腺苷注射液(供诊断用)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年6月19日

【药品名称】

通用名称: 腺苷注射液(供诊断用)
商品名称:艾朵
英文名称:Adenosine Injection for Diagnosis
汉语拼音:Xiangan Zhusheye(Gongzhenduanyong)

【成份】

本品主要成份为腺苷
化学名称:6-氨基-9-β-D-呋喃核糖基-9-H-嘌呤
化学结构式:

分子式:C10H13N5O4
分子量:267.24
辅料:氯化

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

用于超声心动图药物负荷试验,辅助诊断冠心病。

【规格】

30ml:90mg

【用法用量】

本品仅限在医院使用,供静脉输液用。成人140μg/Kg/min,输注时间6分钟,总剂量0.8mg/Kg。

【不良反应】

面红,呼吸困难,胸部不适,咽喉、颈部或颌部不适,胃肠道不适,头晕/头昏,上肢不适,ST段压低,1度或2度传导阻滞,感觉异常,低血压,神经过敏,心律失常。严重的不良反应,包括背部不适,下肢不适,无力,非致命的心肌梗塞,威胁生命的心律不齐,3度AV传导阻滞,心动过缓,窦房传导阻滞,窦性停搏,出汗,心悸,T波改变,高血压,倦睡,情绪不稳,寒颤,阴道压迫感,尿急,咳嗽,视力模糊,口干,耳不适,属味,鼻充血,盲点,舌不适。曾有引起心脏骤停、持续性室速、非致命性心肌梗塞的报道,尤其是不稳定性心绞痛患者危险性更大,应具备复苏措施。

【禁忌】

·二度或三度AV传导阻滞者(带有人工起搏器者除外)
·窦房结疾病患者(带有人工起搏器者除外)
·已知或估计有支气管狭窄或支气管痉挛的肺部疾病的患者(例如哮喘
·已知对腺苷有超敏反应的患者。

【注意事项】

本品只能静脉滴注。
存在一度AV传导阻滞及房室束传导分枝阻滞者,植物性神经功能障碍,瓣膜狭窄性心脏病、心包炎或心包积液、狭窄性颈动脉病,未校正的血容量减少的病人,与支气管狭窄无关的阻塞性肺部疾病的患者(如肺气肿)应慎用腺苷,凡与腺苷有协同相加或抑制的药物应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确;除非特殊需要,应慎用腺苷

【儿童用药】

尚不明确;除非特殊需要,应慎用腺苷

【老年用药】

可以使用,其余参见【禁忌】和【注意事项】。

【药物相互作用】

其它作用于心脏的药物(如β-肾上腺素阻断剂、强心苷、通道阻滞剂),腺苷受体拮抗剂(如咖啡因茶碱)、腺苷作用增强剂(如潘生丁)可能对腺苷负荷试验造成影响,一般不宜在至少5个半衰期内使用。

【药物过量】

腺苷在血液中的半衰期小于10秒,腺苷的副作用(当其出现时)在停止输注时很快消除,但延迟的和持续的药效仍可观察到。腺苷受体拮抗剂,例如氨茶碱,可用于中止持续性的副作用,5-15mg稀释成20ml于1-2分钟内注入;或250mg稀释成20ml于5分钟内注入。若氨茶碱不能消除缺血反应,应使用硝酸酯类药物。

【药理毒理】

腺苷是一种强血管扩张剂,通过激活嘌呤受体松弛平滑肌和调节交感神经传递减少血管张力而产生药理作用。腺苷明显增加正常冠状动脉血流,而对狭窄动脉血流增加很小或没有增加,造成心肌供血重新分布,与核素显象或超声心动图等方法相结合,可用于冠心病诊断,具有较高的敏感性和特异性。
腺苷是一种存在于身体细胞中的内源性核苷,毒性较低,其注射液无过敏性、溶血性、血管刺激性等作用。

【药代动力学】

腺苷静脉注射给药后,很快进入血液循环中,并被清除细胞摄取,主要由红细胞和血管内皮细胞摄取。细胞内的腺苷很快被代谢掉,或经腺苷激酶磷酸化而成单磷酸腺苷,或经细胞内的腺苷脱氨酶脱氨而成肌苷;细胞外的腺苷半衰期小于10秒,主要由细胞摄取而清除,其余部分可通过腺苷脱氨的形式进行脱氨。由于腺苷的激活与灭活均不通过肝肾代谢,因此肝肾功能衰退不改变腺苷的药效和耐受性。

【贮藏】

密封,室温(10~30℃)保存。避免冷冻,若因冷冻产生结晶,加温至室温既可溶解。使用前应检查药品外观,药液必须澄明,无混浊、沉淀产生。

【包装】

模制注射剂瓶,1支/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

WS-928(X-687)-2002(2)

【批准文号】

国药准字H20030321

【生产企业】

企业名称:沈阳光大制药有限公司
生产地址:沈阳经济技术开发区松花湖街31号
邮政编码:110141
电话号码:024-25360396
传真号码:024-25813637
网址:www.sygdzy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20160150
腺苷注射液
2ml:6mg
注射剂
化学药品
进口
2016-03-04
X20000045
腺苷注射液
6mg/2ml/支
注射剂
化学药品
进口
2000-02-19
BX20000045
腺苷注射液
6mg/2ml/支
注射剂
化学药品
进口
2000-05-18
H20030403
腺苷注射液
2ml:6mg
注射剂
化学药品
进口
2003-08-05
国药准字H20133250
腺苷注射液(供诊断用)
30ml:90mg
注射剂
辽宁诺康生物制药有限责任公司
化学药品
国产
2013-08-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
腺苷注射液
Sanofi Aventis France SA
H20160150
2ml:6mg
注射剂
中国
已过期
2016-03-04
腺苷注射液
Sanofi Winthrop Industrie
X20000045
2ml:6mg
注射剂
中国
已过期
2000-02-19
腺苷注射液
Sanofi Winthrop Industrie
BX20000045
2ml:6mg
注射剂
中国
已过期
2000-05-18
腺苷注射液
Sanofi-Synthelabo France
H20030403
2ml:6mg
注射剂
中国
已过期
2003-08-05
腺苷注射液(供诊断用)
远大生命科学(辽宁)有限公司
国药准字H20133250
30ml:90mg
注射剂
中国
已过期
2013-08-27

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药品中标情况

药品规格: 3506
中标企业: 58
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:20mg
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:山东省惠诺药业有限公司
最高中标价0
规格:30ml:90mg
时间:2019-12-16
省份:山东
企业名称:杭州中美华东制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用三磷酸腺苷二钠
注射剂
20mg
1
1
1
马鞍山丰原制药有限公司
陕西
2016-05-31
三磷酸腺苷二钠片
片剂
20mg
24
0.5
12
国药集团容生制药有限公司
上海
2016-05-31
注射用三磷酸腺苷二钠
注射剂
20mg
1
1.81
1.814
成都通德药业有限公司
成都通德药业有限公司
广东
2016-05-04
注射用三磷酸腺苷二钠
注射剂
20mg
1
2.08
2.08
国药集团容生制药有限公司
江西
2016-07-07
注射用三磷酸腺苷二钠
注射剂
20mg
1
1.5
1.5
河南天致药业有限公司
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
腺苷
神经系统
疼痛
查看 查看
A1R;ADORA2
腺苷
匹兹堡大学
皮肤病
组织粘连
查看 查看
SUN-Y4001;SR-96225
君王制药
安斯泰来;第一三共制药;赛诺菲
心血管系统
冠状动脉疾病
查看 查看
A1R;ADORA2
腺苷
MEDR-240
心血管系统
心律失常
查看 查看
ADOR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 20
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 8
  • 进口申请数 4
  • 补充申请数 14
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB1000213
腺苷注射液
SANOFI-AVENTIS FRANCE
补充申请
2010-03-31
2011-05-18
制证完毕-已发批件 程瑶 13911296070
查看
CYHS2100016
腺苷注射液
北京先通国际医药科技股份有限公司
仿制
3
2021-01-08
2022-12-26
在审评审批中
查看
CYHS2302469
腺苷注射液
遂成药业股份有限公司
仿制
3
2023-09-13
CYHS2303438
腺苷注射液
江苏迪赛诺制药有限公司
仿制
3
2023-12-12
H20020256
腺苷注射液
法国赛诺菲圣德拉堡集团中国分公司北京办事处
进口
2002-10-24
2003-08-05
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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