磷酸苯丙哌林片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月13日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 磷酸苯丙哌林
英文名称:Benproperine Phosphate Tablets
汉语拼音:Linsuan benbingpailin Pian

【成份】

本品每片含磷酸苯丙哌林20毫克(以苯丙哌计),辅料为淀粉、糊精、乙醇

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为镇咳类非处方药药品。

【适应症】

用于治疗急、慢性支气管炎及各种引起的咳嗽

【规格】

20毫克(以苯丙哌林计)

【用法用量】

口服。每次1-2片,一日3次。

【不良反应】

服药后可出现一过性口咽发麻。此外,尚有乏力、头晕、上腹不适、食欲缺乏、皮疹等不良反应。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.本品仅有止咳作用,如应用7天症状无明显好转,请即咨询医师或药师。
2.服用时需整片吞服,切勿嚼碎,以免引起口腔麻木。
3.孕妇慎用。
4.儿童用量请咨询医师或药师。
5.本药无祛痰作用,如咯痰症状明显,不宜使用。
6.服药期间如出现皮疹,应停药,并咨询医师或药师。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.当药品性状发生改变时禁止使用。
9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人的监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为非麻醉性镇咳药,主要阻断肺及胸膜感受器的传入感觉神经冲动。同时也直接对镇咳中枢产生抑制作用。并具有罂粟碱样平滑肌解痉作用。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

PE塑料瓶,每瓶30片,每盒1瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H33020860

【生产企业】

企业名称:浙江瑞新药业股份有限公司
生产地址:浙江省丽水市天宁工业区开发路
邮政编码:323000
电话号码:0578-2268767  2268770
传真号码:0578-2268773
网址:www.zjrxyy.net
如有问题可以生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 166
  • 国产上市企业数 166
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H36020496
磷酸苯丙哌林片
26.4mg(相当于苯丙哌林20mg)
片剂(素片)
江西诺伊尔药业有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H41023945
磷酸苯丙哌林片
26.4mg(相当于苯丙哌林20mg)
片剂
河南省新乡联谊制药厂
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H23021097
磷酸苯丙哌林片
20mg(以C₂₁H₂₇NO计)
片剂
伊春药业有限公司
黑龙江华玺生物医药科技有限公司
化学药品
国产
2023-01-11
国药准字H21022008
磷酸苯丙哌林片
26.4mg(相当于苯丙哌林20mg)
片剂
锦州九洋药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-07-29
国药准字H11021555
磷酸苯丙哌林片
20mg(以C21H27NO计)
片剂
北京益民药业有限公司
北京益民药业有限公司
化学药品
国产
2020-11-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
磷酸苯丙哌林片
江西诺伊尔药业有限公司
国药准字H36020496
26.4mg
片剂(素片)
中国
已过期
2002-07-10
磷酸苯丙哌林片
河南省新乡联谊制药厂
国药准字H41023945
26.4mg
片剂
中国
已过期
2002-09-13
磷酸苯丙哌林片
黑龙江华玺生物医药科技有限公司
国药准字H23021097
20mg
片剂
中国
在使用
2023-01-11
磷酸苯丙哌林片
吉林省福尔泰药业有限公司
国药准字H22024815
26.4mg
片剂
中国
在使用
2020-04-19
磷酸苯丙哌林片
重庆天致药业股份有限公司
国药准字H50021139
20mg
片剂
中国
在使用
2020-09-22

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药品中标情况

药品规格: 877
中标企业: 45
中标省份: 30
最低中标价0.01
规格:20mg
时间:2010-11-30
省份:河北
企业名称:山西汾河制药有限公司
最高中标价0
规格:100ml:200mg
时间:2023-04-26
省份:山东
企业名称:北京九龙制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
磷酸苯丙哌林口服溶液
口服液体剂
10ml:10mg
12
1.22
14.61
江西杏林白马药业股份有限公司
江西杏林白马药业股份有限公司
广东
2015-07-21
磷酸苯丙哌林双层缓释片
片剂
79.2mg
12
1.57
18.8
陕西恒诚制药有限公司
东盛科技股份有限公司西安制药厂
广东
2015-07-21
磷酸苯丙哌林分散片
片剂
20mg
36
0.45
16.1
华润三九(唐山)药业有限公司
华润三九(唐山)药业有限公司
青海
2012-03-19
磷酸苯丙哌林胶囊
胶囊剂
20mg
12
0.99
11.9
天津金虹胜利药业有限公司
天津金虹胜利药业有限公司
云南
2010-12-22
磷酸苯丙哌林片
片剂
20mg
24
0.09
2.1
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
云南
2010-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 1
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
华中药业股份有限公司
磷酸苯丙哌林片
20mg
片剂
通过
2023-07-11

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
辉瑞
赛诺菲
呼吸系统
咳嗽
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 14
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0413369
磷酸苯丙哌林片
大连奥森制药厂海滨分厂
补充申请
2004-11-12
2005-08-10
已发批件辽宁省
查看
CYHB2400500
磷酸苯丙哌林片
黑龙江宋慈制药有限责任公司
补充申请
2024-04-13
查看
CYHB1406245
磷酸苯丙哌林片
辉瑞制药有限公司
补充申请
2014-09-25
2015-03-02
制证完毕-已发批件辽宁省 1042743824113
CYHB0504006
磷酸苯丙哌林片
湖北华中药业有限公司
2005-12-31
已发批件湖北省
Y0305059
磷酸苯丙哌林片
大连奥森制药厂海滨分厂
补充申请
2003-12-05
2004-06-04
已发批件辽宁省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20211480
中国健康受试者餐后状态下单次口服磷酸苯丙哌林片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
磷酸苯丙哌林片
适用于治疗急、慢性支气管炎及各种刺激引起的咳嗽等。
已完成
BE试验
华中药业股份有限公司
首都医科大学附属北京潞河医院
2021-06-25
CTR20211205
中国健康受试者空腹状态下单次口服磷酸苯丙哌林片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
磷酸苯丙哌林片
适用于治疗急、慢性支气管炎及各种刺激引起的咳嗽等。
已完成
BE试验
华中药业股份有限公司
首都医科大学附属北京潞河医院
2021-05-27
CTR20202444
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服磷酸苯丙哌林片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性预试验
磷酸苯丙哌林片
用于治疗急性支气管炎及各种原因如感染、吸烟、刺激物、过敏等引起的咳嗽,上呼吸道炎症(咽炎、鼻炎)等引起的咳嗽,对刺激性干咳效佳。
进行中
BE试验
华中药业股份有限公司
新郑华信民生医院
2020-12-03

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用药案例