蒙脱石分散片

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 蒙脱石分散片
商品名称:赛立迈
英文名称:Montmorillonite Dispersible Tablets
汉语拼音:Mengtuoshi Fensanpian

【成份】

本品每片含主要成份蒙脱石1.0克。辅料为微晶纤维素、羧甲淀粉、糖精香草醛和蛋白糖。

【性状】

本品为灰白色或类白色片,味香甜。

【作用类别】

本品为止泻类非处方药品。

【适应症】

用于成人及儿童急、慢性腹泻

【规格】

1.0克。

【用法用量】

将本品放入50毫升温水中,搅拌,待充分分散后服用;成人:每次3片,每日3次。儿童:1岁以下每次1片;1~2岁每次1~2片;2岁以上每次2~3片,均每日3次服用。急性腹泻服用本品治疗时,首次剂量加倍。

【不良反应】

少数人可能产生轻度便秘

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.治疗急性腹泻时,应注意纠正脱水。
2.如出现便秘,可减少剂量继续服用。
3.需同服肠道杀菌药时,请咨询医师。
4.儿童用量请咨询医师或药师。
5.儿童急性腹泻服用本品1天后、慢性腹泻服用2-3天后症状未改善,请咨询医师或药师。
6.如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
7.当本品性状发生改变时禁用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理毒理】

蒙脱石具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,使其失去致病作用;此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力,修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能,具有平衡正常菌群和局部止痛作用。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装:12片/小盒;
              24片/小盒;
              36片/小盒。

【有效期】

30个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20060906

【生产企业】

企业名称:山东绿叶制药有限公司Shandong Lvye Pharmaceutical Co.,Ltd.
生产地址:山东省烟台市莱山区宝源路9号
电话号码:0535-6717618
传真号码:0535-6717718
邮政编码:264003
网    址:www.huye.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080416
蒙脱石分散片
1g
片剂
海南先声药业有限公司
海南先声药业有限公司
化学药品
国产
2022-07-11
国药准字H20060906
蒙脱石分散片
1.0g
片剂(分散)
山东绿叶制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-24

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
蒙脱石分散片
海南先声药业有限公司
国药准字H20080416
1g
片剂
中国
在使用
2022-07-11
蒙脱石分散片
山东绿叶制药有限公司
国药准字H20060906
1g
片剂(分散)
中国
在使用
2020-04-24

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 3749
中标企业: 39
中标省份: 32
最低中标价0.13
规格:1g
时间:2021-04-21
省份:湖南
企业名称:山东颐和制药有限公司
最高中标价0
规格:90ml:9g
时间:2013-03-26
省份:新疆
企业名称:南京白敬宇制药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
蒙脱石散
粉末剂/散剂
3g
12
1.01
12.096
山东仙河药业有限公司
山东仙河药业有限公司
辽宁
2010-02-12
蒙脱石散
粉末剂/散剂
3g
10
1.02
10.2
山东绿叶制药有限公司
湖南
2010-12-03
蒙脱石散
粉末剂/散剂
3g
10
1.08
10.8
湖南华纳大药厂股份有限公司
湖南
2010-12-03
蒙脱石分散片
片剂
1g
12
1.04
12.48
山东绿叶制药有限公司
河北
2010-11-30
蒙脱石混悬液
口服液体剂
90ml:9g
1
24.1
24.1
南京白敬宇制药有限责任公司
河北
2010-11-30

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
蒙脱石
益普生
胃肠道系统
腹泻
查看 查看

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0801609
蒙脱石分散片
先声药业有限公司
补充申请
2008-12-26
2009-06-08
制证完毕-已发批件海南省 EH143996268CN
查看
X0407014
蒙脱石分散片
山东绿叶制药股份有限公司
新药
5
2004-11-26
2006-06-21
已发批件山东省
查看
CXHL0501932
蒙脱石分散片
海南先声药业有限公司
新药
5
2005-11-20
2008-07-15
制证完毕-已发批件海南省 EF005650158CN
查看
CXHB0502841
蒙脱石分散片
山东绿叶制药有限公司
补充申请
2006-03-06
2006-05-30
制证结束待发送-已批准

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台