盐酸二甲双胍肠溶片

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月06日
修改日期：2012年09月26日
修改日期：2014年08月27日
修改日期：2015年11月09日

【药品名称】

通用名称： 盐酸二甲双胍肠溶片
英文名称：Metformin Hydrochloride Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Yansuan Erjiashuanggua Changrong Pian

【注册商标】

圣特

【成份】

本品主要成份为：盐酸二甲双胍，其化学名称为：1,1-二甲基双胍盐酸盐。
其化学结构式为：

分子式：C₄H₁₁N₅·HCl
分子量：165.63
辅料为：可溶性淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体、药用薄膜包衣预混剂(肠溶型)。

【性状】

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素的用量。

【规格】

0.5g

【用法用量】

口服，成人开始一次0.5g，一日2～3次，以后根据血糖和尿糖情况调整剂量，一般每日1g～1.5g，最多每日不超过2g。餐前半小时服用，肠溶片能减轻胃肠道反应。

【不良反应】

1.胃肠道反应，表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、胃痛、口中金属味。
2.有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹。
3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。
4.可减少肠道吸收维生素B₁₂，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

【禁忌】

下列情况应禁用：
1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝、肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。
2.酗酒者，过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。
3.糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。
4.静脉肾盂造影或动脉造影前。
5.严重心、肺病患者。
6.维生素B₁₂、叶酸和铁缺乏的患者。
7.全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。

【注意事项】

1.1型糖尿病不应单独使用。
2.用药期间定期空腹检查血糖、尿糖、尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。
3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。
4.进行肾脏造影者应于前3天停用本品。
5.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

老年患者(＞65岁)谨慎，因肾功能减弱，用药宜酌减。可能出现乳酸性酸中毒，宜慎用。

【药物相互作用】

1.本药与胰岛素合用会加强降血糖作用，应减少胰岛素剂量。
2.可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用，导致出血倾向。
3.本品如与含醇饮料同服可发生腹痛、酸血症及体温过低。
4.本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。
5.西咪替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为降血糖药。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbA1c可下降1%～2%。本品降血糖的机制可能是：
1.增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用。
2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。
3.抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。
4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。
5.抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

【药代动力学】

口服本品在小肠崩解，溶出药物由小肠吸收。给药后血药浓度上升缓慢，应在餐前服用。肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血药浓度的10～100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7～4.5小时，12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

塑料瓶装：30片/瓶；45片/瓶；60片/瓶；72片/瓶。

【有效期】

36个月

【执行标准】

中国药典2015年版第二部

【批准文号】

国药准字H20044070

【生产企业】

企业名称：贵州圣济堂制药有限公司
生产地址：贵州省贵阳市清镇医药工业园区
邮政编码：551400
电话号码：0851-88663777(总机)  0851-84128501(销售部)  0851-88510222(质量部)
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