注射用细辛脑

核准日期：2007年05月08日

本品主要成份为细辛脑。
化学名称：(E)-2,4,5-三甲氧基-1-丙烯基苯。
化学结构式：

分子式：C₁₂H₁₆O₃
分子量：208.26
本品辅料为：95%乙醇、聚山梨酯-80、甘露醇、注射用水。

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。

8mg、16mg

静脉推注：一次16～24mg，稀释于20%葡萄糖注射液40ml中，缓慢静脉推注，一日2～3次。小儿剂量酌减。
静脉滴注：成人：一次16～24mg；儿童：一次0.5mg/kg，用5%或10%葡萄糖注射液稀释成0.01%～0.02%的溶液，一日2次。

少数人可产生轻微不良反应，如口干、头昏、恶心、胃不适、心悸及便秘等，罕见休克。

对本品过敏者禁用。

肝肾功能严重障碍时慎用。

孕妇慎用。

参见用法用量。

慎用或遵医嘱。

1、与利血平或氯丙嗪合用对中枢的作用有协同。
2、本品能增强巴比妥类催眠作用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

1．药理
本品能对抗组胺、乙酰胆碱，缓解支气管痉挛起到平喘作用，对咳嗽中枢也有较强的抑制作用；本品可引起分泌物增加，使浓痰变稀，降低痰液黏滞，易于咳出；本品有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用。本品还能提高大脑皮质的电刺激阈，抑制电刺激的突触传导及癫痫性电的扩散。
2．毒理
细辛脑小鼠口服及腹腔注射的LD₅₀分别为(680.5±41.6)mg/kg和(388.7±28.5)mg/kg。家兔静脉注射最小致死量(MLD)为(66.3±10.0)mg/kg。

口服15分钟即在动物体内达到血浓度高峰，注射将更快达血峰浓度。血浆蛋白的结合率为61%。本品迅速分布于肝、肾、胆汁及心、脑、肺、脾等脏器，其中肝、肾接近血浆，其余依次递减。部分由胆汁排泄后，仍经肝肠循环再吸收，最后主要从尿液排泄；少部分由肝脏代谢。体内半衰期约4～6小时。

遮光，密闭，在冷处(2～10℃)保存。

抗生素玻璃瓶装；1瓶/盒，4瓶/盒，10瓶/盒，20瓶/盒。

暂定18个月。

YBH38082005

(1)8mg国药准字H20052533
(2)16mg国药准字H20052534

企业名称：山东罗欣药业股份有限公司
生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
邮政编码：276017
电话号码：0539-8257899  8481991
传真号码：0539-8481990
售后服务：0539-8242699
网址：www.luoxin.cn

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据食品药品监管总局监测评价结果，决定对细辛脑注射剂（包括细辛脑注射液、细辛脑氯化钠注射液和注射用细辛脑）说明书增加【黑框警告】项，并对【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2014年6月2日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请，修订内容包括：增加【黑框警告】项，修订【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：细辛脑注射剂说明书修订要求 附件
细辛脑注射剂说明书修订要求
一、增加黑框警告

警告： 本品可引起过敏性休克、喉水肿，严重者可导致死亡。 6岁以下儿童禁用。

二、【用法用量】
取消“静脉推注”的用法，静脉滴注中“儿童”的用法用量修改为“6岁以上儿童”的用法用量。
三、【不良反应】
增加以下内容：
全身性损害：过敏性休克、过敏样反应、过敏反应、发热、寒战、水肿、苍白、不适、乏力、多汗、腰背痛、晕厥。
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹。
消化系统损害：恶心、呕吐、胃不适、口干、腹痛、便秘、腹泻。
呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、喉水肿、呼吸急促、咳嗽。
神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、嗜睡。
心血管系统损害：潮红、心悸、心动过速、心律失常、颜面潮红、紫绀。
用药部位损害：注射部位皮疹、注射部位麻木、静脉炎。
四、【禁忌】
增加以下内容：
对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6岁以下儿童禁用。
五、【注意事项】
增加以下内容：
缓慢静脉给药，密切监测早期过敏反应。
禁忌混合配伍，谨慎联合用药。
六、【儿童用药】
增加以下内容：
6岁以下儿童禁用。