细辛脑片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007.01.30
修改日期:2008.02.04、2017.02.07

【药品名称】

通用名称: 细辛脑
英文名称:Asarone Tablets
汉语拼音:Xixinnao Pian

【注册商标】

龙城

【成份】

α-细辛脑
化学名称为:2,4,5-三甲基-1-丙烯基苯。
其结构式为:

分子式:C12H16O3
分子量:208.26

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于支气管炎和支气管哮喘

【规格】

30mg

【用法用量】

口服。成人:一次60mg(一次2片),一日3次。
儿童:按体重一日4~5mg/kg,分2~3次服用。

【不良反应】

少数患者服用本品后可出现心慌、胸闷、罕见休克

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

肝、肾功能严重障碍时慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品与青霉素庆大霉素红霉素等联用可增加疗效。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.药理
本品能对抗组胺、乙酰胆碱,缓解支气管痉挛起到平喘作用,对咳嗽中枢也有较强的抑制作用;本品可引起分泌物增加,使浓痰变稀,降低痰液黏滞,易于咳出;本品有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用。本品还能提高大脑皮质的电刺激阈,抑制电刺激的突触传导及癫痫性电的扩散。
2.毒理:
α-细辛脑小鼠口服及腹腔注射的LD50分别为(680.5±41.6)mg/kg和(388.7±28.5)mg/kg。家兔静脉注射最小致死量(MLD)为(66.3±10.0)mg/kg。

【药代动力学】

本品口服15分钟即在动物体内达到血浓度高峰,注射将更快达血峰浓度。血浆蛋白的结合率为61%。本品迅速分布于肝、肾、胆汁及心、脑、肺、脾等脏器,其中肝、肾接近血浆,其余依次递减。部分由胆汁排泄后,仍经肝肠循环再吸收,最后主要从尿液排泄;少部分由肝脏代谢。体内半衰期约4-6小时。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

铝箔+PVC,12片/板/小盒,12片/板×2板/小盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS1-10001-(HD-0169)-2002-2016

【批准文号】

国药准字H45021199

【生产企业】

企业名称:广西亿康药业股份有限公司Guangxi Ecan Pharmaceutical Co.,LTD.
生产地址:柳州市东环路282号
邮政编码:545006
电话号码:0772-2608118
传真号码:0772-2608116
注册地址:柳州市东环路282号
网    址:http://www.gxEcan.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21024553
细辛脑片
30mg
片剂
爱生药业(沈阳)有限公司
化学药品
国产
2010-09-30
国药准字H32025715
细辛脑片
30mg
片剂
江苏吉贝尔药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-30
国药准字H45021199
细辛脑片
30mg
片剂
广西两面针亿康药业股份有限公司
广西两面针亿康药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-01
国药准字H21023445
细辛脑片
30mg
片剂
辽宁森荣制药有限公司
化学药品
国产
2010-08-30
国药准字H11022031
细辛脑片
30mg
片剂
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-16

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
细辛脑片
爱生药业(沈阳)有限公司
国药准字H21024553
30mg
片剂
中国
已过期
2010-09-30
细辛脑片
江苏吉贝尔药业股份有限公司
国药准字H32025715
30mg
片剂
中国
在使用
2020-06-30
细辛脑片
广西两面针亿康药业股份有限公司
国药准字H45021199
30mg
片剂
中国
在使用
2020-09-01
细辛脑片
辽宁森荣制药有限公司
国药准字H21023445
30mg
片剂
中国
已过期
2010-08-30
细辛脑片
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11022031
30mg
片剂
中国
在使用
2020-06-16

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 2230
中标企业: 33
中标省份: 27
最低中标价0.38
规格:2ml:8mg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:山东益康药业股份有限公司
最高中标价0
规格:8mg
时间:2018-12-30
省份:西藏
企业名称:湖南五洲通药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
细辛脑注射液
注射剂
2ml:8mg
1
10.04
10.04
湖南五洲通药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
注射用细辛脑
注射剂
16mg
1
20.79
20.79
河北智同生物制药股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用细辛脑
注射剂
8mg
1
11.69
11.69
河北智同生物制药股份有限公司
山东
2009-12-27
细辛脑注射液
注射剂
10ml:24mg
1
25
25
辽宁玉皇药业有限公司
湖南
2010-12-03
注射用细辛脑
注射剂
8mg
1
9.69
9.69
山西振东泰盛制药有限公司
湖南
2010-12-03

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
细辛脑
TK-03
成都新睿泰康科技有限公司
心血管系统
缺血性脑卒中
查看 查看

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0601551
细辛脑片
黑龙江迪龙制药有限公司
仿制
6
2006-04-11
2007-11-29
制证完毕-已发批件黑龙江省 EU411057639CN
查看
CYHS1090198
细辛脑片
黑龙江迪龙制药有限公司
仿制
6
2010-12-30
2013-09-13
已发件 黑龙江省 1064987357004
查看
CYHS0505252
细辛脑片
南京新港联合制药有限公司
仿制
6
2005-08-31
2006-07-27
已发件 江苏省 ep085435059cn
查看
CYHB0502686
细辛脑片
江苏吉贝尔药业有限公司
补充申请
2006-03-30
2006-11-23
制证完毕-已发批件江苏省 ES008754815CN
查看

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台