硫酸镁葡萄糖注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:硫酸葡萄糖注射液

【成分】

硫酸

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

适用于子痫、先兆子痫、痉挛、惊厥、中重度妊娠高血压综合症等。

【规格】

100ml:硫酸1g与葡萄糖5g

【用法用量】

静脉缓慢滴注,一次 100 ml(含硫酸 1 g)至 250 ml(含硫酸 2.5 g),一日用量根据病情而定。

【不良反应】

1.静脉滴注过快可引起血压下降、呼吸骤停。
2.肾功能不全、用药剂量大,可发生血积聚,随着血浓度的升高可出现兴奋性降低、感觉反应迟钝、膝腱反射消失、呼吸抑制至呼吸停止和心律失常、心跳停止等。
3.连续使用本品可引起便秘,个别病人可出现麻痹性肠梗阻,停药后好转。偶见血降低。少数孕妇出现肺水肿。
4.离子可通过胎盘,造成新生儿高血症,表现为肌张力低等现象。

【禁忌】

严重心、肾功能不全及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.肾功能不全、低血压、呼吸衰竭者慎用。
2.每次用药前和用药过程中应定时做膝腱反射检查,确定呼吸次数,观察排尿量,测定血浓度。如出现膝腱反射明显减弱或消失、或呼吸次数每分钟少于 14~16 次,每小时尿量少于 25~30 ml 或 24 小时少于 600 ml,应及时停药。
3.用药过程中突然出现胸闷、胸痛、呼吸急促,应及时诊断,及早发现肺水肿。
4.如出现急性中毒现象,常用 10%葡萄糖 10 ml 缓慢注射以解救。
5.孕妇用药后应检测胎儿心率,且分娩后 2 小时以内不得给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

遵医嘱。离子可透过胎盘进入胎儿血液,非患子痫的孕妇产前 2 小时内不应使用本品。

【儿童用药】

未见有关报道。

【老年用药】

遵医嘱。因老年患者肾功能相对减弱,用量宜减少。

【药物相互作用】

1.本品不能与硫酸多粘菌素 B、硫酸链霉素葡萄糖酸盐、盐酸多巴酚丁胺盐酸普鲁卡因四环素青霉素和乙青霉素配伍使用。
2.同时静注剂时,可减弱本品对神经肌肉的作用。
3.本品能加强中枢神经抑制药氯丙嗪、利眠宁等的作用。
4.与其他神经肌肉阻滞剂合用时,可致严重的神经肌肉传导阻滞。
5.在已洋地黄化的患者使用本品时可发生严重的心脏传导阻滞甚至心脏骤停,应引起高度重视。
6.本品不宜与肾上腺素β受体激动药如利托君(ritodrine)同时使用,否则容易引起心血管的不良反应。

【药物过量】

用药剂量过大可出现血积聚,血浓度达 5 mmol/L 时,可出现肌肉兴奋性受抑制,感觉反应迟钝,膝腱反射消失,呼吸开始受到抑制,血浓度达 6 mmol/L 时,可发生呼吸停止和心律失常,心脏传导阻滞,浓度再升高,可使心跳停止。

【药理毒理】

本品注射给药,可提高细胞外液中离子浓度,抑制中枢神经系统,并可减少运动神经末梢乙酰胆碱的释放,阻断外周神经肌肉接头处的传导,从而产生镇静、解痉、松弛骨骼肌的作用。本品还有降低颅内压的作用,过量离子可直接舒张周围血管平滑肌,引起交感神经节冲动传递障碍,从而使血管扩张,血压下降。

【药代动力学】

本品静脉滴注起效较快,治疗子痫和先兆子痫有效浓度为 2~3.5 mmol/L,个体差异比较大。药物在血液中的蛋白结合率为 25~30%。主要肾脏排出,少量亦可从乳汁和胎盘分泌,排出的速度与血浓度和肾小球滤过密度呈相关。

【贮藏】

遮光,密闭,阴凉处保存。

【包装】

玻璃输液瓶。

【有效期】

暂定一年。

【批准文号】

国药准字H20020017

【生产企业】

企业名称:上海长征富民山制药有限公司
  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20020018
硫酸镁葡萄糖注射液
250ml:硫酸镁2.5g与葡萄糖12.5g
注射剂
上海长征富民金山制药有限公司
上海长征富民金山制药有限公司
化学药品
国产
2020-11-23
国药准字H20041719
硫酸镁葡萄糖注射液
100ml:2.5g硫酸镁和5g葡萄糖
注射剂
内蒙古白医制药股份有限公司
化学药品
国产
2016-01-30
国药准字H20020017
硫酸镁葡萄糖注射液
100ml:硫酸镁1g与葡萄糖5g
注射剂
上海长征富民金山制药有限公司
上海长征富民金山制药有限公司
化学药品
国产
2020-11-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸镁葡萄糖注射液
上海长征富民金山制药有限公司
国药准字H20020018
250ml:2.5g/12.5g
注射剂
中国
在使用
2020-11-23
硫酸镁葡萄糖注射液
内蒙古白医制药股份有限公司
国药准字H20041719
100ml:2.5g/5g
注射剂
中国
已过期
2016-01-30
硫酸镁葡萄糖注射液
上海长征富民金山制药有限公司
国药准字H20020017
100ml:1g/5g
注射剂
中国
在使用
2020-11-23

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药品中标情况

药品规格: 4224
中标企业: 29
中标省份: 31
最低中标价0.14
规格:10ml:1g
时间:2013-08-19
省份:北京
企业名称:上海浦津林州制药有限公司
最高中标价0
规格:250ml:2.5g/12.5g
时间:2019-12-16
省份:山东
企业名称:上海长征富民金山制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸镁注射液
注射剂
10ml:2.5g
1
0.96
0.956
杭州民生药业股份有限公司
杭州民生药业股份有限公司
辽宁
2010-02-23
硫酸镁注射液
注射剂
10ml:2.5g
1
0.35
0.35
常州兰陵制药有限公司
山西
2010-02-11
硫酸镁注射液
注射剂
10ml:2.5g
1
0.96
0.956
国药集团容生制药有限公司
国药集团容生制药有限公司
辽宁
2010-12-16
硫酸镁注射液
注射剂
10ml:2.5g
1
0.39
0.39
北京益民药业有限公司
北京
2010-10-30
硫酸镁注射液
注射剂
10ml:2.5g
1
0.43
0.43
津药和平(天津)制药有限公司
重庆
2010-09-27

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXS01295
硫酸镁葡萄糖注射液
上海市长征富民药业有限公司
新药
4
2001-06-27
2002-01-31
已发批件 021-62124880
CXS20020455
硫酸镁葡萄糖注射液
赤峰永巨制药厂
新药
4
2004-02-10
2004-12-16
已发批件 内蒙古自治区
查看
X0302934
硫酸镁葡萄糖注射液
上海长征富民药业有限公司
补充申请
2003-06-17
2003-11-07
已发批件上海市
查看
CYHB1605168
硫酸镁葡萄糖注射液
内蒙古白医制药股份有限公司
补充申请
2016-12-09
2017-05-22
制证完毕-已发批件内蒙古自治区 1075955752124
查看
X0302935
硫酸镁葡萄糖注射液
上海长征富民药业有限公司
补充申请
2003-06-17
2003-11-07
已发批件上海市
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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