吡罗昔康凝胶

药品说明书

【特殊标记】

OTC

【药品名称】

通用名称: 吡罗昔康凝胶
英文名称:Piroxicam Gel
汉语拼音:Biluoxikang Ningjiao

【成份】

本品每克含主要成份吡罗昔康5毫克,辅料为卡波姆乙醇丙二醇等。

【性状】

本品为黄绿色透明凝胶。

【作用类别】

本品为镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解局部疼痛,如肌肉痛、关节痛。

【规格】

10克:15毫克

【用法用量】

外用,适量涂于患部皮肤或关节表面皮肤,一日2~3次。

【不良反应】

少部分患者有皮肤轻微发红、发痒或皮疹,可在观察下继续用药,多数在使用过程中消失,如果症状加重应停药。由于本品未进行过人体吸收实验,因此不清楚本品进入全身循环的药物浓度。吡罗昔康全身用药可能出现以下不良反应:
1、恶心、胃痛,纳减及消化不良等胃肠不良反应最为常见,其中3.5%需为此停药。服药量大于一日20mg时胃溃疡发生率明显增高,有的合并出血,甚至穿孔。
2、中性粒细胞减少、嗜酸粒细胞增多、血尿素氮增高、头晕、眩晕、耳鸣、头痛、全身无力、水肿、皮疹或瘙痒等。
3、肝功能异常、血小板减少、多汗、皮肤瘀斑、脱皮、多形性红斑、中毒性上皮坏死、大疱性多行红斑(Stevens-Johnson综合症),皮肤对光过敏反应、视力模糊、眼部红肿、高血压、血尿、低血糖,精神抑郁,失眠及精神紧张等。

【禁忌】

1.对本品和其他非甾体抗炎药过敏者禁用;
2.对丙二醇过敏者禁用。

【注意事项】

1.避免接触眼睛及粘膜(如口、鼻粘膜)。
2.禁用于皮肤破损处及感染性创口。
3.孕妇、哺乳期妇女慎用。
4.当本品发生性状改变时禁用。
5.儿童必须在成人监护下使用。
6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【药物相互作用】

如正在服用其它药品,使用前请咨询医师或药师。

【药理作用】

吡罗昔康为非甾体类抗炎镇痛药,其作用机制为抑制前列腺素的合成。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处保存。

【包装】

10克/支,铝管。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20046378

【生产企业】

企业名称:江苏圣宝罗药业有限公司
生产地址:无锡市坊前镇鑫明路29号
邮政编码:214111
电话号码:0510-88275829  82713468
传真号码:0510-88270828
网    址:www.sempoll.com
电子邮箱:sempoll@sempoll.com
如有问题可与本公司直接联系
  • 特殊标记

  • 药品名称

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 9
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10960016
吡罗昔康凝胶
25g:0.125g
凝胶剂
江苏恒瑞医药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-31
国药准字H20046378
吡罗昔康凝胶
10g:50mg
凝胶剂
江苏知原药业股份有限公司
江苏知原药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-30
国药准字H10960032
吡罗昔康凝胶
10克:50毫克
凝胶剂
艾康礼德制药(浙江)有限公司
化学药品
国产
2015-03-23
国药准字H20067393
吡罗昔康凝胶
10g:50mg
凝胶剂
山东威高药业有限公司
化学药品
国产
2006-08-04
国药准字H20083438
吡罗昔康凝胶
10g:50mg
凝胶剂
江苏小林制药有限公司
化学药品
国产
2018-05-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
吡罗昔康凝胶
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H10960016
25g:125mg
凝胶剂
中国
在使用
2020-08-31
吡罗昔康凝胶
江苏知原药业股份有限公司
国药准字H20046378
10g:50mg
凝胶剂
中国
在使用
2020-07-30
吡罗昔康凝胶
艾康礼德制药(浙江)有限公司
国药准字H10960032
10g:50mg
凝胶剂
中国
已过期
2015-03-23
吡罗昔康凝胶
山东威高药业有限公司
国药准字H20067393
10g:50mg
凝胶剂
中国
已过期
2006-08-04
吡罗昔康凝胶
江苏小林制药有限公司
国药准字H20083438
10g:50mg
凝胶剂
中国
已过期
2018-05-17

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药品中标情况

药品规格: 1540
中标企业: 35
中标省份: 31
最低中标价0.01
规格:20mg
时间:2010-12-22
省份:云南
企业名称:开封制药(集团)有限公司
最高中标价0
规格:30g
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:江苏小林制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
吡罗昔康搽剂
外用液体剂
50ml
1
17.94
17.94
广东恒健制药有限公司
广东恒健制药有限公司
广东
2015-07-21
吡罗昔康注射液
注射剂
2ml:20mg
1
1.38
1.382
开封制药(集团)有限公司
开封制药(集团)有限公司
广东
2015-07-21
吡罗昔康贴片
贴剂
48mg
5
3.64
18.218
常州四药制药有限公司
常州四药制药有限公司
广东
2015-07-02
吡罗昔康凝胶
凝胶剂
10g
1
7.65
7.65
江苏小林制药有限公司
江苏小林制药有限公司
青海
2012-03-19
吡罗昔康贴片
贴剂
48mg
3
16.6
49.8
SK Chemicals Co.,Ltd.
北京科园信海医药经营有限公司
青海
2012-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
炎症
关节炎
查看 查看
吡罗昔康
炎症
类风湿性关节炎
查看 查看
COX-1;COX-2
吡罗昔康
SK集团
SK集团
炎症
关节炎
查看 查看
AB-001;FB-3001
重庆前沿生物技术有限公司
肌肉骨骼系统;炎症;神经系统
背部疼痛;疼痛
查看 查看
吡罗昔康
辉瑞
辉瑞
神经系统;免疫调节;炎症
痛风;骨关节炎;疼痛;类风湿性关节炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 8
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0414955
吡罗昔康凝胶
黑龙江天龙药业有限公司
仿制
6
2004-11-24
2005-10-09
已发批件黑龙江省
查看
Y0403912
吡罗昔康凝胶
江苏圣宝罗药业有限公司
仿制
6
2004-06-04
2004-12-24
已发件 江苏省
查看
CYHS0604505
吡罗昔康凝胶
琪宝(番禺南沙)制药有限公司
仿制
6
2007-10-22
2009-06-11
制证完毕-已发批件广东省 EH143998153CN
查看
CYHS0509570
吡罗昔康凝胶
成都鹤鸣山制药有限责任公司
仿制
6
2006-02-13
2009-06-11
制证完毕-已发批件四川省 EH143998082CN
查看
CYHS0800413
吡罗昔康凝胶
江苏同禾药业有限公司
仿制
6
2008-07-14
2009-06-04
制证完毕-已发批件江苏省 EH139460898CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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