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20073771

【生产企业】

企业名称:安徽联谊药业股份有限公司
生产地址:安徽省太和县大新镇人民路60号
邮政编码:236620
电话和传真号码:0558-8221059,8221098;0558-8221059
网址:www.chinalianyi.com

【其它内容】

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
  • 药品名称

  • 主要成分

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  • 分子式

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  • 用法用量

  • 不良反应

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  • 孕妇及哺乳期妇女用药

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  • 药理毒理

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  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 48
  • 国产上市企业数 48
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20065739
甘草酸二铵注射液
10ml:50mg
注射剂
西安大唐制药集团有限公司
西安大唐制药集团有限公司
化学药品
国产
2021-04-27
国药准字H20064804
甘草酸二铵注射液
10ml:50mg
注射剂
安徽长江药业有限公司
安徽长江药业有限公司
化学药品
国产
2021-07-09
国药准字H20065297
甘草酸二铵注射液
10ml:50mg
注射剂
西安利君制药有限责任公司
西安利君制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-12-11
国药准字H20057230
甘草酸二铵注射液
10ml:50mg
注射剂
江苏神龙药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-22
国药准字H20055777
甘草酸二铵注射液
10ml:50mg
注射剂
河北天成药业股份有限公司
河北天成药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甘草酸二铵注射液
西安大唐制药集团有限公司
国药准字H20065739
10ml:50mg
注射剂
中国
在使用
2021-04-27
甘草酸二铵注射液
安徽长江药业有限公司
国药准字H20064804
10ml:50mg
注射剂
中国
在使用
2021-07-09
甘草酸二铵注射液
西安利君制药有限责任公司
国药准字H20065297
10ml:50mg
注射剂
中国
在使用
2020-12-11
甘草酸二铵注射液
江苏神龙药业有限公司
国药准字H20057230
10ml:50mg
注射剂
中国
在使用
2020-06-22
甘草酸二铵注射液
河北天成药业股份有限公司
国药准字H20055777
10ml:50mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-16

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药品中标情况

药品规格: 4710
中标企业: 68
中标省份: 32
最低中标价0.13
规格:10ml:50mg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:浙江天瑞药业有限公司
最高中标价0
规格:150mg
时间:2023-06-07
省份:安徽
企业名称:江苏金丝利药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用甘草酸二铵
注射剂
150mg
1
8.2
8.2
湖北潜龙药业有限公司
山东
2009-12-27
甘草酸二铵注射液
注射剂
10ml:50mg
1
2.61
2.61
辰欣药业股份有限公司
辰欣药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
甘草酸二铵注射液
注射剂
10ml:50mg
1
2.82
2.82
江西银涛药业股份有限公司
江西银涛药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用甘草酸二铵
注射剂
150mg
1
10.82
10.815
华北制药股份有限公司
华北制药股份有限公司
辽宁
2010-12-16
甘草酸二铵肠溶胶囊
胶囊剂
50mg
24
1.14
27.45
正大天晴药业集团股份有限公司
湖南
2010-12-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 106
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 114
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 22
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0508837
甘草酸二铵注射液
武汉大安制药有限公司
仿制
6
2006-01-05
2008-04-09
已发通知件湖北省 EW010243571CN
查看
CYHS0601766
甘草酸二铵注射液
浙江青春宝依科生物医药有限公司
仿制
6
2006-04-30
2009-06-11
制证完毕-已发批件浙江省 EH143998184CN
查看
CYHS0603931
甘草酸二铵注射液
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
仿制
6
2006-09-01
2008-04-09
已发通知件吉林省 EW008692015CN
查看
CYHS0602755
甘草酸二铵注射液
江西天施康中药股份有限公司
仿制
6
2006-06-14
2006-12-13
制证完毕-已发批件江西省 EQ361215604CN
查看
Y0404285
甘草酸二铵注射液
黑龙江瑞格制药有限公司
仿制
6
2005-01-18
2005-05-27
已发批件黑龙江省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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