磷酸苯丙哌林双层缓释片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:磷酸苯丙哌林双层缓释片
英文名称:Benproperine Phosphate Dilayer Sustained Release Tablets
商品名称:服松

【成分】

磷酸苯丙哌林

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后为双层着色片。

【适应症】

镇咳,用于刺激性干咳。用于急、慢性支气管炎及各种刺激引起的咳嗽

【规格】

79.2mg(相当于苯丙哌林60mg)

【用法用量】

口服。成人一次 1 片,一日 2 次,或遵医嘱。

【不良反应】

偶有头晕、嗜睡、上腹不适、乏力和药疹等。偶见一过性口、咽部麻感。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

  1. 本品仅有止咳作用,如应用一周症状无明显好转,请即咨询医师或药师;

  2. 孕妇慎用;

  3. 服用时需整片吞服,切勿嚼碎;

  4. 本药无祛痰作用,如咯痰症状明显,不宜使用;

  5. 当药品性状发生改变时禁止使用;

  6. 儿童必须在成人的监护下使用;

  7. 请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物试验虽未发现致畸作用,但本品在妊娠期间的用药安全性尚未确定,亦未见本品在乳汁中排出的报道,故孕妇慎用。

【儿童用药】

儿童用药疗效和安全性尚未确定应遵医嘱。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

如正在服用其他药品,使用本品前请向医师或药师咨询。

【药物过量】

超剂量服用本品,尚未知晓其典型例证。

【药代动力学】

口服本品吸收后,血药浓度达峰迅速,平稳地维持有效血药浓度,与食物同服,不影响吸收。人单次吸收 60 mg 后达峰时间为 Tmax = 1.860±0.460 小时,Cmax = 334.61±138.53 ng/ml,平均消除半衰期为 T1/2 = 10.11±4.86 小时,单次给药,本品在吸收速度快于单纯的缓释制剂,有利于临床应用的快速显效;本品连续给药达稳态后,谷浓度基本平稳,无蓄积特征,峰谷波动与普通制剂及单纯缓释制剂相比无明显改变。

【贮藏】

遮光, 密闭干燥处保存。

【包装】

铝塑板包装,每板 12 片,每盒 1 板;

铝塑板包装,每板 12 片,每盒 2 板。

【有效期】

暂定24个月。

【批准文号】

国药准字H20059704

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040478
磷酸苯丙哌林双层缓释片
79.2mg(相当于苯丙哌林60mg)
缓释片剂
东盛科技股份有限公司制药一厂
化学药品
国产
2004-04-08
国药准字H20059704
磷酸苯丙哌林双层缓释片
79.2mg(相当于苯丙哌林60mg)
片剂
陕西恒诚制药有限公司
陕西恒诚制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
磷酸苯丙哌林双层缓释片
东盛科技股份有限公司制药一厂
国药准字H20040478
79.2mg
缓释片剂
中国
已过期
2004-04-08
磷酸苯丙哌林双层缓释片
陕西恒诚制药有限公司
国药准字H20059704
79.2mg
片剂
中国
在使用
2020-06-05

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药品中标情况

药品规格: 893
中标企业: 45
中标省份: 30
最低中标价0.01
规格:20mg
时间:2009-12-27
省份:山东
企业名称:山西国润制药有限公司
最高中标价0
规格:100ml:200mg
时间:2023-12-07
省份:湖北
企业名称:北京九龙制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
磷酸苯丙哌林片
片剂
20mg
12
0.08
0.9
锦州九洋药业有限责任公司
锦州九洋药业有限责任公司
辽宁
2010-02-22
磷酸苯丙哌林口服溶液
口服液体剂
10ml:10mg
12
1.16
13.92
江西杏林白马药业股份有限公司
湖南
2010-12-03
磷酸苯丙哌林分散片
片剂
20mg
36
0.49
17.64
华润三九(唐山)药业有限公司
河北
2010-11-30
磷酸苯丙哌林口服溶液
口服液体剂
10ml:10mg
12
1.28
15.3624
江西杏林白马药业股份有限公司
河北
2010-11-30
磷酸苯丙哌林片
片剂
20mg
100
0.02
2.5
云鹏医药集团有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
辉瑞
赛诺菲
呼吸系统
咳嗽
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0300285
磷酸苯丙哌林双层缓释片
东盛科技股份有限公司制药一厂
新药
5
2003-11-20
2004-04-16
已发批件陕西省
查看
CXL00410
磷酸苯丙哌林双层缓释片
济南隆格医药科技有限公司
新药
4
2001-01-18
2001-04-25
已发批件
CXHB0500645
磷酸苯丙哌林双层缓释片
东盛科技股份有限公司制药一厂
2005-06-29
已发批件陕西省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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用药案例