铝碳酸镁片

药品说明书

【说明书修订日期】

2008年08月29日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 铝碳酸
英文名称:Hydrotalcite Tablets
汉语拼音:Lutansuanmei Pian

【成份】

本品每片含铝碳酸0.5克。辅料为乳糖、低取代羟丙基纤维素、聚维酮K30、羧甲淀粉、微粉硅胶。

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为抗酸与胃粘膜保护类非处方药药品。

【适应症】

1、急、慢性胃炎
2、胃、十二指肠溃疡
3、反流性食管炎
4、与胃酸有关的胃部不适症状,如胃痛、胃灼痛、酸性暖气、饱胀等。

【规格】

每片0.5克

【用法用量】

口服。一次1-2片,一日3-4次。除非另有医嘱,一般成人在餐后1-2小时、睡前或胃部不适时服用。病情严重者遵医嘱增加剂量。儿童遵医嘱服用。治疗胃和十二指肠溃疡时,在症状缓解后,至少维持4周。

【不良反应】

大剂量服用可导致胃肠道不适,软糊状大便。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用,
2.肾功能损伤的患者(肌酐消除率<30毫升/分钟)不能长期、大剂量服用。
尚不明确。

【注意事项】

1.如连续使用本品7天症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.严重心肾功能不全,高血症、高血症者慎用。
3.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止服用
5.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期头3个月慎用。

【儿童用药】

儿童用量请咨询医师或药师,必须在成人监护下使用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1、服用本品后,由于铝在胃肠存在而与其它药物结合可能影响其它药物的吸收及摄取,故不能同时与某些药物服用,如四环素铁制剂地高辛、脱胆酸、发莫替丁、雷尼替丁西咪替丁和香豆素衍生物等,这些药物应提前或推后1-2小时服用。
2、铝剂可吸附胆盐而减少脂溶性维生素的吸收,特别是维生素A。
3、与苯二氮卓类伍用时吸收率降低。
4、与异烟肼类伍用时后者吸收可能延迟与减少,与左旋多巴伍用时吸收可能增加。
5、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医。

【药理毒理】

本品为抗酸剂,直接作用于病变部位,不吸收进入血液。本品能迅速、持久的中和胃酸,可逆性、选择性结合胆酸,持续阻止胃蛋白酶对胃的损伤,并增强胃粘膜保护因子的作用。具

【药代动力学】

本品主药铝碳酸为不溶于水的结晶性粉末,呈层状网络结构,口服之后不被胃肠道吸收。临床研究表明,连续服用28天后,血清中的铝、仍在正常范围。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝塑板包装,每板10片,每盒装1板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准WS1(X-317)-2003Z

【批准文号】

国药准宇H20083441

【生产企业】

企业名称:杭州华东医药集团新五丰药业有限公司
地址:杭州市余杭区南苑街道苏家村(保障桥)
邮政编码:311100
电话号码:0571-86226760
传真号码:0571-86226760
网址:www.xwfpharm.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 禁忌

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  • 老年用药

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  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
X19990457
铝碳酸镁片
500毫克/片
片剂
化学药品
进口
1999-12-12
国药准字H50021189
铝碳酸镁片
0.5g
片剂
重庆华森制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-02-11
国药准字H20103163
铝碳酸镁片
0.5g
片剂
四川健能制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-09
国药准字H20044093
铝碳酸镁片
0.25g
片剂
重庆华森制药有限公司
化学药品
国产
2004-06-16
国药准字H20153169
铝碳酸镁片
1.0g
片剂
四川健能制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
铝碳酸镁片
Bayer Vital GmbH & Co KG
X19990457
500mg
片剂
中国
已过期
1999-12-12
铝碳酸镁片
重庆华森制药股份有限公司
国药准字H50021189
500mg
片剂
中国
在使用
2020-02-11
铝碳酸镁片
四川健能制药有限公司
国药准字H20103163
500mg
片剂
中国
在使用
2020-04-09
铝碳酸镁片
重庆华森制药股份有限公司
国药准字H20044093
250mg
片剂
中国
已过期
2004-06-16
铝碳酸镁片
北京冠城药业有限公司
国药准字H20093587
500mg
片剂
中国
已过期
2014-06-12

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药品中标情况

药品规格: 3980
中标企业: 52
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:500mg
时间:2020-04-30
省份:江苏
企业名称:江苏万高药业股份有限公司
最高中标价0
规格:200ml:20g
时间:2021-12-06
省份:云南
企业名称:广西南宁百会药业集团有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
铝碳酸镁咀嚼片
片剂
500mg
24
0.18
4.26
遂成药业股份有限公司
遂成药业股份有限公司
福建
2016-01-05
铝碳酸镁咀嚼片
片剂
500mg
60
0.35
20.88
四川健能制药有限公司
四川健能制药有限公司
福建
2016-01-05
铝碳酸镁片
片剂
500mg
50
0.33
16.69
四川健能制药有限公司
四川健能制药有限公司
福建
2016-01-05
铝碳酸镁咀嚼片
片剂
500mg
24
0.51
12.24
江苏万高药业股份有限公司
四川
2016-06-21
铝碳酸镁咀嚼片
片剂
500mg
36
0.51
18.25
四川健能制药有限公司
四川
2016-06-21

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 11
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 9
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1409775
铝碳酸镁片
杭州华东医药集团新五丰药业有限公司
补充申请
2015-03-10
2017-03-01
制证完毕-已发批件浙江省 1085655435622
查看
CYHS1401432
铝碳酸镁片
海南皇隆制药股份有限公司
仿制
6
2015-10-26
2018-08-07
已发件 海南省 1075114144330
查看
CYHB1310564
铝碳酸镁片
四川健能制药有限公司
补充申请
2014-05-15
2015-08-05
制证完毕-已发批件四川省 1050433056716
查看
CYHB1016007
铝碳酸镁片
拜耳医药保健有限公司
补充申请
2011-01-07
2011-06-16
制证完毕-已发批件北京市 EL765853364CS
查看
Y0305634
铝碳酸镁片
拜耳医药保健有限公司
补充申请
2003-12-21
2004-05-14
已发批件北京市
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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