铝碳酸镁颗粒

核准日期：2018年2月2日

主要成份：铝碳酸镁
化学名：碱式碳酸铝镁四水合物
分子式：Al₂Mg₆(OH)₁₆CO₃·4H₂O
分子量：603.98
辅料为：蔗糖、羟丙甲纤维素。

本品为白色或类白色混悬颗粒，味甜。

1.急、慢性胃炎；
2.胃、十二指肠溃疡；
3.反流性食管炎；
4.与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热、酸性嗳气、饱胀等。
5.预防非甾体类药物引起的胃黏膜损伤。

2g:0.5g

直接口服或温水冲服，1～2袋/次，3～4次/天。除非另有医嘱，一般成人在餐后1～2小时、睡前或胃不适时服用。病情严重者遵医嘱增加剂量。儿童遵医嘱服用。
治疗胃和十二指肠溃疡时，在症状缓解后，至少维持4周。

大剂量服用可导致软糊状便、大便次数增多/腹泻和呕吐，偶见便秘，口干和食欲不振。
长期服用可导致血清电解质变化。
免疫系统疾病：过敏反应。

1.对本品过敏者禁用。
2.严重肾损伤者禁用。
3.低磷血症者禁用。

1.每日服用铝碳酸镁的总剂量不应超过6克。
2.急腹症患者应首先到医院就诊，在诊断明确后再决定是否服用本药。
3.严重心、肾功能不全者、高镁血症、高钙血症者慎用。
4.低磷饮食患者应避免高剂量或长期服用。
5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
6.儿童用量请咨询医师或药师，必须在成人监护下使用。
7.当药物性状发生改变时禁止使用。
8.请将此药品放在儿童接触不到的地方。
9.未见对驾驶和使用机器的能力产生影响。
10.如连续使用本品7天内症状未缓解，请咨询医师或药师。

孕妇及哺乳期妇女应咨询医生。药代动力学研究显示服用本品后铝的血药浓度在正常范围内，为使胎儿的铝暴露量降至最低，孕妇应短期应用。
目前尚无铝碳酸镁通过乳汁分泌的资料。由于铝碳酸镁在母亲和儿童的肠内吸收较低，本品对新生儿的健康无风险。

尚无儿童用药的安全性和有效性资料。

尚无老年用药的安全性和有效性资料。

1.服用本品后由于铝在胃肠道中可能与某些药物结合，影响药物的吸收，故本品不能同时与某些药物服用，如糖苷类、四环素类、铁制剂、地高辛、脱氧胆酸、法莫替丁、雷尼替丁、西咪替丁、香豆素衍化物和氧氟沙星、环丙沙星等喹诺酮类衍生物等，因此这些药物应提前或延后1～2小时服用。
2.铝剂可吸附胆盐，从而减少脂溶性维生素的吸收，特别是维生素A。
3.苯二氮卓类药物与本品合用时，吸收率降低。
4.与异烟肼类药物合用时，后者吸收可能延迟与减少；与左旋多巴合用时吸收可能增加。
5.通常建议服用铝碳酸镁时，至少应提前或推后1-2小时方可服用酸性食物。

尚无过量服用的资料。

本品为抗酸抗胆汁的胃黏膜保护剂，含有人工合成、同于天然物质的单一活性成分铝碳酸镁。它直接作用于病变部位，不吸收进入血液。能迅速改善和缓解胃部疾病，如迅速中和胃酸并保持很长一段时间、可逆性地结合胆酸，持续阻止胃蛋白酶对胃的损伤及增强胃黏膜保护因子的作用。

动物和人的吸收研究显示治疗剂量的铝碳酸镁在胃肠道几乎不吸收。血浆和尿液中镁及铝的浓度仍保持在正常范围。

遮光，密封保存。

药用复合膜包装，6袋/盒、12袋/盒、18袋/盒、24袋/盒。

24个月。

国药准字H20183004

企业名称：重庆康刻尔制药有限公司
生产地址：重庆北部新区经开园金渝大道101号
邮政编码：401122
电话号码：023-62830922
传真号码：023-62831073
网    址：http://www.conquer.net.cn

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，肠炎宁颗粒等14种药品（化学药品1种，中成药13种）转换为非处方药。现将转换的14种药品名单及其非处方药说明书范本（见附件）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2014年3月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种除外。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：
1.转换为非处方药的14种药品名单
2.肠炎宁颗粒等14种非处方药说明书范本 附件1
转换为非处方药的14种药品名单

序号	药品名称	规格（成分）	类别	备注
1	肠炎宁颗粒	每袋装10克	甲类	双跨
2	达立通颗粒	每袋装6克	甲类
3	复方藏红花油	（1）每瓶装5毫升；（2）每瓶装10毫升；（3）每瓶装20毫升	甲类
4	复方胃宁胶囊	每粒装0.44克	甲类
5	感通片	每片重0.32克（含对乙酰氨基酚125毫克、盐酸金刚烷胺50毫克）	甲类
6	健脑片	每片重0.5克	甲类	双跨
7	经舒胶囊	每粒装0.4克	甲类
8	九味羌活颗粒	每袋装5克（无糖型）	甲类
9	抗病毒片	每片重0.32克（薄膜衣片）	乙类	双跨
10	坤宁颗粒	每袋装15克	甲类
11	气血康胶囊	每粒装0.3克	甲类
12	胃康灵颗粒	每袋装4克	甲类	双跨
13	银葛通脉茶	每袋装2.5克	甲类
14	铝碳酸镁颗粒	2克：0.5克（每袋含铝碳酸镁0.5克）	甲类	双跨

附件2
肠炎宁颗粒等14种非处方药说明书范本
铝碳酸镁颗粒非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：铝碳酸镁颗粒
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为抗酸与胃黏膜保护类非处方药药品。
[适应症]
1.慢性胃炎。
2.与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热感（烧心）、酸性嗳气、饱胀等。
[规格]2克：0.5克（每袋含铝碳酸镁0.5克）
[用法用量]直接口服或温水冲服，1～2袋/次，3～4袋/天。除非另有医嘱，一般成人在餐后1～2小时、睡前或胃不适时服用。
[不良反应]偶见便秘、稀便、口干和食欲缺乏。大剂量服用可导致胃肠道不适。长期服用可导致血清电解质变化。
[禁忌]
1.对本品过敏者禁用。
2.严重肾功能不全者（肌酐清除率<30毫升/分钟）禁用。
3.低磷血症者禁用。
[注意事项]
1.肾功能不全者（肌酐清除率为30～80毫升/分钟）、高镁血症、高钙血症者及严重心功能不全者慎用。
2.孕妇如使用本品后发生腹泻，易增加流产、早产的风险。妊娠期头3个月慎用。妊娠3个月以上应咨询医生。
3.目前尚无铝碳酸镁通过乳汁分泌的资料。哺乳期妇女应咨询医生。
4.儿童、老年患者应在医师指导下使用。
5.急腹症患者应在医师指导下使用。
6.低磷饮食患者应在医师指导下使用。
7.糖尿病患者应在医师指导下使用。
8.本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
9.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.儿童必须在成人监护下使用。
14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1.服药后1～2小时内应避免服用其他药物，因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收，影响疗效。
2.铝剂可吸附胆盐，从而减少脂溶性维生素的吸收，特别是维生素A。
3.苯二氮卓类药物与本品合用时，吸收率降低。
4.与异烟肼类合用时，后者吸收可能延迟与减少；与左旋多巴合用时吸收可能增加。
5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品有明显抗酸作用，并兼有胃黏膜保护作用，对胆酸也有一定吸附作用，其作用迅速、温和、持久。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
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如有问题可与生产企业联系。