蒙脱石颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

2013年02月28日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 蒙脱石颗粒
商品名称:畅言停
英文名称:Montmorillonite Granules
汉语拼音:Mengtuoshi Keli

【注册商标】

好娃娃

【成份】

本品每袋含蒙脱石3克。辅料为蔗糖、草莓香精。

【性状】

本品为灰白色的混悬颗粒。

【作用类别】

本品为止泻类非处方药药品。

【适应症】

用于成人及儿童急、慢性腹泻

【规格】

每袋含蒙脱石3克

【用法用量】

口服,成人每次1袋(3克),一日3次。儿童1岁以下每日1袋,分3次服;1~2岁每日1~2袋,分3次服;2岁以上每日2~3袋,分3次服,服用时将本品倒入半杯温开水(约50毫升)中混匀快速服完。治疗急性腹泻时剂量应加倍。

【不良反应】

少数人可能产生轻度便秘

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.治疗急性腹泻时,应注意纠正脱水。
2.如出现便秘,可减少剂量继续服用。
3.需同服肠道杀菌药时,请咨询医师。
4.儿童用量请咨询医师或药师。
5.儿童急性腹泻服用本品1天后、慢性腹泻服用2~3天后症状未改善,请咨询医师或药师。
6.如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
7.当本品性状发生改变时禁用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【药物相互作用】

如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为天然蒙脱石颗粒剂,具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,使其失去致病作用;此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力,修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能,具有平衡正常菌群和局部止痛作用。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

药用铝塑复合膜。(1)每盒6袋;(2)每盒10袋。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-101)-2012Z

【批准文号】

国药准字H20061168

【生产企业】

企业名称:太阳石(唐山)药业有限公司
生产地址:河北省唐山市高新技术开发区火炬路139号
邮政编码:063020
电话号码:0315-3177873
传真号码:0315-3177876
全国免费咨询电话:800-803-5757
手机用户可拨打:400-612-5666
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20061168
蒙脱石颗粒
每袋含蒙脱石3g
颗粒剂
华润三九(唐山)药业有限公司
华润三九(唐山)药业有限公司
化学药品
国产
2021-04-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
蒙脱石颗粒
华润三九(唐山)药业有限公司
国药准字H20061168
3g
颗粒剂
中国
在使用
2021-04-28

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药品中标情况

药品规格: 3639
中标企业: 39
中标省份: 32
最低中标价0.13
规格:1g
时间:2021-04-21
省份:湖南
企业名称:浙江仟源海力生制药有限公司
最高中标价0
规格:90ml:9g
时间:2013-03-26
省份:新疆
企业名称:南京白敬宇制药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
蒙脱石散
粉末剂/散剂
3g
15
0.39
5.7795
湖南方盛制药股份有限公司
湖南方盛制药股份有限公司
广东
2016-05-04
蒙脱石散
粉末剂/散剂
3g
10
0.58
5.77
杭州康恩贝制药有限公司
湖北
2016-05-04
蒙脱石混悬液
口服液体剂
90ml:9g
1
23.67
23.67
南京白敬宇制药有限责任公司
南京白敬宇制药有限责任公司
湖北
2016-01-29
蒙脱石混悬液
口服液体剂
150ml:15g
1
46.9
46.9
南京白敬宇制药有限责任公司
上海
2017-07-13
蒙脱石散
粉末剂/散剂
3g
10
1.87
18.69
博福-益普生(天津)制药有限公司
四川
2016-06-21

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
华润三九(唐山)药业有限公司
蒙脱石颗粒
3g
颗粒剂
通过
2021-01-05

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
蒙脱石
益普生
胃肠道系统
腹泻
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1950776
蒙脱石颗粒
华润三九(唐山)药业有限公司
补充申请
2019-11-16
2021-01-08
制证完毕-已发批件河北省 1083593676533
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X0406419
蒙脱石颗粒
太阳石(唐山)药业有限公司
新药
5
2004-11-08
2006-08-02
制证完毕-已发批件河北省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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