细辛脑氯化钠注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月28日
修改日期:2012年09月20日
修改日期:2014年05月23日
修改日期:2015年04月27日
修改日期:2015年12月01日
修改日期:2017年05月29日

【警告】

警告:本品可引起过敏性休克、喉水肿,严重者可导致死亡。6岁以下儿童禁用。

【药品名称】

通用名称: 细辛脑氯化注射液
英文名称:Asarone and sodium Chloride Injection
汉语拼音:Xixinnao Lühuana Zhusheye

【成份】

本品主要成份为细辛脑、氯化。辅料:聚山梨脂80适量,注射用水。化学名称:2,4,5-三甲基-1-丙烯基苯。
化学结构式:

分子式:C12H16O3
分子量:208.25

【性状】

本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。

【适应症】

用于肺炎、支气管哮喘慢性阻塞性肺疾病咳嗽、咯痰、喘息等。

【规格】

100ml:细辛脑16mg与氯化0.9g

【用法用量】

静脉滴注  成人:一次16-24mg(以细辛脑计算),6岁以上儿童一次0.5mg(以细辛脑计算)/kg,一日2次。

【不良反应】

少数人可产生轻微不良反应,如口干、头昏、恶心、胃不适、心慌、皮疹及便秘等;严重不良反应主要表现为过敏性休克、过敏样反应、紫绀,呼吸困难、胸闷、喉水肿,面部水肿,心悸、心动过速、心律失常等。
全身性损害:过敏性休克、过敏样反应、过敏反应、发热、寒战、水肿、苍白、不适、乏力、多汗、腰背痛、晕厥。
皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹。
消化系统损害:恶心、呕吐、胃不适、口干、腹痛、便秘腹泻
呼吸系统损害:呼吸困难、胸闷、喉水肿、呼吸急促、咳嗽
神经系统损害:头晕、头痛、眩晕、嗜睡。
心血管系统损害:潮红、心悸、心动过速、心律失常、颜面潮红、紫绀。
用药部位损害:注射部位皮疹、注射部位麻木、静脉炎。

【禁忌】

1、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
2、新生儿禁用,6岁以下儿童禁用。
3、有药物过敏史者及家族有过敏史者慎用或禁用。对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。

【注意事项】

1、肝肾功能严重障碍时慎用。
2、用药前,一定要详细询问患者用药史和家族史,如有对本品药物过敏者禁用,有药物过敏史的患者慎用,儿童用药应严格按公斤体重计算(单次剂量不超过0.5mg/kg)。
3、本品性状发生改变时禁止使用。
4、建议首次使用本品的患者,给药期间密切观察用药反应,特别是前15分钟应缓慢滴注,发现过敏异常反应,立即停药并给予抗过敏及对症治疗。如无不适,酌情加快滴速(滴速小于40滴/分)。
5、本品不能与青霉素类高敏类药物在同一容器内混合使用。本品联用抗生素后,严重不良反应发生率高于单独用药。
6、本品多为速发型变态反应,如有不良反应发生后及时停药并得到有效治疗,其预后良好。缓慢静脉给药,密切监测早期过敏反应。
禁忌混合配伍,谨慎联合用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

新生儿禁用,6岁以下儿童禁用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.与利血平氯丙嗪合用对中枢的作用有协同。
2.本品能加强巴比妥类催眠作用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.药理作用
本品能对抗组胺、乙酰胆碱,缓解支气管痉挛而起到平喘作用,对咳嗽中枢也有较强的抑制作用;本品可引起分泌物增加,使浓痰变稀,降低痰液黏滞,易于咳出;本品有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用。本品还能提高大脑皮质的电刺激阈,抑制电刺激的突触传导及癫痫性电的扩散。
2.毒理研究
细辛脑小鼠口服及腹腔注射的LD50分别为680.5±41.6mg/kg和388.7±28.5mg/kg。家兔静脉注射最小致死量(MLD)为66.3±10.0mg/kg。

【药代动力学】

据动物药代资料,口服15分钟血药浓度达峰值,静脉注射血药浓度将更快达到峰浓度。血浆蛋白的结合率为61%。本品迅速分布于肝、肾、胆汁及心、脑、肺、脾等脏器,其中肝、肾接近血浆,其余依次递减。部分由胆汁排泄后,仍经肝肠循环再吸收,最后主要从尿液排泄;少部分由肝脏代谢。体内半衰期约4-6小时。

【贮藏】

遮光,密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃输液瓶:100ml/瓶;100瓶/箱。
玻璃输液瓶:100ml/瓶;1瓶/盒;60盒/箱。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家药品标准YBH12112006-2016Z

【批准文号】

国药准字H20060817

【生产企业】

企业名称:宜昌三峡制药有限公司
生产地址:湖北省宜昌市东山经济开发区大连路
邮政编码:443005
电话号码:0717-6271847
传真号码:0717-6271201

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订细辛脑注射剂说明书的通知
食药监办药化管〔2014〕78号
2014年04月22日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为保障公众用药安全,根据食品药品监管总局监测评价结果,决定对细辛脑注射剂(包括细辛脑注射液、细辛脑氯化注射液和注射用细辛脑)说明书增加【黑框警告】项,并对【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:
一、在2014年6月2日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请,修订内容包括:增加【黑框警告】项,修订【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
附件:细辛脑注射剂说明书修订要求
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年4月22日
附件
细辛脑注射剂说明书修订要求
一、增加黑框警告
警告:
本品可引起过敏性休克、喉水肿,严重者可导致死亡。
6岁以下儿童禁用。
二、【用法用量】
取消“静脉推注”的用法,静脉滴注中“儿童”的用法用量修改为“6岁以上儿童”的用法用量。
三、【不良反应】
增加以下内容:
全身性损害:过敏性休克、过敏样反应、过敏反应、发热、寒战、水肿、苍白、不适、乏力、多汗、腰背痛、晕厥。
皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹。
消化系统损害:恶心、呕吐、胃不适、口干、腹痛、便秘腹泻
呼吸系统损害:呼吸困难、胸闷、喉水肿、呼吸急促、咳嗽
神经系统损害:头晕、头痛、眩晕、嗜睡。
心血管系统损害:潮红、心悸、心动过速、心律失常、颜面潮红、紫绀。
用药部位损害:注射部位皮疹、注射部位麻木、静脉炎。
四、【禁忌】
增加以下内容:
对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6岁以下儿童禁用。
五、【注意事项】
增加以下内容:
缓慢静脉给药,密切监测早期过敏反应。
禁忌混合配伍,谨慎联合用药。
六、【儿童用药】
增加以下内容:
6岁以下儿童禁用。
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20060817
细辛脑氯化钠注射液
100ml:16mg细辛脑与0.9g氯化钠
注射剂
宜昌三峡制药有限公司
宜昌三峡制药有限公司
化学药品
国产
2022-03-16
国药准字H20051781
细辛脑氯化钠注射液
100ml:细辛脑8mg与氯化钠0.9g
注射剂
广西裕源药业有限公司
化学药品
国产
2005-09-07
国药准字H20060173
细辛脑氯化钠注射液
100ml:细辛脑16mg与氯化钠0.9g
注射剂
广西裕源药业有限公司
化学药品
国产
2006-03-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
细辛脑氯化钠注射液
宜昌三峡制药有限公司
国药准字H20060817
100ml:16mg/900mg
注射剂
中国
在使用
2022-03-16
细辛脑氯化钠注射液
广西裕源药业有限公司
国药准字H20051781
100ml:8mg/900mg
注射剂
中国
已过期
2005-09-07
细辛脑氯化钠注射液
广西裕源药业有限公司
国药准字H20060173
100ml:16mg/900mg
注射剂
中国
已过期
2006-03-02

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药品中标情况

药品规格: 2195
中标企业: 33
中标省份: 27
最低中标价0.38
规格:2ml:8mg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:山东益康药业股份有限公司
最高中标价0
规格:8mg
时间:2018-12-26
省份:西藏
企业名称:湖南五洲通药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
细辛脑注射液
注射剂
2ml:8mg
1
5.25
5.25
湖南五洲通药业股份有限公司
湖南五洲通药业股份有限公司
海南
2014-08-08
注射用细辛脑
注射剂
8mg
1
9.47
9.47
双鹤药业(海南)有限责任公司
双鹤药业(海南)有限责任公司
海南
2014-08-08
细辛脑片
片剂
30mg
24
0.71
16.94
广西两面针亿康药业股份有限公司
广西两面针亿康药业股份有限公司
广东
2015-07-21
注射用细辛脑
注射剂
16mg
1
14.7
14.7
海南倍特药业有限公司
海南倍特药业有限公司
广东
2015-07-21
注射用细辛脑
注射剂
8mg
1
8.65
8.65
海南倍特药业有限公司
海南倍特药业有限公司
广东
2015-07-21

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
细辛脑
TK-03
成都新睿泰康科技有限公司
心血管系统
缺血性脑卒中
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 6
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0404801
细辛脑氯化钠注射液
广西裕源药业有限公司
新药
5
2004-08-26
2005-09-20
已发批件广东省
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CXHS0501790
细辛脑氯化钠注射液
大连天宇制药有限公司
新药
5
2005-11-10
2007-08-02
已发通知件辽宁省 ES817930302CN
查看
CXHS0500739
细辛脑氯化钠注射液
宜昌三峡制药有限公司
新药
5
2005-04-12
2006-06-02
已发批件湖北省
查看
X0404802
细辛脑氯化钠注射液
广西裕源药业有限公司
新药
5
2004-08-26
2005-03-25
已发件 广西壮族自治区
查看
CXHS0501685
细辛脑氯化钠注射液
海南中化联合制药工业有限公司
新药
5
2005-08-09
2008-08-29
制证完毕-已发批件海南省 EX947507846CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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