吡罗昔康贴片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年06月23日
修改日期:2007年08月22日
修改日期:2010年03月31日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 吡罗昔康贴片
商品名称:亮克
英文名称:Piroxicam Patches
汉语拼音:Biluoxikang Tiepian

【成份】

本品的主要成份及其化学名称:
主要成份:吡罗昔康
化学名称:2-甲基4-羟基-N-(2-吡啶基)-2H-1,2-苯并噻胺-3-甲酰胺1,1二化物。
其结构式:

分子式:C15H13N3O4S
分子量:331.35

【性状】

本品是由背衬层、含药胶粘层和保护层组成的外用贴片。

【适应症】

用于缓解骨关节炎、腱鞘炎、肌痛、骨关节痛、外伤后引起的疼痛。

【规格】

48mg(每贴22cm2)。

【用法用量】

贴于患处,每次一贴,每日一次。用前先剥去保护层,然后如附图所示贴于洗净干燥的患处,确保边缘的平整。

【不良反应】

偶见局部瘙痒、发红、皮炎、皮疹、灼热、红斑等症状,如不能耐受,可立即撕下本贴片,并用水洗净敷贴处。

【禁忌】

1.对本品和其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.患有或曾经发生过阿司匹林敏感性哮喘的患者禁用。
3.服用阿司匹林或其它NSAIDS后引起荨麻疹、鼻炎和血管性水肿的患者禁用。
4.14岁以下的患者禁用。

【注意事项】

1.本品主要用于症状治疗,特别适用于缓解疼痛,尤其是中、轻度患者更为适用。
2.慢性患者除应用本品外,可在医师指导下配合其它疗法。
3.不可用于眼或粘膜处。
4.不可用于破损皮肤、伤口或湿疹部位。
5.急性疼痛不宜应用。
6.哮喘患者须慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女的应用尚不明确,不推荐使用。

【儿童用药】

儿童患者使用本品的安全性尚未确定,不推荐使用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为非甾体类消炎药,具有镇痛消炎作用。本品通过抑制环酶使组织局部前列腺素的合成减少及抑制白细胞的趋化性和溶酶体酶的释放而起到药理作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密封、在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑袋:1贴/袋,1、3、5、7、10、20、50、100袋/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS1-(X-026)-2009Z

【批准文号】

国药准字H20061167

【生产企业】

企业名称:常州四药制药有限公司
生产地址:江苏省常州市中吴大道567号
邮政编码:213018
电话号码:800-8284141
          (0519)88816281
传真号码:(0519)88825678
网    址:www.czsiyao-pharm.com

【附件】

用法介绍:用前洗净患处,贴于药物易渗入的关节处。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 附件

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20061167
吡罗昔康贴片
48mg
贴剂
常州四药制药有限公司
常州四药制药有限公司
化学药品
国产
2021-03-25
H20110310
吡罗昔康贴片
48.0mg
贴剂
化学药品
进口
2011-07-18
H20130748
吡罗昔康贴片
48.0mg
贴剂
SK化工株式会社
化学药品
进口
2013-10-29
H20130749
吡罗昔康贴片
48.0mg
贴剂
SK化工株式会社
化学药品
进口
2013-10-29
H20160607
吡罗昔康贴片
48.0mg
贴剂
SK化工株式会社
化学药品
进口
2016-11-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
吡罗昔康贴片
常州四药制药有限公司
国药准字H20061167
48mg
贴剂
中国
在使用
2021-03-25
吡罗昔康贴片
SK化工株式会社
H20110310
48mg
贴剂
中国
已过期
2011-07-18
吡罗昔康贴片
SK化工株式会社
H20130748
48mg
贴剂
中国
已过期
2013-10-29
吡罗昔康贴片
SK化工株式会社
H20130749
48mg
贴剂
中国
已过期
2013-10-29
吡罗昔康贴片
SK化工株式会社
H20160607
48mg
贴剂
中国
已过期
2016-11-08

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药品中标情况

药品规格: 1540
中标企业: 35
中标省份: 31
最低中标价0.01
规格:20mg
时间:2010-12-22
省份:云南
企业名称:开封制药(集团)有限公司
最高中标价0
规格:30g
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:江苏小林制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
吡罗昔康搽剂
外用液体剂
50ml
1
17.94
17.94
广东恒健制药有限公司
广东恒健制药有限公司
广东
2015-07-21
吡罗昔康注射液
注射剂
2ml:20mg
1
1.38
1.382
开封制药(集团)有限公司
开封制药(集团)有限公司
广东
2015-07-21
吡罗昔康贴片
贴剂
48mg
5
3.64
18.218
常州四药制药有限公司
常州四药制药有限公司
广东
2015-07-02
吡罗昔康凝胶
凝胶剂
10g
1
7.65
7.65
江苏小林制药有限公司
江苏小林制药有限公司
青海
2012-03-19
吡罗昔康贴片
贴剂
48mg
3
16.6
49.8
SK Chemicals Co.,Ltd.
北京科园信海医药经营有限公司
青海
2012-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
炎症
关节炎
查看 查看
吡罗昔康
炎症
类风湿性关节炎
查看 查看
COX-1;COX-2
吡罗昔康
SK集团
SK集团
炎症
关节炎
查看 查看
AB-001;FB-3001
重庆前沿生物技术有限公司
肌肉骨骼系统;炎症;神经系统
背部疼痛;疼痛
查看 查看
吡罗昔康
辉瑞
辉瑞
神经系统;免疫调节;炎症
痛风;骨关节炎;疼痛;类风湿性关节炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHS0500083
吡罗昔康贴片
SK Chemicals Co,Ltd
进口
3.3
2005-10-20
2006-07-25
制证结束待发送-已批准
查看
JYHB1401566
吡罗昔康贴片
SK Chemicals Co.,Ltd.
补充申请
2014-11-24
2016-11-24
制证完毕-已发批件 1055164539722
JYHB2001593
吡罗昔康贴片
SK Chemicals Co., Ltd.
补充申请
2020-08-27
2020-09-09
已备案,备案结论:无异议
查看
CXHS0500945
吡罗昔康贴剂
常州四药制药有限公司
新药
3.1
2005-04-27
2006-07-14
已发批件江苏省
查看
J0400633
吡罗昔康贴片
SK制药株式会社
进口
3.3
2004-04-26
2004-11-11
已发件 色景新 13901368587
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20191186
AB001在健康志愿者中随机、平行、安慰剂及阳性对照,单次和多次给药的耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验
吡罗昔康贴片
慢性腰背痛
进行中
Ⅰ期
前沿生物药业(香港)有限公司、方恩(北京)医药科技发展有限公司
江南大学附属医院
2019-06-21

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