细辛脑氯化钠注射液
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 祛痰药
- ATC分类: 阻塞性气管疾病用药/ 其它阻塞性气管病系统用药/ 其它阻塞性气管病系统用药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年03月28日
修改日期:2012年09月20日
修改日期:2014年05月23日
修改日期:2015年04月27日
修改日期:2015年12月01日
修改日期:2017年05月29日
【警告】
-
警告:本品可引起过敏性休克、喉水肿,严重者可导致死亡。6岁以下儿童禁用。
【成份】
【性状】
-
本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。
【适应症】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
-
少数人可产生轻微不良反应,如口干、头昏、恶心、胃不适、心慌、皮疹及便秘等;严重不良反应主要表现为过敏性休克、过敏样反应、紫绀,呼吸困难、胸闷、喉水肿,面部水肿,心悸、心动过速、心律失常等。
全身性损害:过敏性休克、过敏样反应、过敏反应、发热、寒战、水肿、苍白、不适、乏力、多汗、腰背痛、晕厥。
皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹。
消化系统损害:恶心、呕吐、胃不适、口干、腹痛、便秘、腹泻。
呼吸系统损害:呼吸困难、胸闷、喉水肿、呼吸急促、咳嗽。
神经系统损害:头晕、头痛、眩晕、嗜睡。
心血管系统损害:潮红、心悸、心动过速、心律失常、颜面潮红、紫绀。
用药部位损害:注射部位皮疹、注射部位麻木、静脉炎。
【禁忌】
-
1、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
2、新生儿禁用,6岁以下儿童禁用。
3、有药物过敏史者及家族有过敏史者慎用或禁用。对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。
【注意事项】
-
1、肝肾功能严重障碍时慎用。
2、用药前,一定要详细询问患者用药史和家族史,如有对本品药物过敏者禁用,有药物过敏史的患者慎用,儿童用药应严格按公斤体重计算(单次剂量不超过0.5mg/kg)。
3、本品性状发生改变时禁止使用。
4、建议首次使用本品的患者,给药期间密切观察用药反应,特别是前15分钟应缓慢滴注,发现过敏异常反应,立即停药并给予抗过敏及对症治疗。如无不适,酌情加快滴速(滴速小于40滴/分)。
5、本品不能与青霉素类高敏类药物在同一容器内混合使用。本品联用抗生素后,严重不良反应发生率高于单独用药。
6、本品多为速发型变态反应,如有不良反应发生后及时停药并得到有效治疗,其预后良好。缓慢静脉给药,密切监测早期过敏反应。
禁忌混合配伍,谨慎联合用药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
-
新生儿禁用,6岁以下儿童禁用。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
据动物药代资料,口服15分钟血药浓度达峰值,静脉注射血药浓度将更快达到峰浓度。血浆蛋白的结合率为61%。本品迅速分布于肝、肾、胆汁及心、脑、肺、脾等脏器,其中肝、肾接近血浆,其余依次递减。部分由胆汁排泄后,仍经肝肠循环再吸收,最后主要从尿液排泄;少部分由肝脏代谢。体内半衰期约4-6小时。
【贮藏】
-
遮光,密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
【包装】
-
玻璃输液瓶:100ml/瓶;100瓶/箱。
玻璃输液瓶:100ml/瓶;1瓶/盒;60盒/箱。
【有效期】
-
暂定24个月
【执行标准】
-
国家药品标准YBH12112006-2016Z
【批准文号】
-
国药准字H20060817
【生产企业】
【修订/勘误】
-
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为保障公众用药安全,根据食品药品监管总局监测评价结果,决定对细辛脑注射剂(包括细辛脑注射液、细辛脑氯化钠注射液和注射用细辛脑)说明书增加【黑框警告】项,并对【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:
一、在2014年6月2日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请,修订内容包括:增加【黑框警告】项,修订【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
附件:细辛脑注射剂说明书修订要求国家食品药品监督管理总局办公厅附件
2014年4月22日
细辛脑注射剂说明书修订要求
一、增加黑框警告警告:
本品可引起过敏性休克、喉水肿,严重者可导致死亡。
6岁以下儿童禁用。
取消“静脉推注”的用法,静脉滴注中“儿童”的用法用量修改为“6岁以上儿童”的用法用量。
三、【不良反应】
增加以下内容:
全身性损害:过敏性休克、过敏样反应、过敏反应、发热、寒战、水肿、苍白、不适、乏力、多汗、腰背痛、晕厥。
皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹。
消化系统损害:恶心、呕吐、胃不适、口干、腹痛、便秘、腹泻。
呼吸系统损害:呼吸困难、胸闷、喉水肿、呼吸急促、咳嗽。
神经系统损害:头晕、头痛、眩晕、嗜睡。
心血管系统损害:潮红、心悸、心动过速、心律失常、颜面潮红、紫绀。
用药部位损害:注射部位皮疹、注射部位麻木、静脉炎。
四、【禁忌】
增加以下内容:
对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6岁以下儿童禁用。
五、【注意事项】
增加以下内容:
缓慢静脉给药,密切监测早期过敏反应。
禁忌混合配伍,谨慎联合用药。
六、【儿童用药】
增加以下内容:
6岁以下儿童禁用。
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20060817
|
细辛脑氯化钠注射液
|
100ml:16mg细辛脑与0.9g氯化钠
|
注射剂
|
宜昌三峡制药有限公司
|
宜昌三峡制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-03-16
|
国药准字H20051781
|
细辛脑氯化钠注射液
|
100ml:细辛脑8mg与氯化钠0.9g
|
注射剂
|
广西裕源药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2005-09-07
|
国药准字H20060173
|
细辛脑氯化钠注射液
|
100ml:细辛脑16mg与氯化钠0.9g
|
注射剂
|
广西裕源药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2006-03-02
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
细辛脑氯化钠注射液
|
宜昌三峡制药有限公司
|
国药准字H20060817
|
100ml:16mg/900mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-03-16
|
细辛脑氯化钠注射液
|
广西裕源药业有限公司
|
国药准字H20051781
|
100ml:8mg/900mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2005-09-07
|
细辛脑氯化钠注射液
|
广西裕源药业有限公司
|
国药准字H20060173
|
100ml:16mg/900mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2006-03-02
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.38
- 规格:2ml:8mg
- 时间:2023-10-17
- 省份:湖南
- 企业名称:山东益康药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:8mg
- 时间:2018-12-26
- 省份:西藏
- 企业名称:湖南五洲通药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
细辛脑注射液
|
注射剂
|
2ml:8mg
|
1
|
5.25
|
5.25
|
湖南五洲通药业股份有限公司
|
湖南五洲通药业股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
注射用细辛脑
|
注射剂
|
8mg
|
1
|
9.47
|
9.47
|
双鹤药业(海南)有限责任公司
|
双鹤药业(海南)有限责任公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
细辛脑片
|
片剂
|
30mg
|
24
|
0.71
|
16.94
|
广西两面针亿康药业股份有限公司
|
广西两面针亿康药业股份有限公司
|
广东
|
2015-07-21
|
无 |
注射用细辛脑
|
注射剂
|
16mg
|
1
|
14.7
|
14.7
|
海南倍特药业有限公司
|
海南倍特药业有限公司
|
广东
|
2015-07-21
|
无 |
注射用细辛脑
|
注射剂
|
8mg
|
1
|
8.65
|
8.65
|
海南倍特药业有限公司
|
海南倍特药业有限公司
|
广东
|
2015-07-21
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
X0404801
|
细辛脑氯化钠注射液
|
广西裕源药业有限公司
|
新药
|
5
|
2004-08-26
|
2005-09-20
|
已发批件广东省
|
查看 |
CXHS0501790
|
细辛脑氯化钠注射液
|
大连天宇制药有限公司
|
新药
|
5
|
2005-11-10
|
2007-08-02
|
已发通知件辽宁省 ES817930302CN
|
查看 |
CXHS0500739
|
细辛脑氯化钠注射液
|
宜昌三峡制药有限公司
|
新药
|
5
|
2005-04-12
|
2006-06-02
|
已发批件湖北省
|
查看 |
X0404802
|
细辛脑氯化钠注射液
|
广西裕源药业有限公司
|
新药
|
5
|
2004-08-26
|
2005-03-25
|
已发件 广西壮族自治区
|
查看 |
CXHS0501685
|
细辛脑氯化钠注射液
|
海南中化联合制药工业有限公司
|
新药
|
5
|
2005-08-09
|
2008-08-29
|
制证完毕-已发批件海南省 EX947507846CN
|
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