醋氯芬酸片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年02月23日
修改日期:2014年05月18日
修改日期:2016年05月11日

【药品名称】

通用名称: 醋氯芬酸
英文名称:Aceclofenac Tablets
汉语拼音:Culüfensuan Pian

【注册商标】

促力芬

【成份】

本品的活性成份为醋氯芬酸,辅料为微晶纤维素乳糖、羧甲淀粉硬脂羟丙甲纤维素聚乙二醇6000、二化钛
化学名称:2-[2-(2,6-二氯苯氨基)苯基]乙酰基]乙酸。
化学结构式:

分子式:C16H13Cl2NO4
分子量:354.19

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

【规格】

100mg

【用法用量】

醋氯芬酸片口服,用至少半杯水送下,可与食物同服。
成年人:每日推荐最大剂量2片,分两次服用,每次1片,早晚各一次。
老年人:一般无须降低剂量,但须慎用,严密观察可能出现的不良反应。
儿童用药:儿童用药安全性和有效性尚未证实。
肝功能不全病人:具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量,推荐初始剂量为每天1片。
肾功能不全的病人:轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量,但应慎重。

【不良反应】

据国外研究资料报道:
主要出现胃肠道不良反应(消化不良、腹痛、恶心和腹泻)。最常见的是消化不良(7.5%)和腹痛(6.2%)。
1.常见(>1/100)
胃肠道系统失调:消化不良、腹痛、便秘、恶心和腹泻
肝和胆:肝酶升高。
2.偶见(1/100~1/1000)
一般:头晕。
胃肠道系统:胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。
皮肤:瘙痒、皮疹和皮炎。
代谢和营养:尿素氮和肌酐升高。
3.罕见(<1/1000)
一般:头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。
血液:贫血、粒细胞减少、血小板减少,中性粒细胞减少。
心血管:水肿、心悸、腓肠肌痉挛、潮红、紫癜。
中枢和外周神经系统:感觉障碍、震颤。
胃肠道系统障碍:胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。
泌尿系统障碍:间质性肾炎。
皮肤:湿疹。
代谢和营养:碱性磷酸酶升高,高血症。
精神病学:抑郁、多梦、嗜睡、失眠
眼睛:异常视觉。
其它:味觉倒错、脉管炎。
如其它的NSAIDs,可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

【禁忌】

1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
8.每日饮酒3杯以上者需服用本品或其它解热镇痛药时,请遵医嘱。这些人服用本品时,可诱发胃肠道出血。
9.长期使用NSAIDs治疗的患者应经常检查肝、肾功能和血细胞计数等以作预防。
10.外科治疗后的恢复期患者慎用。
11.出现头晕和中枢神经系统其他障碍的患者应避免开车和从事机械操作。
12.置于儿童不易拿到处。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女用药的安全性未确定,故不推荐孕妇及哺乳期妇女使用。

【儿童用药】

儿童用药的安全性和有效性尚未确定,故不推荐儿童使用。

【老年用药】

老年患者一般更容易出现副作用,应慎用。在治疗期间,很多时候患者无前期症状或明显的病史,结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔。老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。老年患者用药,一般无须降低剂量。

【药物相互作用】

1.应避免与以下药物合用:NSAIDs抑制甲氨蝶呤在肾小管分泌,可能具有轻微的代谢相互作用,从而导致甲氨蝶呤清除率降低。因此在高剂量甲氨蝶呤治疗期间,应始终避免服用NSAID药物。
某些NSAID药物可抑制盐在肾脏的消除过程,结果导致血清浓度升高,除非血清水平可以经常进行测定,应避免与盐合用。
NSAIDs抑制血小板聚集和损害胃肠道粘膜,可增加抗凝药物的活性,增加使用抗凝药的病人胃肠道出血的风险。除非可以进行密切的监测,醋氯芬酸应避免与香豆素类口服抗凝血药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素合用。
2.以下联合用药需要调整剂量或注意:当使用低剂量甲氨蝶呤时,也应注意NSAIDs与甲氨蝶呤之间产生药物相互作用的可能,特别是肾功能不全的患者。如果在24小时内同时使用NSAIDs与甲氨蝶呤,应警惕,因为甲氨蝶呤血药浓度可能增加从而导致毒性增加。
NSAIDs与环孢霉素或他克莫司一起使用,由于降低肾脏前列腺素合成,肾毒性风险增加,因此在联合治疗时应密切监测肾功能。
同时服用阿司匹林和其它非甾体抗炎药物会增加副作用发生率,应予警惕。
非甾体抗炎药物会削弱呋喃苯胺酸(利尿药)和丁苯酸(布美他尼,利尿药)的利尿作用,可能的作用机理是抑制前列腺素合成。同样它们也会降低噻嗪类药物(利尿剂)的降压作用。与保利尿药同时使用会升高水平,因此应监测血。同时应用非甾体抗炎药物和ACE(血管紧张素转化酶)抑制剂,会增加失水病人急性肾功能衰竭的危险。
尽管不能排除与其它抗高血压药物,如β-受体拮抗剂的相互作用,但醋氯芬酸苄氟噻嗪(利尿降压药)联合用药未发现影响其对血压的控制作用。
其它可能的相互作用:分别有关于降血糖和升血糖作用的报道,醋氯芬酸可能会引起低血糖,使用时应考虑调整降糖药物的剂量。
轻、中度肾功能不全患者单剂量服药后,药代动力学未观察到临床意义上的差异。
3.醋氯芬酸主要通过细胞色素P4502C9代谢,因此可能有与苯妥英、地高辛西咪替丁甲苯磺丁脲保泰松、胺酮、咪康唑磺胺苯吡唑发生药物相互作用的风险。
同NSAID类的其他药品一样,与通过肾排泄消除的药物,如甲胺蝶呤和盐,也存在药物相互作用的风险。醋氯芬酸实际上完全与血浆蛋白结合,随之会与其它高蛋白结合药物发生置换作用,必须注意。

【药物过量】

没有关于人的超剂量服用醋氯芬酸的研究数据。药物过量后可能出现的症状有:恶心、呕吐、胃痛、头晕、嗜睡和头痛
治疗:如需要,可洗胃、重复给予活性炭,必要时可使用抗酸药或其他对症治疗。

【药理毒理】

1.药理作用:本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛作用。其作用机理主要是通过抑制环加酶活性,从而使前列腺素合成减少。
2.毒理研究
重复给药毒性:大鼠连续经口给药1个月,剂量分别为15、50和100mg/kg/日,结果仅100mg/kg/日组动物出现死亡,并伴有大便潜血。组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激性反应。与其他非甾体类抗炎药类似,试验动物对本品的耐受性较差。另外,动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断,但大鼠(能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸)和猴(有一部分为未代谢的原型药)最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示,本品未见非甾体类抗炎药常见毒性以外的其他毒性。
遗传毒性:本品遗传毒性试验结果阴性。
生殖毒性:据报道,抗炎药物抑制前列腺素合成的作用可能导致严重的胚胎毒性。本品能抑制子宫收缩,从而导致分娩延迟。可引起子宫内胎儿动脉导管狭窄或闭锁,导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能,导致羊水过少和新生儿无尿症。因此,在妊娠最后3个月禁止使用抗炎药。但有文献报道,在妊娠的中、早期,本品同样会影响胎儿发育。目前尚不清楚本品是否经人的乳汁排泄,因此,除非医生认为必要时,哺乳期妇女不应使用本品。
致癌性:在小鼠和大鼠进行的致癌性研究中未见本品有致癌作用。

【药代动力学】

据国外文献报道:
1.吸收:口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收,其生物利用度几乎达100%。血药浓度达峰时间为用药后1.25至3小时。与食物同服达峰时间延长,但吸收不受食物影响。
2.分布:醋氯芬酸蛋白结合率高(>99.7%)。醋氯芬酸透进滑膜液,其浓度达血浆药物浓度的60%,分布容积近30L。
3.排泄:平均血浆消除半衰期为4~4.3小时,清除率约为5L/h。近2/3药物主要以结合形式的羟基化代谢物通过尿排泄,原型药物仅占药物剂量的1%。
醋氯芬酸很可能通过CYP2C9代谢为4-OH醋氯芬酸,其临床活性极微,在许多代谢物中,已检测到双氯芬酸和4-OH双氯芬酸
4.在病人中的特征:未检测到在老年人中醋氯芬酸药代动力学特征的改变。
肝功能下降患者单剂量口服醋氯芬酸后,可检测到醋氯芬酸清除率减慢。每天一次,每次100mg,重复服药,轻到中度肝硬化患者药代动力学参数与正常人之间没有区别。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

本品采用铝-铝泡罩眼包装,10片/盒、20片/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

中国药典2015年版二部和进口药品注册标准JX20050174

【批准文号】

进口药品注册证号:H20140137
分包装批准文号:国药准字J20140071

【生产企业】

企业名称:韩国韩美药品株式会社制造
          北京韩美药品有限公司分装
地址:北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号
邮政编码:101312
电话号码:400-650-5676  800-810-1156
传真号码:(010)80486047
如需了解更详细的产品使用方法及更多的产品相关信息,请访问:www.bjhanmi.com.cn;或拨打咨询电话:800-810-1156(周一至周五9:00—17:00)
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20140137
醋氯芬酸片
100mg
片剂
化学药品
进口
2023-11-24
H20080604
醋氯芬酸片
0.1g
片剂
化学药品
进口
2008-11-04
H20140136
醋氯芬酸片
100mg
片剂
化学药品
进口
2018-12-28
H20140137
醋氯芬酸片
100mg
片剂
化学药品
进口
2018-12-28
国药准字J20090030
醋氯芬酸片
0.1g
化学药品 解热、镇痛抗炎药
化学药品
进口
2009-02-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
醋氯芬酸片
韩美药品株式会社
国药准字HJ20140137
100mg
片剂
中国
在使用
2023-11-24
醋氯芬酸片
韩美药品株式会社
H20080604
100mg
片剂
中国
已过期
2008-11-04
醋氯芬酸片
韩美药品株式会社
H20140136
100mg
片剂
中国
已过期
2018-12-28
醋氯芬酸片
韩美药品株式会社
H20140137
100mg
片剂
中国
已过期
2018-12-28
醋氯芬酸片
韩美药品株式会社
国药准字J20090030
100mg
化学药品 解热、镇痛抗炎药
中国
已过期
2009-02-23

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药品中标情况

药品规格: 2244
中标企业: 11
中标省份: 30
最低中标价0.03
规格:25mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:鲁南贝特制药有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2021-10-09
省份:贵州
企业名称:陕西开元制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
醋氯芬酸片
片剂
100mg
10
1.81
18.09
Hanmi Pharm. Co., Ltd.
江苏
2010-02-12
醋氯芬酸片
片剂
100mg
10
1.64
16.35
西安海欣制药有限公司
西安海欣制药有限公司
甘肃
2009-12-23
醋氯芬酸片
片剂
100mg
12
1.81
21.708
西安海欣制药有限公司
河北
2010-11-30
醋氯芬酸肠溶胶囊
胶囊剂
100mg
12
3
36.04
陕西开元制药有限公司
北京
2010-10-30
醋氯芬酸肠溶片
片剂
50mg
16
0.92
14.7
江苏吉贝尔药业股份有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
西安海欣制药有限公司
醋氯芬酸片
100mg
片剂
通过
2023-04-21

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
醋氯芬酸
UI-074
韩国联合制药株氏会社
韩国联合制药株氏会社
炎症;神经系统
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
COX
醋氯芬酸
YT-919
西班牙艾美罗医用药物有限公司
西班牙艾美罗医用药物有限公司;安捷利尼集团;美国博士伦公司;百时美施贵宝;大熊制药;武田
免疫调节;神经系统;炎症;肌肉骨骼系统
强直性脊柱炎;自身炎症性疾病;肌肉骨骼痛;骨关节炎;疼痛;类风湿性关节炎
查看 查看
COX

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 13
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0701343
醋氯芬酸片
东盛科技股份有限公司西安制药厂
补充申请
2008-06-04
2013-02-21
在审评审批中
查看
JYHZ1800264
醋氯芬酸片
Hanmi Pharm. Co., Ltd.
进口再注册
2018-08-24
2019-01-22
已发件 李冬梅18910788276
查看
JYHF1900037
醋氯芬酸片
Hanmi Pharm. Co., Ltd.
补充申请
2019-03-13
2019-04-04
已发件 1067500401628
JYHB2001105
醋氯芬酸片
Hanmi Pharm. Co., Ltd.
补充申请
2020-06-28
2020-06-30
已备案,备案结论:无异议
Y0303052
醋氯芬酸片
东盛科技股份有限公司制药一厂
2003-11-07
已发批件陕西省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 8
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20212086
醋氯芬酸片(100mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
醋氯芬酸片
骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗
已完成
BE试验
西安海欣制药有限公司
安徽济民肿瘤医院
2021-08-24
CTR20210818
醋氯芬酸片(100 mg)与Almirall, S.A.持证的醋氯芬酸片(商品名:AIRTAL,100 mg)在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
醋氯芬酸片
用于治疗炎症和疼痛过程,如腰痛、牙痛、肩周炎、关节外风湿病,以及骨关节病、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的慢性治疗。
主动终止
BE试验
江苏吉贝尔药业股份有限公司
上海市中医医院
2021-04-15
CTR20200033
醋氯芬酸片100mg在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、 两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
醋氯芬酸片
骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗
主动暂停
BE试验
北京韩美药品有限公司
蚌埠医学院第一附属医院
2020-01-19
CTR20231123
醋氯芬酸片(100mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、 单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
醋氯芬酸片
骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。
已完成
BE试验
河南诺美药业有限公司
合肥京东方医院
2023-04-12
CTR20243256
醋氯芬酸片(100mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
醋氯芬酸片
骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。
进行中
BE试验
合肥英太制药有限公司
合肥京东方医院
2024-08-29

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