吡罗昔康注射液
- 药理分类: 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药/ 解热镇痛、抗炎、抗风湿药
- ATC分类: 抗炎和抗风湿药/ 非甾体抗炎药和抗风湿药/ 昔康类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称: 吡罗昔康注射液
英文名称:Piroxicam Injection
汉语拼音:Biluoxikang Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为淡黄绿色的澄明液体。
【适应症】
-
用于缓解各种关节炎及软组织病变的疼痛和肿胀的对症治疗。
【规格】
-
2ml:20mg
【用法用量】
-
肌内注射 成人一次10~20mg(1/2~1支),一日1次。
【不良反应】
【禁忌】
-
对本品过敏、消化性溃疡慢性胃病患者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
禁用。
【老年用药】
-
慎用。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
尚未见实验证明资料。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
血浆蛋白结合率高达90%以上。经肝脏代谢。T1/2平均为50小时(30~86小时),肾功能不全患者T1/2延长。由于半衰期较长,一次给药即可维持24小时的血药浓度相对稳定,多次给药易致蓄积。66%自肾脏排泄,33%自粪便排泄,内有<5%为原形物.
【贮藏】
-
遮光,密闭保存。
【包装】
-
低硼硅玻璃安瓶装,每盒2支,每盒5支,每盒10支。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
-
国药准字H41024090
【生产企业】
【修订/勘误】
-
关于修订吡罗昔康全身给药制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
国食药监注[2009]73号
为控制吡罗昔康制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家局决定对吡罗昔康全身给药制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:
一、适应症严格限制为:用于骨关节炎、类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状缓解。作为非甾体抗炎药用于以上适应症时,本品不作为首选药物。
二、说明书〔用法用量〕增加以下内容:本品每日最大剂量不超过20mg。
三、该药品说明书安全性信息除按照国家局发布的《关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知》(国食药监注〔2008〕324号)要求修订外,其〔注意事项〕还需增加以下内容:
吡罗昔康应由具有炎症或者退行性风湿性疾病患者治疗经验的医生开具处方。
应用本品治疗的受益和耐受性应在14天内复查,如有必要继续治疗,应进行更频繁的检查。
观察研究的证据显示,吡罗昔康引起的严重皮肤反应的风险高于其他非昔康类非甾体抗炎药物(NSAID)。在治疗过程的早期,患者的风险似乎更高,在大多数病例中,不良反应发生于治疗的第一个月。在首次出现皮疹、粘膜病变或其他高敏反应时,应终止吡罗昔康治疗。国家食品药品监督管理局
二○○九年二月十九日
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20065592
|
吡罗昔康注射液
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
浙江尖峰药业有限公司
|
浙江尖峰药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-02-08
|
国药准字H20044975
|
吡罗昔康注射液
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东威智百科药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-13
|
国药准字H22023581
|
吡罗昔康注射液
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
通化茂祥制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-09-13
|
国药准字H10880044
|
吡罗昔康注射液
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
津药和平(天津)制药有限公司
|
津药和平(天津)制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-27
|
国药准字H20056930
|
吡罗昔康注射液
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-27
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
吡罗昔康注射液
|
浙江尖峰药业有限公司
|
国药准字H20065592
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-02-08
|
吡罗昔康注射液
|
山东威智百科药业有限公司
|
国药准字H20044975
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-13
|
吡罗昔康注射液
|
通化茂祥制药有限公司
|
国药准字H22023581
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2002-09-13
|
吡罗昔康注射液
|
津药和平(天津)制药有限公司
|
国药准字H10880044
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-27
|
吡罗昔康注射液
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
国药准字H20056930
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-27
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:10mg
- 时间:2012-07-12
- 省份:青海
- 企业名称:云鹏医药集团有限公司
- 最高中标价0
- 规格:30g
- 时间:2016-07-01
- 省份:广西
- 企业名称:江苏小林制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
吡罗昔康贴片
|
贴剂
|
48mg
|
3
|
16.75
|
50.25
|
SK Chemicals Co.,Ltd.
|
上海医药集团股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
吡罗昔康注射液
|
注射剂
|
2ml:20mg
|
1
|
1.47
|
1.47
|
津药和平(天津)制药有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
吡罗昔康片
|
片剂
|
20mg
|
24
|
0.05
|
1.13
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂
|
内蒙古
|
2010-06-18
|
无 |
吡罗昔康凝胶
|
凝胶剂
|
20g
|
1
|
8.91
|
8.91
|
湖北广济药业股份有限公司
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
吡罗昔康凝胶
|
凝胶剂
|
25g
|
1
|
8.37
|
8.37
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
吡罗昔康
|
|
凯西制药
|
|
炎症
|
自身炎症性疾病
|
查看 | 查看 |
COX-1;COX-2
|
吡罗昔康
|
|
辉瑞
|
辉瑞
|
免疫调节;神经系统;炎症
|
痛风;骨关节炎;疼痛;类风湿性关节炎
|
查看 | 查看 |
|
—
|
|
—
|
|
炎症
|
关节炎
|
查看 | 查看 |
|
吡罗昔康
|
|
—
|
|
炎症;神经系统
|
自身炎症性疾病;疼痛
|
查看 | 查看 |
|
—
|
AB-001
|
—
|
|
肿瘤
|
急性淋巴细胞白血病;急性髓系白血病;恶性肿瘤;胶质母细胞瘤;胰腺肿瘤
|
查看 | 查看 |
CTNNB;PD-L1;PI3K;WNT
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB0504325
|
吡罗昔康注射液
|
天津金耀氨基酸有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-01-19
|
2013-02-25
|
在审评审批中
|
— |
Y0414917
|
吡罗昔康注射液
|
济南利民制药有限责任公司
|
仿制
|
6
|
2004-11-24
|
2005-08-26
|
已发批件山东省
|
查看 |
CYHS0501118
|
吡罗昔康注射液
|
浙江尖峰药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-03-13
|
2006-07-10
|
已发批件浙江省
|
查看 |
Y0400686
|
吡罗昔康注射液
|
枣庄百科药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-02-09
|
2004-10-12
|
已发件 山东省
|
查看 |
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